- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176810
Sammenligning mellom optimal koherenstomografiveiledning og angiografiveiledning ved perkutan koronar intervensjon (COCOA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for PCI som bruker medikamenteluerende stent (DES) til en de novo-native koronararterielesjon i stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (evaluert basert på retningslinjen)
- 20 år eller eldre på tidspunktet for deres samtykke
- Pasienter som samtykker i å bli registrert i studien gir signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som har vist hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon de siste 3 måneder 2) Pasienter med kardiogent sjokk 3) Pasienter med hjertesvikt 4) Pasienter med 3-karsykdom 5) Pasienter som er planlagt å bruke barmetallstent 6) Pasienter med nyre funksjonsforstyrrelse (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre eller serumkreatinin 1,5 mg/dL eller mer) 7) Pasienter som gjennomgår hemodialyse 8) Pasienter med allergi mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, heparin og jodholdige kontrastmidler 9) Pasienter med hemoragiske komplikasjoner som intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning10 ) Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling etter PCI innen 1 år 11) Pasienter som deltar i den kliniske studien av annet medisinsk utstyr eller legemiddel og som ble ansett for å påvirke det primære endepunktet for denne studien av den ansvarlige legen 12) Pasienter med en eller flere co- -sykelighet som forkorter forventet levealder til mindre enn 12 måneder eller som kan forstyrre studieprosessen i henhold til denne studieprotokollen 13) Pasienter som planlegges å bruke IVUS i PCI 14) Pasienter i hvilke formen av den aktuelle målsykdommen gjelder for noen av følgende lesjoner: (i) Lesjon i den tidligere (innen 1 år) behandlede koronararterien eller lesjon i kranspulsåren med de andre lesjonene som krever revaskularisering med PCI i nær fremtid (innen 1 år) (ii) Lesjon i venstre hovedledd koronararterie (iii) Lesjon i koronar bypassgraft (iv) Aorto-ostial lesjon i høyre koronararterie (oppstår innen 3 mm fra opprinnelsen til en høyre koronararterie) (v) Lesjon av kronisk total okklusjon (vi) Koronar bifurkasjonslesjon krever revaskularisering med 2 stenter (vii) Koronar bypass lesjon (viii) Lesjon i koronararterie med diameter < 2,5 mm eller >4,00 mm (ix) Lang lesjon (lengde >40 mm) (x) Lesjon i koronararterie hvor vi forventet vanskeligheter ved fremføring av OCT-kateteret (f.eks. ekstremt kronglete arterie eller alvorlig forkalket arterie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-veiledet PCI
PCI utføres av OCT-veiledning.
|
OCT brukes til å veilede PCI.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
PCI utføres ved angiografiveiledning alene.
|
Angiografi brukes til å veilede PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum stentareal
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Minimum stentareal måles ved OCT
|
Umiddelbart etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Målkarsvikt er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering
|
12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på OKT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringOkulær svulstForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEpiretinal membran
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåÅpen vinkelglaukom