経皮的冠動脈インターベンションにおける最適コヒーレンス断層撮影ガイドと血管造影ガイドの比較 (COCOA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wakayama、日本、6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定狭心症、不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞における新規自然冠動脈病変に対する薬剤溶出性ステント（DES）を用いたPCIの適応患者（ガイドラインに基づいて評価）
- 同意時の年齢が20歳以上であること
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提出して治験に登録することに同意した患者
除外基準:
1) 過去 3 か月以内に ST 上昇心筋梗塞を示した患者 2) 心原性ショック患者 3) 心不全患者 4) 3 血管疾患患者 5) ベアメタルステントの使用予定患者 6) 腎疾患患者機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下または血清クレアチニン1.5mg/dL以上） 7) 血液透析を受けている患者 8) アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、ヨード造影剤に対するアレルギーを有する患者 9) 頭蓋内出血、消化管出血などの出血性合併症を有する患者 10 ）PCI後1年以内に外科的治療を予定している患者 11）他の医療機器・医薬品の臨床試験に参加している患者で、担当医師が本試験の主要評価項目に影響を与えると判断した患者 12）1つ以上の合併症を有する患者-余命を12か月未満に短縮させる疾患、または本治験計画に従った治験プロセスに支障をきたす可能性のある疾患 13) PCIにおいてIVUSを使用する予定の患者 14) 当該対象疾患の形態が以下のいずれかに該当する患者以下の病変： (i) 以前（1年以内）に治療を受けた冠動脈の病変、または近い将来（1年以内）にPCIによる血行再建が必要な他の病変を伴う冠動脈の病変 (ii) 左主幹の病変冠動脈 (iii) 冠動脈バイパス移植片の病変 (iv) 右冠動脈の大動脈口部病変 (右冠動脈起始部から 3 mm 以内に発生) (v) 慢性完全閉塞の病変 (vi) 冠動脈分岐部病変2 本のステントによる血行再建が必要な場合 (vii) 冠動脈バイパス移植片病変 (viii) 直径 < 2.5 mm または >4.00 mm の冠動脈の病変 (ix) 長い病変 (長さ > 40 mm) (x) 困難が予想される冠動脈の病変OCT カテーテルを前進させる際（例: 非常に曲がりくねった動脈または重度に石灰化した動脈）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：OCT ガイド付き PCI
PCI は OCT ガイダンスによって実行されます。
|
OCT は PCI をガイドするために使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI
PCI は血管造影ガイドのみによって実行されます。
|
血管造影は PCI のガイドに使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小ステント面積
時間枠：PCI直後
|
最小ステント面積はOCTによって測定されます
|
PCI直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的容器の故障
時間枠：PCI 後 12 か月
|
標的血管不全は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、虚血による標的血管の血行再建の複合体として定義されます。
|
PCI 後 12 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Takashi Akaska, MD、Wakayama Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
10月の臨床試験
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil引きこもった