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Comparaison entre le guidage optimal de la tomographie en cohérence et le guidage de l'angiographie dans l'intervention coronarienne percutanée (COCOA)

3 octobre 2019 mis à jour par: Takashi Kubo, MD
La présente étude vise à démontrer la supériorité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à l'ICP guidée par angiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Comparaison entre le guidage par tomographie en cohérence optimale et le guidage par angiographie dans une intervention coronarienne percutanée (COCOA) est un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, en groupes parallèles, à contrôle actif, comparant la surface minimale de stent immédiatement après la tomographie en cohérence optique (OCT) - intervention coronarienne percutanée guidée (ICP) avec ceux après ICP guidée par angiographie avec un stent à élution de médicament de deuxième génération. Le critère d'évaluation principal de la présente étude était la surface minimale de l'endoprothèse immédiatement après l'ICP. Le critère d'évaluation secondaire était la défaillance du vaisseau cible (définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wakayama, Japon, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients éligibles à une ICP utilisant un stent à élution médicamenteuse (DES) pour une lésion de l'artère coronaire native de novo dans l'angine de poitrine stable, l'angine de poitrine instable ou l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (évalué sur la base des lignes directrices)
  2. Âgés de 20 ans ou plus au moment de leur consentement
  3. Patients qui acceptent d'être inscrits à l'essai en donnant un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

1) Patients ayant présenté un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 3 derniers mois 2) Patients en état de choc cardiogénique 3) Patients en insuffisance cardiaque 4) Patients atteints d'une maladie des 3 vaisseaux 5) Patients devant utiliser un stent métallique nu 6) Patients atteints d'insuffisance rénale trouble fonctionnel (DFGe 30 mL/min/1,73 m2 ou moins ou créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou plus) 7) Patients sous hémodialyse 8) Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, à l'héparine et aux agents de contraste iodés 9) Patients présentant des complications hémorragiques telles qu'une hémorragie intracrânienne et des saignements gastro-intestinaux 10 ) Patients devant subir un traitement chirurgical après une ICP dans un délai d'un an -les morbidités qui raccourcissent l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui peuvent interférer avec le processus d'étude selon ce protocole d'étude les lésions suivantes : (i) Lésion de l'artère coronaire préalablement traitée (dans l'année) ou lésion de l'artère coronaire avec les autres lésions nécessitant une revascularisation par ICP dans un proche avenir (dans l'année) (ii) Lésion de la veine principale gauche artère coronaire (iii) Lésion dans le pontage coronarien (iv) Lésion aorto-ostiale dans l'artère coronaire droite (survenant à moins de 3 mm de l'origine d'une artère coronaire droite) (v) Lésion d'occlusion totale chronique (vi) Lésion de bifurcation coronarienne nécessitant une revascularisation avec 2 stents (vii) Lésion de pontage coronarien (viii) Lésion dans l'artère coronaire avec un diamètre < 2,5 mm ou > 4,00 mm (ix) Lésion longue (longueur > 40 mm) (x) Lésion dans l'artère coronaire où nous nous attendions à des difficultés dans l'avancement du cathéter OCT (par ex. artère extrêmement tortueuse ou artère fortement calcifiée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI guidé par OCT
L'ICP est réalisée sous la direction de l'OCT.
L'OCT est utilisé pour guider le PCI.
Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
L'ICP est réalisée sous guidage angiographique seul.
L'angiographie est utilisée pour guider l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface d'endoprothèse minimale
Délai: Immédiatement après PCI
La surface minimale du stent est mesurée par OCT
Immédiatement après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois après PCI
L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
12 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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