- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03180372
Trattamento laser ibrido frazionato per i sintomi dell'incontinenza urinaria
3 dicembre 2019 aggiornato da: Sciton
Sicurezza ed efficacia del trattamento diVa con laser frazionato ibrido per i sintomi dell'incontinenza urinaria
Questo studio clinico multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 per il miglioramento dei sintomi dell'incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia i laser a 2940 nm Er:YAG (granato di ittrio alluminio drogato con erbio) che i laser a diodi a 1470 nm sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione, la vaporizzazione, la coagulazione dei tessuti molli e per il resurfacing della pelle.
L'erogazione frazionata del laser è un metodo consolidato che stimola il rimodellamento dei tessuti nel derma lasciando intatto il tessuto circostante per ridurre i tempi di guarigione.
Gli strati della pelle e del tessuto della mucosa vaginale presentano somiglianze che suggeriscono che i risultati clinici osservati con il resurfacing cutaneo possono essere trasferiti al tessuto vaginale.
Il miglioramento del tono del tessuto vaginale e l'aumento della formazione di collagene nella lamina propria sotto l'uretra possono portare a un migliore controllo urinario.
Questo studio clinico prospettico multicentrico della durata di 18 mesi determinerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) come trattamento alternativo non chirurgico e non ormonale per il miglioramento dei sintomi di incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Women's Pelvic Health Institute
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Coyle Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina biologica sana di età compresa tra 30 e 75 anni
Sta vivendo almeno uno o una combinazione dei seguenti sintomi di incontinenza urinaria (UI)
- perdita involontaria di urina durante sforzo, sforzo, starnuti, tosse
- bisogno improvviso e intenso di urinare seguito da perdita involontaria di urina
- Soffri di sintomi di interfaccia utente da più di 3 mesi
- Analisi delle urine normale
- Ha indicato la volontà di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
- Sa leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- - Ha una storia di chirurgia pelvica o altra terapia vaginale basata sull'energia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Attualmente sta allattando
- Ha un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI)
- Ha un prolasso uguale o superiore allo stadio III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (test POP-Q)
- Presenta segni o sintomi di vaginite/vulvite
- Ha segni o sintomi di infezione acuta del tratto urinario (UTI)
- Ha disfunzione minzionale o ritenzione urinaria
- Ha una vescica prevalentemente iperattiva (OAB) come dimostrato dall'urodinamica
- Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria
- Ha una storia nota di malattia neurologica
- Ha una storia di insufficienza cardiaca
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la guarigione della ferita
- Ha una storia di guarigione anormale della ferita
- Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser frazionato ibrido
Trattamento laser ibrido frazionato a 2940 nm e 1470 nm
|
Laser frazionari consecutivi e coincidenti a 2940 nm e 1470 nm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel test da stress per la tosse
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Un test diagnostico per simulare il rilascio accidentale di urina quando il paziente tossisce.
|
14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Uno strumento self-report a 7 voci progettato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita di un paziente.
|
14 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'Inventario del Distress Urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Uno strumento di autovalutazione a 6 voci che valuta il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria.
|
14 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Uno strumento di autovalutazione multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.
|
14 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale in Istologia
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Variazione rispetto al basale dello spessore epiteliale, del collagene, dell'elastina, della vascolarizzazione e della densità dei fibroblasti.
|
14 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nei test urodinamici
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Misure quantitative di uroflussometria, urina residua post-minzionale (PVR), cistometria, pressione del punto di perdita, flusso di pressione, profilo della pressione uretrale e lunghezza funzionale dell'uretra.
|
14 mesi
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (ad es.
dolore, edema, eritema, sensazione alterata, cicatrici e/o potenziale infezione).
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIVACIP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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