混合点阵激光治疗尿失禁症状
2019年12月3日 更新者：Sciton
混合点阵激光 diVa 治疗尿失禁症状的安全性和有效性
这项多中心临床试验将评估混合点阵 2940 nm 和 1470 激光改善尿失禁症状的安全性和长期疗效。
研究概览
详细说明
2940 nm Er:YAG（掺铒钇铝石榴石）和 1470 nm 二极管激光器均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于软组织的消融、汽化、凝固和皮肤表面重修。
激光的分次递送是一种行之有效的方法，它可以刺激真皮中的组织重塑，同时保持周围组织完好无损，以缩短愈合时间。
皮肤层和阴道粘膜组织表现出相似性，这表明皮肤表面重修所见的临床结果可能会转化为阴道组织。
改善阴道组织张力和增加尿道下方固有层中的胶原蛋白形成可能导致改善排尿控制。
这项为期 18 个月的多中心前瞻性临床试验将确定混合点阵 2940 nm 和 1470 nm 激光（混合点阵激光）作为替代非手术、非激素治疗以改善症状的安全性和长期有效性尿失禁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Gatos、California、美国、95032
- Women's Pelvic Health Institute
-
-
Florida
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Coyle Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Healthcare System
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Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
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-
Virginia
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North Chesterfield、Virginia、美国、23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30岁至75岁健康生理女性
正在经历至少一种或以下尿失禁 (UI) 症状的组合
- 努力、用力、打喷嚏、咳嗽时不自主漏尿
- 突然强烈的排尿冲动，随后不由自主地排尿
- 出现 UI 症状超过 3 个月
- 尿检正常
- 通过签署知情同意书表示愿意参与研究
- 能阅读、理解并签署知情同意书
- 同意遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
排除标准：
- 未确诊的异常生殖器出血
- 入组前 6 个月内有盆腔手术或其他基于能量的阴道治疗史
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 目前正在哺乳
- 患有活跃的性传播感染 (STI)
- 根据盆腔器官脱垂量化系统（POP-Q 测试），脱垂等于或大于 III 期
- 有阴道炎/外阴炎的体征或症状
- 有急性尿路感染 (UTI) 的体征或症状
- 有排尿功能障碍或尿潴留
- 如尿动力学所证明的，主要是膀胱过度活动症 (OAB)
- 目前正在服用治疗尿失禁的药物
- 有已知的神经系统疾病史
- 有心力衰竭病史
- 任何可能影响伤口愈合的医疗状况
- 有异常伤口愈合史
- 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或程序的临床试验
- 研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合点阵激光
混合点阵 2940 nm 和 1470 nm 激光治疗
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连续和重合的分数 2940 nm 和 1470 nm 激光器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽压力测试相对于基线的变化
大体时间：14个月
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模拟患者咳嗽时尿液意外释放的诊断测试。
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁影响问卷 (IIQ-7) 相对于基线的变化
大体时间：14个月
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一个包含 7 项的自我报告工具，旨在评估尿失禁对患者生活的影响。
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14个月
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泌尿生殖器窘迫清单 (UDI-6) 相对于基线的变化
大体时间：14个月
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一个 6 项自我报告工具，用于评估症状痛苦和尿失禁对日常生活的影响。
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14个月
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女性性功能指数 (FSFI) 相对于基线的变化
大体时间：14个月
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用于评估女性性功能的多维自我报告工具。
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14个月
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组织学基线的变化
大体时间：14个月
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上皮厚度、胶原蛋白、弹性蛋白、血管分布和成纤维细胞密度相对于基线的变化。
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14个月
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尿动力学测试中基线的变化
大体时间：14个月
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尿流率测定、排尿后残留 (PVR) 尿液、膀胱测压、漏点压力、压力流量、尿道压力曲线和功能性尿道长度的定量测量。
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14个月
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：14个月
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度（即
痛、水肿、红斑、感觉改变、疤痕和/或潜在感染）。
|
14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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