Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid fraktioneret laserbehandling for symptomer på urininkontinens

3. december 2019 opdateret af: Sciton

Sikkerhed og effektivitet af hybrid fraktioneret laser diVa behandling for symptomer på urininkontinens

Dette multicenter kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 lasere til forbedring af symptomer på urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-doteret yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ablation, fordampning, koagulering af blødt væv og til hudfornyelse. Fraktionel levering af laser er en veletableret metode, der stimulerer vævsomdannelse i dermis, mens det omgivende væv efterlades intakt for at reducere helingstiden. Lagene af hud og vaginalt slimhindevæv udviser ligheder, der tyder på, at de kliniske resultater, der ses ved hudgenopbygning, kan oversættes til vaginalvævet. Forbedret vaginal vævstone og øget kollagendannelse i lamina propria under urinrøret kan føre til forbedret urinkontrol. Dette multicentrerede, 18-måneders prospektive kliniske forsøg vil bestemme sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 nm lasere (Hybrid Fractional Laser) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonel behandling til forbedring af symptomer på ufrivillig vandladning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund biologisk kvinde i alderen 30 til 75 år

  2. Oplever mindst et eller en kombination af følgende symptomer på urininkontinens (UI)

    1. ufrivillig urinlækage ved anstrengelse, anstrengelse, nysen, hoste
    2. pludselig intens vandladningstrang efterfulgt af ufrivilligt tab af urin
  3. Har oplevet symptomer på UI i mere end 3 måneder
  4. Normal urinanalyse
  5. Har tilkendegivet vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  6. Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  7. Accepter at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejevejledningen efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnosticeret unormal genital blødning
  2. Har en historie med bækkenkirurgi eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 6 måneder før tilmelding
  3. Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  4. Ammer pt
  5. Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI)
  6. Har lig med eller større end stadium III prolaps, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q test)
  7. Har tegn eller symptomer på vaginitis/vulvitis
  8. Har tegn eller symptomer på akut urinvejsinfektion (UTI)
  9. Har tømningsdysfunktion eller urinretention
  10. Har overvejende overaktiv blære (OAB) som bevist ved urodynamik
  11. Tager i øjeblikket medicin til behandling af urininkontinens
  12. Har en kendt historie med neurologisk sygdom
  13. Har en historie med hjertesvigt
  14. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre sårheling
  15. Har en historie med unormal sårheling
  16. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -procedure inden for de seneste 30 dage
  17. Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid fraktioneret laser
Hybrid fraktioneret 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhed: Hybrid fraktioneret laser
Konsekutive og sammenfaldende fraktioneret 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navne:
  • diVa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hostestresstest
Tidsramme: 14 måneder
En diagnostisk test til at simulere utilsigtet frigivelse af urin, når patienten hoster.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: 14 måneder
Et 7-element selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere indvirkningen af ​​urininkontinens på en patients liv.
14 måneder
Ændring fra baseline i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 14 måneder
Et 6-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens.
14 måneder
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 14 måneder
Et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion.
14 måneder
Ændring fra baseline i histologi
Tidsramme: 14 måneder
Ændring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastdensitet.
14 måneder
Ændring fra baseline i urodynamisk testning
Tidsramme: 14 måneder
Kvantitative mål for uroflowmetri, post-void residual (PVR) urin, cystometri, lækagepunktstryk, trykflow, urethral trykprofil og den funktionelle urethrale længde.
14 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. smerte, ødem, erytem, ​​ændret følelse, ardannelse og/eller potentiel infektion).
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVACIP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Hybrid fraktioneret laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner