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Comparação entre orientação de tomografia de coerência ótima e orientação de angiografia em intervenção coronária percutânea (COCOA)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Takashi Kubo, MD
O presente estudo tem como objetivo demonstrar a superioridade da intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) em comparação com a ICP guiada por angiografia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A comparação entre a orientação de tomografia de coerência ideal e a orientação de angiografia na intervenção coronária percutânea (COCOA) é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, controlado por ativo, comparando a área mínima do stent imediatamente após a tomografia de coerência óptica (OCT) - intervenção coronária percutânea (ICP) guiada com aqueles após ICP guiada por angiografia com stent farmacológico de segunda geração. O objetivo primário do presente estudo foi a área mínima do stent imediatamente após a ICP. O desfecho secundário foi a falência do vaso alvo (definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo induzida por isquemia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wakayama, Japão, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes elegíveis para ICP usando stent farmacológico (DES) para uma lesão de artéria coronária nativa de novo em angina pectoris estável, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (avaliado com base na diretriz)
  2. Ter 20 anos ou mais no momento do consentimento
  3. Pacientes que concordam em se inscrever no estudo dando consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1) Pacientes que apresentaram infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nos 3 meses anteriores 2) Pacientes com choque cardiogênico 3) Pacientes com insuficiência cardíaca 4) Pacientes com doença triarterial 5) Pacientes agendados para uso de stent convencional 6) Pacientes com insuficiência renal distúrbio funcional (eGFR 30 mL/min/1,73 m2 ou menos ou creatinina sérica de 1,5 mg/dL ou mais) 7) Pacientes em hemodiálise 8) Pacientes com alergia a aspirina, clopidogrel, prasugrel, heparina e agentes de contraste iodados 9) Pacientes com complicações hemorrágicas, como hemorragia intracraniana e sangramento gastrointestinal 10 ) Pacientes programados para tratamento cirúrgico após ICP dentro de 1 ano 11) Pacientes que participam do estudo clínico de outro dispositivo médico ou medicamento e que foram considerados como afetando o desfecho primário deste estudo pelo médico responsável 12) Pacientes com um ou mais co - morbidades que reduzam a expectativa de vida para menos de 12 meses ou que possam interferir no processo do estudo de acordo com este protocolo de estudo 13) Pacientes agendados para uso de IVUS em ICP 14) Pacientes nos quais a forma da doença alvo em questão é aplicável a qualquer um dos as seguintes lesões: (i) Lesão na artéria coronária previamente tratada (dentro de 1 ano) ou lesão na artéria coronária com as outras lesões que requerem revascularização com ICP em futuro próximo (dentro de 1 ano) (ii) Lesão no tronco artéria coronária (iii) Lesão na ponte de revascularização do miocárdio (iv) Lesão aorto-ostial na artéria coronária direita (surgindo a menos de 3 mm da origem de uma artéria coronária direita) (v) Lesão de oclusão crônica total (vi) Lesão da bifurcação coronária necessitando de revascularização com 2 stents (vii) Lesão de revascularização miocárdica (viii) Lesão em artéria coronária com diâmetro < 2,5mm ou >4,00mm (ix) Lesão longa (comprimento >40mm) (x) Lesão em artéria coronária onde esperávamos dificuldade no avanço do cateter OCT (por exemplo, artéria extremamente tortuosa ou artéria gravemente calcificada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI guiada por OCT
A ICP é realizada por orientação da OCT.
A OCT é usada para guiar o PCI.
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
A ICP é realizada apenas por orientação da angiografia.
A angiografia é usada para guiar a ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área mínima do stent
Prazo: Imediatamente após PCI
A área mínima do stent é medida por OCT
Imediatamente após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses após ICP
A falência do vaso-alvo é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia
12 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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