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Vergleich zwischen optimaler Kohärenztomographie-Anleitung und Angiographie-Anleitung bei perkutanen Koronarinterventionen (COCOA)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Takashi Kubo, MD
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlegenheit der durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur angiographiegesteuerten PCI zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich zwischen der optimalen Kohärenztomographie-Anleitung und der Angiographie-Anleitung bei perkutanen Koronarinterventionen (COCOA) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der die minimale Stentfläche unmittelbar nach der optischen Kohärenztomographie (OCT) verglichen wird. geführte perkutane Koronarintervention (PCI) bei Patienten nach angiographiegesteuerter PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation. Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war die minimale Stentfläche unmittelbar nach der PCI. Der sekundäre Endpunkt war das Versagen des Zielgefäßes (definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und durch Ischämie bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine PCI in Frage kommen und einen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) an einer de novo nativen Koronararterienläsion bei stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt verwenden (bewertet auf der Grundlage der Leitlinie)
  2. Zum Zeitpunkt ihrer Einwilligung mindestens 20 Jahre alt
  3. Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie einverstanden sind, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt aufgetreten ist. 2) Patienten mit kardiogenem Schock. 3) Patienten mit Herzinsuffizienz. 4) Patienten mit 3-Gefäss-Krankheit Funktionsstörung (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 oder weniger oder Serumkreatinin 1,5 mg/dL oder mehr) 7) Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen 8) Patienten mit Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Heparin und jodhaltige Kontrastmittel 9) Patienten mit hämorrhagischen Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und gastrointestinalen Blutungen 10 ) Patienten, bei denen nach einer PCI innerhalb eines Jahres eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist 11) Patienten, die an der klinischen Studie zu einem anderen Medizinprodukt oder Arzneimittel teilnehmen und von denen der verantwortliche Arzt annahm, dass sie den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen 12) Patienten mit einer oder mehreren Co -Morbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen oder den Studienablauf gemäß diesem Studienprotokoll beeinträchtigen können 13) Patienten, bei denen die Verwendung von IVUS bei PCI geplant ist 14) Patienten, bei denen die Form der betreffenden Zielkrankheit auf eine der folgenden Arten zutrifft die folgenden Läsionen: (i) Läsion in der zuvor (innerhalb eines Jahres) behandelten Koronararterie oder Läsion in der Koronararterie, wobei die anderen Läsionen in naher Zukunft (innerhalb eines Jahres) eine Revaskularisierung mit PCI erfordern. (ii) Läsion in der linken Hauptarterie Koronararterie (iii) Läsion im koronaren Bypass-Transplantat (iv) Aorto-ostiale Läsion in der rechten Koronararterie (entsteht innerhalb von 3 mm vom Ursprung einer rechten Koronararterie) (v) Läsion eines chronischen Totalverschlusses (vi) Koronarbifurkationsläsion Revaskularisierung mit 2 Stents erforderlich (vii) Koronare Bypass-Transplantat-Läsion (viii) Läsion in der Koronararterie mit einem Durchmesser von < 2,5 mm oder > 4,00 mm (ix) Lange Läsion (Länge > 40 mm) (x) Läsion in der Koronararterie, bei der wir Schwierigkeiten erwartet hatten beim Vorschieben des OCT-Katheters (z.B. extrem gewundene Arterie oder stark verkalkte Arterie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCT-gesteuerte PCI
PCI wird unter OCT-Anleitung durchgeführt.
OCT wird zur Steuerung der PCI verwendet.
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Die PCI wird ausschließlich unter Angiographieführung durchgeführt.
Angiographie wird zur Steuerung der PCI eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Stentfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Die minimale Stentfläche wird mittels OCT gemessen
Unmittelbar nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Zielgefäßversagen ist definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und durch Ischämie bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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