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Tratamiento con láser fraccionado híbrido para los síntomas de la incontinencia urinaria

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Sciton

Seguridad y eficacia del tratamiento diVa con láser fraccionado híbrido para los síntomas de la incontinencia urinaria

Este ensayo clínico multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres híbridos fraccionados de 2940 nm y 1470 para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los láseres de Er:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con erbio) de 2940 nm y de diodo de 1470 nm están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ablación, vaporización, coagulación de tejidos blandos y para el rejuvenecimiento de la piel. La aplicación fraccionada de láser es un método bien establecido que estimula la remodelación del tejido en la dermis mientras deja intacto el tejido circundante para disminuir el tiempo de cicatrización. Las capas de piel y tejido de la mucosa vaginal muestran similitudes que sugieren que los resultados clínicos observados con el rejuvenecimiento de la piel pueden trasladarse al tejido vaginal. La mejora del tono del tejido vaginal y el aumento de la formación de colágeno en la lámina propia debajo de la uretra pueden conducir a un mejor control urinario. Este ensayo clínico prospectivo multicéntrico de 18 meses determinará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres fraccionados híbridos de 2940 nm y 1470 nm (láser fraccionado híbrido) como tratamiento alternativo no quirúrgico y no hormonal para mejorar los síntomas de incontinencia urinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer biológica sana de 30 a 75 años

  2. Está experimentando al menos uno o una combinación de los siguientes síntomas de incontinencia urinaria (IU)

    1. pérdida involuntaria de orina por esfuerzo, esfuerzo, estornudos, tos
    2. necesidad repentina e intensa de orinar seguida de pérdida involuntaria de orina
  3. Ha estado experimentando síntomas de IU por más de 3 meses
  4. análisis de orina normal
  5. Ha indicado su voluntad de participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado
  6. Puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  7. Aceptar cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado genital anormal no diagnosticado
  2. Tiene antecedentes de cirugía pélvica u otra terapia vaginal basada en energía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
  4. actualmente está amamantando
  5. Tiene una infección de transmisión sexual activa (ITS)
  6. Tiene un prolapso igual o superior al estadio III, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (prueba POP-Q)
  7. Tiene signos o síntomas de vaginitis/vulvitis
  8. Tiene signos o síntomas de infección aguda del tracto urinario (ITU)
  9. Tiene disfunción miccional o retención urinaria.
  10. Tiene vejiga predominantemente hiperactiva (OAB) como lo demuestra la urodinámica
  11. Actualmente está tomando medicamentos para tratar la incontinencia urinaria.
  12. Tiene un historial conocido de enfermedad neurológica.
  13. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca.
  14. Cualquier condición médica que pueda interferir con la cicatrización de heridas.
  15. Tiene antecedentes de cicatrización anormal de heridas.
  16. Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco o procedimiento en investigación en los últimos 30 días
  17. El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser fraccional híbrido
Tratamiento láser híbrido fraccional de 2940 nm y 1470 nm
Dispositivo: Láser fraccional híbrido
Láseres fraccionados consecutivos y coincidentes de 2940 nm y 1470 nm
Otros nombres:
  • diva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de estrés con tos
Periodo de tiempo: 14 meses
Una prueba de diagnóstico para simular la liberación accidental de orina cuando el paciente tose.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 14 meses
Un instrumento de autoinforme de 7 ítems diseñado para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de un paciente.
14 meses
Cambio desde el inicio en el Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 14 meses
Un instrumento de autoinforme de 6 ítems que evalúa la angustia de los síntomas y el impacto en la vida diaria de la incontinencia urinaria.
14 meses
Cambio desde el inicio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 14 meses
Un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina.
14 meses
Cambio desde el inicio en Histología
Periodo de tiempo: 14 meses
Cambio desde el inicio en el grosor epitelial, el colágeno, la elastina, la vascularización y la densidad de fibroblastos.
14 meses
Cambio desde el inicio en las pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: 14 meses
Medidas cuantitativas de uroflujometría, orina residual posmiccional (PVR), cistometría, presión de punto de fuga, flujo de presión, perfil de presión uretral y longitud funcional de la uretra.
14 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (es decir, dolor, edema, eritema, sensibilidad alterada, cicatrización y/o posible infección).
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sciton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIVACIP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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