Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen optimale coherentietomografiebegeleiding en angiografiebegeleiding bij percutane coronaire interventie (COCOA)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Takashi Kubo, MD
De huidige studie heeft tot doel de superioriteit aan te tonen van door optische coherentietomografie (OCT) geleide percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met door angiografie geleide PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking tussen optimale coherentietomografiebegeleiding en angiografiebegeleiding bij percutane coronaire interventie (COCOA) is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, actief gecontroleerde superioriteitsstudie waarin het minimale stentgebied onmiddellijk na optische coherentietomografie (OCT) wordt vergeleken. geleide percutane coronaire interventie (PCI) met die na angiografie-geleide PCI met een tweede generatie medicijnafgevende stent. Het primaire eindpunt van de huidige studie was minimaal stentgebied onmiddellijk na PCI. Het secundaire eindpunt was falen van het doelvat (gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor PCI met een drug-eluting stent (DES) voor een de novo natieve kransslagaderlaesie bij stabiele angina pectoris, instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (geëvalueerd op basis van de richtlijn)
  2. 20 jaar of ouder zijn op het moment van hun toestemming
  3. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, geven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct met ST-segmentelevatie hebben gehad 2) Patiënten met cardiogene shock 3) Patiënten met hartfalen 4) Patiënten met 3-vatenziekte 5) Patiënten bij wie een kale metalen stent is gepland 6) Patiënten met nierfalen functiestoornis (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 of minder of serumcreatinine 1,5 mg/dL of meer) 7) Patiënten die hemodialyse ondergaan 8) Patiënten met allergieën voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, heparine en jodiumhoudende contrastmiddelen 9) Patiënten met hemorragische complicaties zoals intracraniële bloeding en gastro-intestinale bloedingen 10 ) Patiënten die na PCI binnen 1 jaar een chirurgische behandeling moeten ondergaan 11) Patiënten die deelnemen aan de klinische studie van een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddel en waarvan werd aangenomen dat ze het primaire eindpunt van deze studie beïnvloedden door de verantwoordelijke arts 12) Patiënten met een of meer co -morbiditeiten die de levensverwachting verkorten tot minder dan 12 maanden of die kunnen interfereren met het studieproces volgens dit studieprotocol 13) Patiënten die ingepland zijn om IVUS te gebruiken bij PCI 14) Patiënten bij wie de vorm van de betreffende doelziekte van toepassing is op een van de volgende laesies: (i) laesie in de eerder (binnen 1 jaar) behandelde kransslagader of laesie in de kransslagader waarbij de andere laesies in de nabije toekomst (binnen 1 jaar) revascularisatie met PCI vereisen (ii) laesie in de linkerhoofdslagader kransslagader (iii) laesie in de coronaire bypass-transplantaat (iv) aorto-ostiale laesie in rechter kransslagader (ontstaan ​​binnen 3 mm van de oorsprong van een rechter kransslagader) (v) laesie van chronische totale occlusie (vi) coronaire bifurcatie laesie waarvoor revascularisatie met 2 stents nodig is (vii) Laesie van coronair bypass-transplantaat (viii) Laesie in kransslagader met een diameter van < 2,5 mm of > 4,00 mm (ix) Lange laesie (lengte > 40 mm) (x) Laesie in kransslagader waar we moeilijkheden verwachtten bij het opvoeren van de OCT-katheter (bijv. extreem kronkelige slagader of ernstig verkalkte slagader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCT-geleide PCI
PCI wordt uitgevoerd door OCT-begeleiding.
OCT wordt gebruikt om PCI te begeleiden.
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
PCI wordt alleen uitgevoerd door middel van angiografiebegeleiding.
Angiografie wordt gebruikt om PCI te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal stentgebied
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
Het minimale stentgebied wordt gemeten door OCT
Onmiddellijk na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Doelvatfalen wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op OKT

Abonneren