- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176810
Vergelijking tussen optimale coherentietomografiebegeleiding en angiografiebegeleiding bij percutane coronaire interventie (COCOA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wakayama, Japan, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor PCI met een drug-eluting stent (DES) voor een de novo natieve kransslagaderlaesie bij stabiele angina pectoris, instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (geëvalueerd op basis van de richtlijn)
- 20 jaar of ouder zijn op het moment van hun toestemming
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, geven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct met ST-segmentelevatie hebben gehad 2) Patiënten met cardiogene shock 3) Patiënten met hartfalen 4) Patiënten met 3-vatenziekte 5) Patiënten bij wie een kale metalen stent is gepland 6) Patiënten met nierfalen functiestoornis (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 of minder of serumcreatinine 1,5 mg/dL of meer) 7) Patiënten die hemodialyse ondergaan 8) Patiënten met allergieën voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, heparine en jodiumhoudende contrastmiddelen 9) Patiënten met hemorragische complicaties zoals intracraniële bloeding en gastro-intestinale bloedingen 10 ) Patiënten die na PCI binnen 1 jaar een chirurgische behandeling moeten ondergaan 11) Patiënten die deelnemen aan de klinische studie van een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddel en waarvan werd aangenomen dat ze het primaire eindpunt van deze studie beïnvloedden door de verantwoordelijke arts 12) Patiënten met een of meer co -morbiditeiten die de levensverwachting verkorten tot minder dan 12 maanden of die kunnen interfereren met het studieproces volgens dit studieprotocol 13) Patiënten die ingepland zijn om IVUS te gebruiken bij PCI 14) Patiënten bij wie de vorm van de betreffende doelziekte van toepassing is op een van de volgende laesies: (i) laesie in de eerder (binnen 1 jaar) behandelde kransslagader of laesie in de kransslagader waarbij de andere laesies in de nabije toekomst (binnen 1 jaar) revascularisatie met PCI vereisen (ii) laesie in de linkerhoofdslagader kransslagader (iii) laesie in de coronaire bypass-transplantaat (iv) aorto-ostiale laesie in rechter kransslagader (ontstaan binnen 3 mm van de oorsprong van een rechter kransslagader) (v) laesie van chronische totale occlusie (vi) coronaire bifurcatie laesie waarvoor revascularisatie met 2 stents nodig is (vii) Laesie van coronair bypass-transplantaat (viii) Laesie in kransslagader met een diameter van < 2,5 mm of > 4,00 mm (ix) Lange laesie (lengte > 40 mm) (x) Laesie in kransslagader waar we moeilijkheden verwachtten bij het opvoeren van de OCT-katheter (bijv. extreem kronkelige slagader of ernstig verkalkte slagader)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OCT-geleide PCI
PCI wordt uitgevoerd door OCT-begeleiding.
|
OCT wordt gebruikt om PCI te begeleiden.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
PCI wordt alleen uitgevoerd door middel van angiografiebegeleiding.
|
Angiografie wordt gebruikt om PCI te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal stentgebied
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
|
Het minimale stentgebied wordt gemeten door OCT
|
Onmiddellijk na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
|
Doelvatfalen wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op OKT
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenProliferatieve diabetische retinopathie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilIngetrokkenVerwondingen aan de halsslagaderFrankrijk
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncWervingOculaire tumorVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Optos, PLCWervingGlaucoom | Gezond | Corneale ziekten | Ziekte van het netvliesVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneWervingGlaucoom | Maculaire degeneratie | Uveïtis | Diabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeem | Macula-oedeem | Verstopping van de netvliesader | Oogzenuwziekten | Netvliesloslating | Macula ziekte | Ziekte van het netvlies | Retinale neovascularisatie | Retinale slagaderocclusie | Hypertensieve retinopathie | Ne... en andere voorwaardenZwitserland
-
Topcon Medical Systems, Inc.Voltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenOpenhoekglaucoom