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경피적 관상동맥 중재시술에서 최적간섭단층촬영 유도와 혈관조영 유도의 비교 (COCOA)

2019년 10월 3일 업데이트: Takashi Kubo, MD
본 연구는 Angiography-guided PCI에 비해 OCT(optical coherence tomography)-guided percutaneous coronary intervention(PCI)의 우월성을 입증하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(COCOA)에서 Optimal Coherence 단층 촬영 지침과 혈관 조영술 지침 간의 비교는 광간섭 단층 촬영(OCT) 직후 최소 스텐트 영역을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 능동 제어, 우월성 시험입니다. 2세대 약물 용출 스텐트를 사용한 혈관조영 유도 PCI 이후 유도된 경피적 관상동맥 중재술(PCI). 2차 종점은 표적 혈관 부전(심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됨)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Wakayama, 일본, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 non-ST분절 상승 심근경색에서 de novo 천연 관상동맥 병변에 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 PCI를 시행할 수 있는 환자(가이드라인에 따라 평가)
  2. 동의 당시 만 20세 이상
  3. 서명된 서면 동의서를 제공하여 임상시험 등록에 동의한 환자

제외 기준:

1) 최근 3개월 이내에 ST분절 상승 심근경색증을 보인 환자 2) 심인성 쇼크 환자 3) 심부전 환자 4) 3혈관 질환 환자 5) 베어메탈 스텐트 사용 예정 환자 6) 신장질환 환자 기능 장애(eGFR 30mL/min/1.73 m2 이하 또는 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이상) 7) 혈액투석 중인 환자 8) 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 헤파린, 요오드계 조영제에 알레르기가 있는 환자 9) 두개내출혈, 위장관 출혈 등 출혈성 합병증이 있는 환자 10 ) PCI 후 1년 이내에 외과적 치료를 받을 예정인 환자 11) 다른 의료기기 또는 약물의 임상시험에 참여하는 환자로서 담당 의사가 본 연구의 1차 평가변수에 영향을 미친다고 판단한 환자 12) 하나 이상의 병용요법을 받은 환자 -기대 수명을 12개월 미만으로 단축시키거나 본 연구 프로토콜에 따른 연구 과정에 지장을 줄 수 있는 이환율 13) PCI에서 IVUS를 사용할 예정인 환자 14) 해당 대상 질환의 형태가 다음에 해당하는 환자 다음 병변: (i) 이전에(1년 이내) 치료받은 관상동맥의 병변 또는 가까운 장래에(1년 이내) PCI로 혈관재개통술이 필요한 다른 병변이 있는 관상동맥의 병변 (ii) 좌주동맥의 병변 관상동맥 (iii) 관상동맥 우회로 이식편의 병변 (iv) 우측 관상동맥의 대동맥-구공 병변(우관상동맥 기시로부터 3mm 이내에서 발생) (v) 만성 전체 폐색 병변 (vi) 관상동맥 분기 병변 2개의 스텐트로 혈관재생술이 필요한 경우 (vii) 관상동맥우회로 이식편 병변 (viii) 직경이 < 2.5mm 또는 >4.00mm인 관상동맥의 병변 (ix) 긴 병변(길이 >40mm) (x) 어려움이 예상되는 관상동맥의 병변 OCT 카테터(예: 극도로 구불구불한 동맥 또는 심하게 석회화된 동맥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OCT 가이드 PCI
PCI는 OCT 안내에 의해 수행됩니다.
장치: 10월
OCT는 PCI를 안내하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 혈관조영 유도 PCI
PCI는 혈관조영술 안내만으로 수행됩니다.
장치: 혈관조영술
혈관 조영술은 PCI를 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 스텐트 영역
기간: PCI 직후
최소 스텐트 면적은 OCT로 측정
PCI 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장
기간: PCI 후 12개월
표적혈관 부전은 심장사, 표적혈관 관련 심근경색, 허혈에 의한 표적혈관 재관류술의 복합으로 정의된다.
PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takashi Kubo, MD

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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