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Confronto tra la guida ottimale della tomografia a coerenza ottica e la guida dell'angiografia nell'intervento coronarico percutaneo (COCOA)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Takashi Kubo, MD
Il presente studio mira a dimostrare la superiorità dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al PCI guidato dall'angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confronto tra la guida della tomografia a coerenza ottimale e la guida all'angiografia nell'intervento coronarico percutaneo (COCOA) è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di superiorità che confronta l'area minima dello stent immediatamente dopo la tomografia a coerenza ottica (OCT)- intervento coronarico percutaneo guidato (PCI) con quelli dopo PCI guidato da angiografia con uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione. L'endpoint primario del presente studio era l'area minima dello stent immediatamente dopo PCI. L'endpoint secondario era l'insufficienza del vaso bersaglio (definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wakayama, Giappone, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idonei per PCI che utilizzano stent a rilascio di farmaco (DES) per una lesione dell'arteria coronaria nativa de novo in angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (valutati in base alle linee guida)
  2. Di età pari o superiore a 20 anni al momento del loro consenso
  3. Pazienti che accettano di essere arruolati nello studio fornendo un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che hanno mostrato infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nei 3 mesi precedenti 2) Pazienti con shock cardiogeno 3) Pazienti con insufficienza cardiaca 4) Pazienti con malattia dei 3 vasi 5) Pazienti programmati per l'uso di stent metallico nudo 6) Pazienti con malattia renale disturbo funzionale (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 o inferiore o creatinina sierica 1,5 mg/dL o superiore) 7) Pazienti sottoposti a emodialisi 8) Pazienti con allergie ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, eparina e mezzi di contrasto iodati 9) Pazienti con complicanze emorragiche come emorragia intracranica e sanguinamento gastrointestinale 10 ) Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico dopo PCI entro 1 anno 11) Pazienti che partecipano allo studio clinico di altro dispositivo medico o farmaco e che sono stati considerati influenzanti l'endpoint primario di questo studio dal medico responsabile 12) Pazienti con uno o più co -morbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che possono interferire con il processo dello studio secondo questo protocollo di studio le seguenti lesioni: (i) Lesione nell'arteria coronarica trattata in precedenza (entro 1 anno) o lesione nell'arteria coronarica con le altre lesioni che richiedono rivascolarizzazione con PCI nel prossimo futuro (entro 1 anno) (ii) Lesione nel tronco principale sinistro arteria coronarica (iii) Lesione nel bypass coronarico (iv) Lesione aorto-ostiale nell'arteria coronaria destra (insorta entro 3 mm dall'origine di un'arteria coronaria destra) (v) Lesione di occlusione totale cronica (vi) Lesione della biforcazione coronarica che richiede rivascolarizzazione con 2 stent (vii) Lesione dell'innesto di bypass coronarico (viii) Lesione nell'arteria coronarica con diametro < 2,5 mm o > 4,00 mm (ix) Lesione lunga (lunghezza > 40 mm) (x) Lesione nell'arteria coronaria dove ci aspettavamo difficoltà nell'avanzamento del catetere OCT (ad es. arteria estremamente tortuosa o arteria gravemente calcificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidato da OCT
Il PCI viene eseguito su guida OCT.
L'OCT viene utilizzato per guidare il PCI.
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
Il PCI viene eseguito solo sotto guida angiografica.
L'angiografia viene utilizzata per guidare il PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
L'area minima dello stent è misurata dall'OCT
Subito dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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