- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176810
Comparaison entre le guidage optimal de la tomographie en cohérence et le guidage de l'angiographie dans l'intervention coronarienne percutanée (COCOA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wakayama, Japon, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à une ICP utilisant un stent à élution médicamenteuse (DES) pour une lésion de l'artère coronaire native de novo dans l'angine de poitrine stable, l'angine de poitrine instable ou l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (évalué sur la base des lignes directrices)
- Âgés de 20 ans ou plus au moment de leur consentement
- Patients qui acceptent d'être inscrits à l'essai en donnant un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
1) Patients ayant présenté un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 3 derniers mois 2) Patients en état de choc cardiogénique 3) Patients en insuffisance cardiaque 4) Patients atteints d'une maladie des 3 vaisseaux 5) Patients devant utiliser un stent métallique nu 6) Patients atteints d'insuffisance rénale trouble fonctionnel (DFGe 30 mL/min/1,73 m2 ou moins ou créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou plus) 7) Patients sous hémodialyse 8) Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, à l'héparine et aux agents de contraste iodés 9) Patients présentant des complications hémorragiques telles qu'une hémorragie intracrânienne et des saignements gastro-intestinaux 10 ) Patients devant subir un traitement chirurgical après une ICP dans un délai d'un an -les morbidités qui raccourcissent l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui peuvent interférer avec le processus d'étude selon ce protocole d'étude les lésions suivantes : (i) Lésion de l'artère coronaire préalablement traitée (dans l'année) ou lésion de l'artère coronaire avec les autres lésions nécessitant une revascularisation par ICP dans un proche avenir (dans l'année) (ii) Lésion de la veine principale gauche artère coronaire (iii) Lésion dans le pontage coronarien (iv) Lésion aorto-ostiale dans l'artère coronaire droite (survenant à moins de 3 mm de l'origine d'une artère coronaire droite) (v) Lésion d'occlusion totale chronique (vi) Lésion de bifurcation coronarienne nécessitant une revascularisation avec 2 stents (vii) Lésion de pontage coronarien (viii) Lésion dans l'artère coronaire avec un diamètre < 2,5 mm ou > 4,00 mm (ix) Lésion longue (longueur > 40 mm) (x) Lésion dans l'artère coronaire où nous nous attendions à des difficultés dans l'avancement du cathéter OCT (par ex. artère extrêmement tortueuse ou artère fortement calcifiée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PCI guidé par OCT
L'ICP est réalisée sous la direction de l'OCT.
|
L'OCT est utilisé pour guider le PCI.
|
|
Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
L'ICP est réalisée sous guidage angiographique seul.
|
L'angiographie est utilisée pour guider l'ICP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface d'endoprothèse minimale
Délai: Immédiatement après PCI
|
La surface minimale du stent est mesurée par OCT
|
Immédiatement après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois après PCI
|
L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
|
12 mois après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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