Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom optimal koherenstomografiveiledning og angiografiveiledning ved perkutan koronar intervensjon (COCOA)

3. oktober 2019 oppdatert av: Takashi Kubo, MD
Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten til optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med angiografi-veiledet PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning mellom Optimal Coherence-tomografiveiledning og angiografiveiledning ved perkutan koronar intervensjon (COCOA) er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen-label, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, overlegenhetsforsøk som sammenligner minimum stentareal umiddelbart etter optisk koherenstomografi (OCT)- veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) med de etter angiografi-veiledet PCI med en andre generasjons medikamenteluerende stent. Det primære endepunktet for denne studien var minimum stentareal umiddelbart etter PCI. Det sekundære endepunktet var målkarsvikt (definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet revaskularisering av målkaret).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for PCI som bruker medikamenteluerende stent (DES) til en de novo-native koronararterielesjon i stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (evaluert basert på retningslinjen)
  2. 20 år eller eldre på tidspunktet for deres samtykke
  3. Pasienter som samtykker i å bli registrert i studien gir signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som har vist hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon de siste 3 måneder 2) Pasienter med kardiogent sjokk 3) Pasienter med hjertesvikt 4) Pasienter med 3-karsykdom 5) Pasienter som er planlagt å bruke barmetallstent 6) Pasienter med nyre funksjonsforstyrrelse (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre eller serumkreatinin 1,5 mg/dL eller mer) 7) Pasienter som gjennomgår hemodialyse 8) Pasienter med allergi mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, heparin og jodholdige kontrastmidler 9) Pasienter med hemoragiske komplikasjoner som intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning10 ) Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling etter PCI innen 1 år 11) Pasienter som deltar i den kliniske studien av annet medisinsk utstyr eller legemiddel og som ble ansett for å påvirke det primære endepunktet for denne studien av den ansvarlige legen 12) Pasienter med en eller flere co- -sykelighet som forkorter forventet levealder til mindre enn 12 måneder eller som kan forstyrre studieprosessen i henhold til denne studieprotokollen 13) Pasienter som planlegges å bruke IVUS i PCI 14) Pasienter i hvilke formen av den aktuelle målsykdommen gjelder for noen av følgende lesjoner: (i) Lesjon i den tidligere (innen 1 år) behandlede koronararterien eller lesjon i kranspulsåren med de andre lesjonene som krever revaskularisering med PCI i nær fremtid (innen 1 år) (ii) Lesjon i venstre hovedledd koronararterie (iii) Lesjon i koronar bypassgraft (iv) Aorto-ostial lesjon i høyre koronararterie (oppstår innen 3 mm fra opprinnelsen til en høyre koronararterie) (v) Lesjon av kronisk total okklusjon (vi) Koronar bifurkasjonslesjon krever revaskularisering med 2 stenter (vii) Koronar bypass lesjon (viii) Lesjon i koronararterie med diameter < 2,5 mm eller >4,00 mm (ix) Lang lesjon (lengde >40 mm) (x) Lesjon i koronararterie hvor vi forventet vanskeligheter ved fremføring av OCT-kateteret (f.eks. ekstremt kronglete arterie eller alvorlig forkalket arterie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OCT-veiledet PCI
PCI utføres av OCT-veiledning.
OCT brukes til å veilede PCI.
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
PCI utføres ved angiografiveiledning alene.
Angiografi brukes til å veilede PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Minimum stentareal måles ved OCT
Umiddelbart etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Målkarsvikt er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering
12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på OKT

Abonnere