Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное фракционное лазерное лечение симптомов недержания мочи

3 декабря 2019 г. обновлено: Sciton

Безопасность и эффективность гибридного фракционного лазера diVa для лечения симптомов недержания мочи

В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и долгосрочная эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм для улучшения симптомов недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Er:YAG 2940 нм (алюмоиттрий-гранат, легированный эрбием), так и диодные лазеры 1470 нм для абляции, вапоризации, коагуляции мягких тканей и шлифовки кожи. Фракционная доставка лазера — хорошо зарекомендовавший себя метод, который стимулирует ремоделирование тканей в дерме, оставляя окружающие ткани нетронутыми, чтобы сократить время заживления. Слои кожи и ткани слизистой оболочки влагалища имеют сходство, что позволяет предположить, что клинические результаты, наблюдаемые при шлифовке кожи, могут быть перенесены на ткани влагалища. Улучшение тонуса тканей влагалища и усиление образования коллагена в собственной пластинке под уретрой могут привести к улучшению контроля над мочеиспусканием. Это многоцентровое 18-месячное проспективное клиническое исследование определит безопасность и долгосрочную эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм (Hybrid Fractional Laser) в качестве альтернативного нехирургического, негормонального лечения для улучшения симптомов недержание мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая биологическая женщина в возрасте от 30 до 75 лет.

  2. Испытывает по крайней мере один или комбинацию следующих симптомов недержания мочи (UI)

    1. непроизвольное подтекание мочи при усилии, физической нагрузке, чихании, кашле
    2. внезапные интенсивные позывы к мочеиспусканию с последующей непроизвольной потерей мочи
  3. Испытывает симптомы недержания мочи более 3 месяцев
  4. Нормальный анализ мочи
  5. Выразил готовность участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия
  6. Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  7. Согласен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.

Критерий исключения:

  1. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  2. Имеются в анамнезе операции на органах малого таза или другая вагинальная терапия с использованием энергии в течение 6 месяцев до зачисления.
  3. Беременна или планирует забеременеть в период исследования
  4. В настоящее время кормит грудью
  5. Имеет активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП)
  6. Имеет пролапс III стадии или больше, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (тест POP-Q)
  7. Имеет признаки или симптомы вагинита/вульвита
  8. Имеет признаки или симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  9. Имеет дисфункцию мочеиспускания или задержку мочи
  10. Имеет преимущественно гиперактивный мочевой пузырь (ГМП), что подтверждается данными уродинамики.
  11. В настоящее время принимает лекарства для лечения недержания мочи
  12. Имеет известную историю неврологических заболеваний
  13. Имеет историю сердечной недостаточности
  14. Любые медицинские условия, которые могут помешать заживлению ран
  15. Имеет историю аномального заживления ран
  16. Участвовал в любом клиническом испытании с использованием исследуемого препарата или процедуры в течение последних 30 дней.
  17. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридный фракционный лазер
Гибридное фракционное лазерное лечение с длиной волны 2940 нм и 1470 нм
Устройство: Гибридный фракционный лазер
Последовательные и совпадающие дробные лазеры 2940 нм и 1470 нм
Другие имена:
  • дива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кашлевом стресс-тесте
Временное ограничение: 14 месяцев
Диагностический тест для имитации случайного выделения мочи при кашле пациента.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 14 месяцев
Инструмент самоотчета из 7 пунктов, предназначенный для оценки влияния недержания мочи на жизнь пациента.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 14 месяцев
Инструмент самоотчета из 6 пунктов, который оценивает дистресс симптомов и влияние недержания мочи на повседневную жизнь.
14 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 месяцев
Многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гистологии
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины эпителия, коллагена, эластина, васкуляризации и плотности фибробластов.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в уродинамическом тестировании
Временное ограничение: 14 месяцев
Количественные показатели урофлоуметрии, остаточной мочи (PVR), цистометрии, давления в точке утечки, давления потока, профиля уретрального давления и функциональной длины уретры.
14 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (т. боль, отек, эритема, изменение чувствительности, рубцевание и/или потенциальная инфекция).
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIVACIP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный фракционный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться