尿失禁の症状に対するハイブリッドフラクショナルレーザー治療
2019年12月3日 更新者：Sciton
尿失禁の症状に対するハイブリッド フラクショナル レーザー diVa 治療の安全性と有効性
この多施設臨床試験では、尿失禁の症状を改善するためのハイブリッド フラクショナル 2940 nm および 1470 レーザーの安全性と長期的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2940 nm Er:YAG (エルビウム添加イットリウム アルミニウム ガーネット) と 1470 nm ダイオード レーザーはいずれも、軟部組織の切除、気化、凝固、および皮膚の再生について、食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。
レーザーのフラクショナル デリバリーは、治癒時間を短縮するために周囲の組織を無傷のままにしながら、真皮の組織リモデリングを刺激する確立された方法です。
皮膚と膣粘膜組織の層は類似性を示しており、皮膚の表面再生で見られる臨床結果が膣組織に翻訳される可能性があることを示唆しています。
改善された膣組織の緊張と、尿道の下の固有層におけるコラーゲン形成の増加は、改善された排尿制御につながる可能性があります.
この多施設共同の 18 か月の前向き臨床試験では、2940 nm と 1470 nm のハイブリッド フラクショナル レーザー (ハイブリッド フラクショナル レーザー) の安全性と長期的な有効性を、非外科的、非ホルモン療法の症状改善のための代替療法として決定します。尿失禁。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Women's Pelvic Health Institute
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Coyle Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Healthcare System
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳から75歳までの健康な生物学的女性
-以下の尿失禁（UI）の症状の少なくとも1つまたは組み合わせが発生しています
- 努力、労作、くしゃみ、咳による不随意の尿漏れ
- 突然の激しい排尿衝動に続いて、無意識に尿が漏れる
- UI の症状が 3 か月以上続いている
- 正常な尿検査
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加する意思を示しています
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる
- 治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことに同意する
除外基準:
- 未診断の異常性器出血
- -登録前6か月以内に骨盤手術またはその他のエネルギーベースの膣療法の履歴がある
- -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している
- 現在授乳中です
- アクティブな性感染症 (STI) がある
- -骨盤臓器脱の定量化システム（POP-Qテスト）によると、ステージIII以上の脱出があります
- 膣炎/外陰炎の徴候または症状がある
- 急性尿路感染症（UTI）の徴候または症状がある
- 排尿障害または尿閉がある
- 尿力学によって証明されるように、主に過活動膀胱（OAB）を持っています
- 現在、尿失禁治療薬を服用している
- 神経疾患の既往歴がある
- 心不全の病歴あり
- 創傷治癒を妨げる可能性のある病状
- 異常な創傷治癒の病歴がある
- -過去30日以内に治験薬または手順を含む臨床試験に参加した
- 治験責任医師は、何らかの理由で被験者が治験に参加する資格がないと感じています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイブリッドフラクショナルレーザー
ハイブリッド フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザー治療
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連続および同時フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳ストレステストのベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月
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患者が咳をしたときの偶発的な尿の放出をシミュレートする診断テスト。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁影響アンケート (IIQ-7) のベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月
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尿失禁が患者の生活に与える影響を評価するために設計された 7 項目の自己報告ツール。
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14ヶ月
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泌尿生殖器疾患インベントリーのベースラインからの変化 (UDI-6)
時間枠：14ヶ月
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症状の苦痛と尿失禁の日常生活への影響を評価する 6 項目の自己報告手段。
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14ヶ月
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女性性機能指数（FSFI）のベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月
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女性の性機能を評価するための多次元自己報告手段。
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14ヶ月
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組織学におけるベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月
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上皮の厚さ、コラーゲン、エラスチン、血管分布、線維芽細胞密度のベースラインからの変化。
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14ヶ月
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尿力学検査のベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月
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尿流量測定、排尿後残尿 (PVR) 尿、膀胱内圧測定、漏出点圧力、圧力流量、尿道圧力プロファイル、および機能的尿道長の定量的測定。
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14ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：14ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率と重症度（すなわち、
痛み、浮腫、紅斑、感覚の変化、瘢痕、および/または感染の可能性)。
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドフラクショナルレーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了