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Comparación entre la guía de tomografía de coherencia óptima y la guía de angiografía en la intervención coronaria percutánea (COCOA)

3 de octubre de 2019 actualizado por: Takashi Kubo, MD
El presente estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad de la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con la ICP guiada por angiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La comparación entre la guía de tomografía de coherencia óptima y la guía de angiografía en la intervención coronaria percutánea (COCOA) es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo que compara el área mínima del stent inmediatamente después de la tomografía de coherencia óptica (OCT)- intervención coronaria percutánea (ICP) guiada con aquellos después de la ICP guiada por angiografía con un stent liberador de fármacos de segunda generación. El criterio principal de valoración del presente estudio fue el área mínima del stent inmediatamente después de la ICP. El criterio de valoración secundario fue la insuficiencia del vaso diana (definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wakayama, Japón, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes elegibles para PCI usando stent liberador de fármacos (DES) para una lesión arterial coronaria nativa de novo en angina de pecho estable, angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (evaluado según la guía)
  2. Tener 20 años o más en el momento de su consentimiento
  3. Pacientes que aceptan ser inscritos en el ensayo dando su consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1) Pacientes que han presentado infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 3 meses previos 2) Pacientes con shock cardiogénico 3) Pacientes con insuficiencia cardíaca 4) Pacientes con enfermedad de 3 vasos 5) Pacientes programados para usar stent de metal desnudo 6) Pacientes con enfermedad renal trastorno funcional (TFGe 30 ml/min/1,73 m2 o menos o creatinina sérica 1.5 mg/dL o más) 7) Pacientes sometidos a hemodiálisis 8) Pacientes con alergias a aspirina, clopidogrel, prasugrel, heparina y agentes de contraste yodados 9) Pacientes con complicaciones hemorrágicas como hemorragia intracraneal y sangrado gastrointestinal 10 ) Pacientes programados para someterse a tratamiento quirúrgico después de PCI dentro de 1 año 11) Pacientes que participan en el estudio clínico de otro dispositivo médico o fármaco y que el médico a cargo consideró que afectan el criterio principal de valoración de este estudio 12) Pacientes con uno o más co -morbilidades que acortan la expectativa de vida a menos de 12 meses o que pueden interferir con el proceso de estudio de acuerdo con este protocolo de estudio 13) Pacientes programados para usar IVUS en PCI 14) Pacientes en quienes la forma de la enfermedad objetivo en cuestión es aplicable a cualquiera de las siguientes lesiones: (i) Lesión en la arteria coronaria previamente tratada (dentro de 1 año) o lesión en la arteria coronaria con las otras lesiones que requieren revascularización con PCI en un futuro cercano (dentro de 1 año) (ii) Lesión en la arteria coronaria izquierda arteria coronaria (iii) Lesión en el injerto de derivación coronario (iv) Lesión aortoostial en la arteria coronaria derecha (que surge dentro de los 3 mm del origen de una arteria coronaria derecha) (v) Lesión de oclusión total crónica (vi) Lesión de bifurcación coronaria que requiere revascularización con 2 stents (vii) Lesión del injerto de bypass coronario (viii) Lesión en la arteria coronaria con un diámetro de < 2,5 mm o > 4,00 mm (ix) Lesión larga (longitud > 40 mm) (x) Lesión en la arteria coronaria donde esperábamos dificultad en el avance del catéter OCT (p. arteria extremadamente tortuosa o arteria severamente calcificada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICP guiada por OCT
La PCI se realiza mediante guía OCT.
La OCT se utiliza para guiar la PCI.
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La PCI se realiza solo con guía de angiografía.
La angiografía se utiliza para guiar la PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área mínima del stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
El área mínima del stent se mide por OCT
Inmediatamente después de la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
La insuficiencia del vaso diana se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
12 meses después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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