- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176810
Comparación entre la guía de tomografía de coherencia óptima y la guía de angiografía en la intervención coronaria percutánea (COCOA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wakayama, Japón, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para PCI usando stent liberador de fármacos (DES) para una lesión arterial coronaria nativa de novo en angina de pecho estable, angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (evaluado según la guía)
- Tener 20 años o más en el momento de su consentimiento
- Pacientes que aceptan ser inscritos en el ensayo dando su consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que han presentado infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 3 meses previos 2) Pacientes con shock cardiogénico 3) Pacientes con insuficiencia cardíaca 4) Pacientes con enfermedad de 3 vasos 5) Pacientes programados para usar stent de metal desnudo 6) Pacientes con enfermedad renal trastorno funcional (TFGe 30 ml/min/1,73 m2 o menos o creatinina sérica 1.5 mg/dL o más) 7) Pacientes sometidos a hemodiálisis 8) Pacientes con alergias a aspirina, clopidogrel, prasugrel, heparina y agentes de contraste yodados 9) Pacientes con complicaciones hemorrágicas como hemorragia intracraneal y sangrado gastrointestinal 10 ) Pacientes programados para someterse a tratamiento quirúrgico después de PCI dentro de 1 año 11) Pacientes que participan en el estudio clínico de otro dispositivo médico o fármaco y que el médico a cargo consideró que afectan el criterio principal de valoración de este estudio 12) Pacientes con uno o más co -morbilidades que acortan la expectativa de vida a menos de 12 meses o que pueden interferir con el proceso de estudio de acuerdo con este protocolo de estudio 13) Pacientes programados para usar IVUS en PCI 14) Pacientes en quienes la forma de la enfermedad objetivo en cuestión es aplicable a cualquiera de las siguientes lesiones: (i) Lesión en la arteria coronaria previamente tratada (dentro de 1 año) o lesión en la arteria coronaria con las otras lesiones que requieren revascularización con PCI en un futuro cercano (dentro de 1 año) (ii) Lesión en la arteria coronaria izquierda arteria coronaria (iii) Lesión en el injerto de derivación coronario (iv) Lesión aortoostial en la arteria coronaria derecha (que surge dentro de los 3 mm del origen de una arteria coronaria derecha) (v) Lesión de oclusión total crónica (vi) Lesión de bifurcación coronaria que requiere revascularización con 2 stents (vii) Lesión del injerto de bypass coronario (viii) Lesión en la arteria coronaria con un diámetro de < 2,5 mm o > 4,00 mm (ix) Lesión larga (longitud > 40 mm) (x) Lesión en la arteria coronaria donde esperábamos dificultad en el avance del catéter OCT (p. arteria extremadamente tortuosa o arteria severamente calcificada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ICP guiada por OCT
La PCI se realiza mediante guía OCT.
|
La OCT se utiliza para guiar la PCI.
|
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La PCI se realiza solo con guía de angiografía.
|
La angiografía se utiliza para guiar la PCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área mínima del stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
|
El área mínima del stent se mide por OCT
|
Inmediatamente después de la PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
|
La insuficiencia del vaso diana se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
|
12 meses después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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