- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176810
Vergleich zwischen optimaler Kohärenztomographie-Anleitung und Angiographie-Anleitung bei perkutanen Koronarinterventionen (COCOA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wakayama, Japan, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine PCI in Frage kommen und einen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) an einer de novo nativen Koronararterienläsion bei stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt verwenden (bewertet auf der Grundlage der Leitlinie)
- Zum Zeitpunkt ihrer Einwilligung mindestens 20 Jahre alt
- Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie einverstanden sind, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt aufgetreten ist. 2) Patienten mit kardiogenem Schock. 3) Patienten mit Herzinsuffizienz. 4) Patienten mit 3-Gefäss-Krankheit Funktionsstörung (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 oder weniger oder Serumkreatinin 1,5 mg/dL oder mehr) 7) Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen 8) Patienten mit Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Heparin und jodhaltige Kontrastmittel 9) Patienten mit hämorrhagischen Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und gastrointestinalen Blutungen 10 ) Patienten, bei denen nach einer PCI innerhalb eines Jahres eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist 11) Patienten, die an der klinischen Studie zu einem anderen Medizinprodukt oder Arzneimittel teilnehmen und von denen der verantwortliche Arzt annahm, dass sie den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen 12) Patienten mit einer oder mehreren Co -Morbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen oder den Studienablauf gemäß diesem Studienprotokoll beeinträchtigen können 13) Patienten, bei denen die Verwendung von IVUS bei PCI geplant ist 14) Patienten, bei denen die Form der betreffenden Zielkrankheit auf eine der folgenden Arten zutrifft die folgenden Läsionen: (i) Läsion in der zuvor (innerhalb eines Jahres) behandelten Koronararterie oder Läsion in der Koronararterie, wobei die anderen Läsionen in naher Zukunft (innerhalb eines Jahres) eine Revaskularisierung mit PCI erfordern. (ii) Läsion in der linken Hauptarterie Koronararterie (iii) Läsion im koronaren Bypass-Transplantat (iv) Aorto-ostiale Läsion in der rechten Koronararterie (entsteht innerhalb von 3 mm vom Ursprung einer rechten Koronararterie) (v) Läsion eines chronischen Totalverschlusses (vi) Koronarbifurkationsläsion Revaskularisierung mit 2 Stents erforderlich (vii) Koronare Bypass-Transplantat-Läsion (viii) Läsion in der Koronararterie mit einem Durchmesser von < 2,5 mm oder > 4,00 mm (ix) Lange Läsion (Länge > 40 mm) (x) Läsion in der Koronararterie, bei der wir Schwierigkeiten erwartet hatten beim Vorschieben des OCT-Katheters (z.B. extrem gewundene Arterie oder stark verkalkte Arterie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OCT-gesteuerte PCI
PCI wird unter OCT-Anleitung durchgeführt.
|
OCT wird zur Steuerung der PCI verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Die PCI wird ausschließlich unter Angiographieführung durchgeführt.
|
Angiographie wird zur Steuerung der PCI eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale Stentfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
Die minimale Stentfläche wird mittels OCT gemessen
|
Unmittelbar nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
|
Zielgefäßversagen ist definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und durch Ischämie bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
|
12 Monate nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1856
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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