- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176810
Сравнение оптимальной когерентной томографии и ангиографии при чрескожном коронарном вмешательстве (COCOA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wakayama, Япония, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) при поражении нативной коронарной артерии de novo при стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (оценка на основе руководства)
- Возраст 20 лет и старше на момент их согласия
- Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, дали подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1) Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в предшествующие 3 мес. 2) Пациенты с кардиогенным шоком 3) Пациенты с сердечной недостаточностью 4) Пациенты с трехсосудистым поражением нарушение функции (рСКФ 30 мл/мин/1,73 m2 или менее или сывороточный креатинин 1,5 мг/дл или более) 7) Пациенты, находящиеся на гемодиализе 8) Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрель, прасугрел, гепарин и йодсодержащие контрастные вещества 9) Пациенты с геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение 10 ) Пациенты, которым запланировано хирургическое лечение после ЧКВ в течение 1 года. 11) Пациенты, участвующие в клиническом исследовании другого медицинского устройства или лекарственного средства, которые, по мнению лечащего врача, влияют на первичную конечную точку этого исследования. 12) Пациенты с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями. - заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев или могут помешать процессу исследования в соответствии с этим протоколом исследования 13) Пациенты, которым планируется использовать ВСУЗИ при ЧКВ 14) Пациенты, у которых форма рассматриваемого целевого заболевания применима к любому из следующие поражения: (i) поражение ранее (в течение 1 года) пролеченной коронарной артерии или поражение коронарной артерии с другими поражениями, требующими реваскуляризации с ЧКВ в ближайшем будущем (в течение 1 года) (ii) поражение левой главной артерии коронарной артерии (iii) Поражение коронарного шунта (iv) Аорто-устьевое поражение правой коронарной артерии (возникающее в пределах 3 мм от места отхождения правой коронарной артерии) (v) Поражение хронической тотальной окклюзии (vi) Поражение коронарной бифуркации требующая реваскуляризации двумя стентами (vii) Поражение коронарного шунтирования (viii) Поражение коронарной артерии диаметром <2,5 мм или >4,00 мм (ix) Длинное поражение (длина >40 мм) (x) Поражение коронарной артерии, где мы ожидали затруднения при продвижении катетера ОКТ (например, чрезвычайно извитая артерия или сильно кальцифицированная артерия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ОКТ
ЧКВ выполняется под руководством ОКТ.
|
OCT используется для руководства PCI.
|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
ЧКВ выполняется только под ангиографическим контролем.
|
Ангиография используется для контроля ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Минимальная площадь стента измеряется с помощью ОКТ
|
Сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
Несостоятельность целевого сосуда определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
|
12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОКТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncРекрутингГлазная опухольСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemЕще не набирают
-
Minia UniversityРекрутингСКВ (системная красная волчанка)Египет
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication... и другие соавторыРекрутингСредний отит | Средний отит с выпотом | Острый средний отитСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия
-
Duke UniversityПрекращеноДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингГлаукома | Макулярная дегенерация | Увеит | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Макулярный отек | Окклюзия вен сетчатки | Заболевания зрительного нерва | Отслойка сетчатки | Макулярная болезнь | Заболевание сетчатки | Неоваскуляризация сетчатки | Окклюзия артерии сетчатки | Гипертоническая... и другие заболеванияШвейцария