Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridifraktiolaserhoito virtsankarkailun oireisiin

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sciton

Hybridifraktionaalisen laserdiVa-hoidon turvallisuus ja tehokkuus virtsankarkailun oireisiin

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan 2940 nm:n ja 1470:n hybridilaserien turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta virtsankarkailun oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sekä 2940 nm Er:YAG (Erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaatti) että 1470 nm:n diodilaserit pehmytkudosten ablaatioon, höyrystykseen, koagulaatioon ja ihon pintakäsittelyyn. Laserin jakotoimitus on vakiintunut menetelmä, joka stimuloi kudosten uudelleenmuodostumista dermiksessä jättäen samalla ympäröivän kudoksen koskemattomaksi paranemisajan lyhentämiseksi. Ihon ja emättimen limakalvokudoksen kerroksilla on yhtäläisyyksiä, jotka viittaavat siihen, että ihon uudelleenpinnoittamisesta saadut kliiniset tulokset voidaan muuntaa emätinkudokseksi. Parantunut emättimen kudoksen sävy ja lisääntynyt kollageenin muodostuminen virtsaputken alla olevassa lamina propriassa voivat johtaa parantuneeseen virtsan hallintaan. Tämä monikeskeinen, 18 kuukauden prospektiivinen kliininen tutkimus määrittää 2940 nm:n ja 1470 nm:n hybridifraktiolaserien (Hybrid Fractional Laser) turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden vaihtoehtoisena ei-kirurgisena, ei-hormonaalisena hoitona oireiden parantamiseksi. virtsanpidätyskyvyttömyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve biologinen nainen iältään 30-75 vuotta

  2. Onko sinulla vähintään yksi seuraavista virtsankarkailun (UI) oireista tai niiden yhdistelmä

    1. tahaton virtsan vuoto ponnistuksen, rasituksen, aivastelun, yskimisen yhteydessä
    2. äkillinen voimakas virtsaamistarve, jota seuraa tahaton virtsan poisto
  3. Hänellä on ollut UI-oireita yli 3 kuukautta
  4. Normaali virtsaanalyysi
  5. On ilmaissut halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  7. Sitoudu noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  2. Hänellä on ollut lantion leikkauksia tai muuta energiapohjaista emätinhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Tällä hetkellä imettää
  5. Hänellä on aktiivinen sukupuolitauti (STI)
  6. On yhtä suuri tai suurempi kuin vaiheen III prolapsi lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaan (POP-Q-testi)
  7. Sinulla on vaginiitin/vulviitin merkkejä tai oireita
  8. Onko sinulla merkkejä tai oireita akuutista virtsatieinfektiosta (UTI)
  9. Hänellä on virtsaamishäiriö tai virtsanpidätys
  10. Sillä on pääasiassa yliaktiivinen rakko (OAB), kuten urodynamiikka on osoittanut
  11. Hän käyttää parhaillaan lääkkeitä virtsankarkailun hoitoon
  12. Hänellä on tiedossa neurologinen sairaus
  13. On ollut sydämen vajaatoimintaa
  14. Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä haavan paranemista
  15. Hänellä on ollut epänormaalia haavan paranemista
  16. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana
  17. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser
Hybridifraktio 2940 nm ja 1470 nm laserkäsittely
Laite: Hybridifraktiolaser
Peräkkäiset ja samanaikaiset murto-2940 nm ja 1470 nm laserit
Muut nimet:
  • diVa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän stressitestin lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Diagnostinen testi, joka simuloi virtsan tahatonta vapautumista potilaan yskiessä.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssivaikutuskyselyssä (IIQ-7)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Seitsemän kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun vaikutusta potilaan elämään.
14 kuukautta
Muutos lähtötasosta urogenitaalisten häiriöiden inventaariossa (UDI-6)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kuuden kohdan itseraportointilaite, joka arvioi virtsankarkailun oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
14 kuukautta
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen.
14 kuukautta
Muutos histologian lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Muutos perustasosta epiteelin paksuudessa, kollageenissa, elastiinissa, verisuonistossa ja fibroblastitiheydessä.
14 kuukautta
Muutos lähtötasosta urodynaamisessa testauksessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Uroflowmetrian kvantitatiiviset mittaukset, virtsan jälkeinen jäännösvirtsa (PVR), kystometria, vuotopisteen paine, painevirtaus, virtsaputken paineprofiili ja toiminnallinen virtsaputken pituus.
14 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. kipu, turvotus, punoitus, muuttunut tunne, arpeutuminen ja/tai mahdollinen infektio).
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVACIP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridifraktiolaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa