- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176810
Comparação entre orientação de tomografia de coerência ótima e orientação de angiografia em intervenção coronária percutânea (COCOA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wakayama, Japão, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para ICP usando stent farmacológico (DES) para uma lesão de artéria coronária nativa de novo em angina pectoris estável, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (avaliado com base na diretriz)
- Ter 20 anos ou mais no momento do consentimento
- Pacientes que concordam em se inscrever no estudo dando consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
1) Pacientes que apresentaram infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nos 3 meses anteriores 2) Pacientes com choque cardiogênico 3) Pacientes com insuficiência cardíaca 4) Pacientes com doença triarterial 5) Pacientes agendados para uso de stent convencional 6) Pacientes com insuficiência renal distúrbio funcional (eGFR 30 mL/min/1,73 m2 ou menos ou creatinina sérica de 1,5 mg/dL ou mais) 7) Pacientes em hemodiálise 8) Pacientes com alergia a aspirina, clopidogrel, prasugrel, heparina e agentes de contraste iodados 9) Pacientes com complicações hemorrágicas, como hemorragia intracraniana e sangramento gastrointestinal 10 ) Pacientes programados para tratamento cirúrgico após ICP dentro de 1 ano 11) Pacientes que participam do estudo clínico de outro dispositivo médico ou medicamento e que foram considerados como afetando o desfecho primário deste estudo pelo médico responsável 12) Pacientes com um ou mais co - morbidades que reduzam a expectativa de vida para menos de 12 meses ou que possam interferir no processo do estudo de acordo com este protocolo de estudo 13) Pacientes agendados para uso de IVUS em ICP 14) Pacientes nos quais a forma da doença alvo em questão é aplicável a qualquer um dos as seguintes lesões: (i) Lesão na artéria coronária previamente tratada (dentro de 1 ano) ou lesão na artéria coronária com as outras lesões que requerem revascularização com ICP em futuro próximo (dentro de 1 ano) (ii) Lesão no tronco artéria coronária (iii) Lesão na ponte de revascularização do miocárdio (iv) Lesão aorto-ostial na artéria coronária direita (surgindo a menos de 3 mm da origem de uma artéria coronária direita) (v) Lesão de oclusão crônica total (vi) Lesão da bifurcação coronária necessitando de revascularização com 2 stents (vii) Lesão de revascularização miocárdica (viii) Lesão em artéria coronária com diâmetro < 2,5mm ou >4,00mm (ix) Lesão longa (comprimento >40mm) (x) Lesão em artéria coronária onde esperávamos dificuldade no avanço do cateter OCT (por exemplo, artéria extremamente tortuosa ou artéria gravemente calcificada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PCI guiada por OCT
A ICP é realizada por orientação da OCT.
|
A OCT é usada para guiar o PCI.
|
|
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
A ICP é realizada apenas por orientação da angiografia.
|
A angiografia é usada para guiar a ICP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área mínima do stent
Prazo: Imediatamente após PCI
|
A área mínima do stent é medida por OCT
|
Imediatamente após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses após ICP
|
A falência do vaso-alvo é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia
|
12 meses após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OUTUBRO
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoRetinopatia Diabética Proliferativa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryConcluído
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRetiradoLesões da Artéria CarótidaFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRecrutamentoTumor OcularEstados Unidos
-
Topcon CorporationConcluídoImagem de angiografia com fluoresceínaEstados Unidos
-
Topcon Medical Systems, Inc.Concluído
-
Topcon Medical Systems, Inc.Concluído
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilConcluído
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando