Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оптимальной когерентной томографии и ангиографии при чрескожном коронарном вмешательстве (COCOA)

3 октября 2019 г. обновлено: Takashi Kubo, MD
Настоящее исследование направлено на демонстрацию превосходства чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Сравнение Оптимальной когерентной томографии и ангиографии при чрескожном коронарном вмешательстве (COCOA) представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, активно контролируемое исследование превосходства, сравнивающее минимальную площадь стента сразу после оптической когерентной томографии (ОКТ). управляемое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) после ЧКВ под ангиографическим контролем с использованием стента с лекарственным покрытием второго поколения. Первичной конечной точкой настоящего исследования была минимальная площадь стента сразу после ЧКВ. Вторичной конечной точкой была недостаточность целевого сосуда (определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wakayama, Япония, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подходящие для ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) при поражении нативной коронарной артерии de novo при стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (оценка на основе руководства)
  2. Возраст 20 лет и старше на момент их согласия
  3. Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, дали подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1) Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в предшествующие 3 мес. 2) Пациенты с кардиогенным шоком 3) Пациенты с сердечной недостаточностью 4) Пациенты с трехсосудистым поражением нарушение функции (рСКФ 30 мл/мин/1,73 m2 или менее или сывороточный креатинин 1,5 мг/дл или более) 7) Пациенты, находящиеся на гемодиализе 8) Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрель, прасугрел, гепарин и йодсодержащие контрастные вещества 9) Пациенты с геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение 10 ) Пациенты, которым запланировано хирургическое лечение после ЧКВ в течение 1 года. 11) Пациенты, участвующие в клиническом исследовании другого медицинского устройства или лекарственного средства, которые, по мнению лечащего врача, влияют на первичную конечную точку этого исследования. 12) Пациенты с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями. - заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев или могут помешать процессу исследования в соответствии с этим протоколом исследования 13) Пациенты, которым планируется использовать ВСУЗИ при ЧКВ 14) Пациенты, у которых форма рассматриваемого целевого заболевания применима к любому из следующие поражения: (i) поражение ранее (в течение 1 года) пролеченной коронарной артерии или поражение коронарной артерии с другими поражениями, требующими реваскуляризации с ЧКВ в ближайшем будущем (в течение 1 года) (ii) поражение левой главной артерии коронарной артерии (iii) Поражение коронарного шунта (iv) Аорто-устьевое поражение правой коронарной артерии (возникающее в пределах 3 мм от места отхождения правой коронарной артерии) (v) Поражение хронической тотальной окклюзии (vi) Поражение коронарной бифуркации требующая реваскуляризации двумя стентами (vii) Поражение коронарного шунтирования (viii) Поражение коронарной артерии диаметром <2,5 мм или >4,00 мм (ix) Длинное поражение (длина >40 мм) (x) Поражение коронарной артерии, где мы ожидали затруднения при продвижении катетера ОКТ (например, чрезвычайно извитая артерия или сильно кальцифицированная артерия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ОКТ
ЧКВ выполняется под руководством ОКТ.
OCT используется для руководства PCI.
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
ЧКВ выполняется только под ангиографическим контролем.
Ангиография используется для контроля ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная площадь стента
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
Минимальная площадь стента измеряется с помощью ОКТ
Сразу после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Несостоятельность целевого сосуда определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
12 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ

Подписаться