- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03176810
Confronto tra la guida ottimale della tomografia a coerenza ottica e la guida dell'angiografia nell'intervento coronarico percutaneo (COCOA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wakayama, Giappone, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per PCI che utilizzano stent a rilascio di farmaco (DES) per una lesione dell'arteria coronaria nativa de novo in angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (valutati in base alle linee guida)
- Di età pari o superiore a 20 anni al momento del loro consenso
- Pazienti che accettano di essere arruolati nello studio fornendo un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
1) Pazienti che hanno mostrato infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nei 3 mesi precedenti 2) Pazienti con shock cardiogeno 3) Pazienti con insufficienza cardiaca 4) Pazienti con malattia dei 3 vasi 5) Pazienti programmati per l'uso di stent metallico nudo 6) Pazienti con malattia renale disturbo funzionale (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 o inferiore o creatinina sierica 1,5 mg/dL o superiore) 7) Pazienti sottoposti a emodialisi 8) Pazienti con allergie ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, eparina e mezzi di contrasto iodati 9) Pazienti con complicanze emorragiche come emorragia intracranica e sanguinamento gastrointestinale 10 ) Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico dopo PCI entro 1 anno 11) Pazienti che partecipano allo studio clinico di altro dispositivo medico o farmaco e che sono stati considerati influenzanti l'endpoint primario di questo studio dal medico responsabile 12) Pazienti con uno o più co -morbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che possono interferire con il processo dello studio secondo questo protocollo di studio le seguenti lesioni: (i) Lesione nell'arteria coronarica trattata in precedenza (entro 1 anno) o lesione nell'arteria coronarica con le altre lesioni che richiedono rivascolarizzazione con PCI nel prossimo futuro (entro 1 anno) (ii) Lesione nel tronco principale sinistro arteria coronarica (iii) Lesione nel bypass coronarico (iv) Lesione aorto-ostiale nell'arteria coronaria destra (insorta entro 3 mm dall'origine di un'arteria coronaria destra) (v) Lesione di occlusione totale cronica (vi) Lesione della biforcazione coronarica che richiede rivascolarizzazione con 2 stent (vii) Lesione dell'innesto di bypass coronarico (viii) Lesione nell'arteria coronarica con diametro < 2,5 mm o > 4,00 mm (ix) Lesione lunga (lunghezza > 40 mm) (x) Lesione nell'arteria coronaria dove ci aspettavamo difficoltà nell'avanzamento del catetere OCT (ad es. arteria estremamente tortuosa o arteria gravemente calcificata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PCI guidato da OCT
Il PCI viene eseguito su guida OCT.
|
L'OCT viene utilizzato per guidare il PCI.
|
|
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
Il PCI viene eseguito solo sotto guida angiografica.
|
L'angiografia viene utilizzata per guidare il PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area minima dello stent
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
|
L'area minima dello stent è misurata dall'OCT
|
Subito dopo il PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
|
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
|
12 mesi dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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