Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid frakcionált lézeres kezelés a vizelet inkontinencia tüneteire

2019. december 3. frissítette: Sciton

A hibrid frakcionált lézeres diVa kezelés biztonsága és hatékonysága a vizelet inkontinencia tüneteire

Ez a többközpontú klinikai vizsgálat a hibrid frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát fogja értékelni a vizelet-inkontinencia tüneteinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a 2940 nm-es Er:YAG (Erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát), mind az 1470 nm-es dióda lézereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a lágyszövetek ablációjára, elpárologtatására, koagulálására és bőrfelújítására. A lézer frakcionált bejuttatása egy jól bevált módszer, amely serkenti a szövetek átépülését a dermisben, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyja a gyógyulási idő csökkentése érdekében. A bőr és a hüvely nyálkahártya szövetének rétegei hasonlóságokat mutatnak, amelyek arra utalnak, hogy a bőrfelújítás során tapasztalt klinikai eredmények átültethetők a hüvelyszövetre. A hüvelyszövet tónusának javulása és a húgycső alatti lamina propriában a fokozott kollagénképződés a vizelet szabályozásának javulásához vezethet. Ez a többközpontú, 18 hónapos prospektív klinikai vizsgálat meghatározza a hibrid frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek (hibrid frakcionált lézerek) biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát, mint alternatív, nem műtéti, nem hormonális kezelést a betegség tüneteinek javítására. vizelettartási nehézség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, biológiailag 30 és 75 év közötti nő

  2. A vizelet-inkontinencia (UI) alábbi tüneteinek legalább egyet vagy azok kombinációját tapasztalja

    1. akaratlan vizeletszivárgás erőfeszítés, terhelés, tüsszögés, köhögés során
    2. hirtelen fellépő intenzív vizelési inger, amelyet akaratlan vizeletvesztés követ
  3. Több mint 3 hónapja tapasztalja az UI tüneteit
  4. Normál vizeletvizsgálat
  5. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával jelezte hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre
  6. El tudja olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  7. Fogadja el, hogy betartja a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  2. A felvételt megelőző 6 hónapon belül kismedencei műtéten vagy más energiaalapú hüvelyi terápiában részesült
  3. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  4. Jelenleg szoptat
  5. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van
  6. A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszere szerint (POP-Q teszt) egyenlő vagy nagyobb, mint a III. stádiumú prolapsus
  7. Hüvelygyulladás/vulvitis jelei vagy tünetei vannak
  8. Akut húgyúti fertőzés (UTI) jelei vagy tünetei vannak
  9. Vizelési zavarai vagy vizeletvisszatartása van
  10. Túlnyomóan túlműködő hólyag (OAB) van, az urodinamika bizonyította
  11. Jelenleg gyógyszert szed vizelet inkontinencia kezelésére
  12. Neurológiai betegsége ismert
  13. Korábban szívelégtelenség szerepel
  14. Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a sebgyógyulást
  15. Rendellenes sebgyógyulás kórtörténetében szerepel
  16. Az elmúlt 30 napon belül részt vett bármely vizsgálati gyógyszert vagy eljárást érintő klinikai vizsgálatban
  17. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid frakcionált lézer
Hibrid frakcionált 2940 nm és 1470 nm lézeres kezelés
Eszköz: Hibrid frakcionált lézer
Egymást követő és egybeeső frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek
Más nevek:
  • díva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a köhögési stressztesztben
Időkeret: 14 hónap
Diagnosztikai teszt, amely szimulálja a véletlen vizeletkibocsátást, amikor a beteg köhög.
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia hatáskérdőívben (IIQ-7)
Időkeret: 14 hónap
Egy 7 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a vizelet-inkontinencia páciens életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál.
14 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Urogenitális Distress Inventoryban (UDI-6)
Időkeret: 14 hónap
Hat elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a tüneteket és a vizelet-inkontinencia mindennapi életre gyakorolt ​​hatását.
14 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 14 hónap
Többdimenziós önbeszámoló eszköz a női szexuális funkció értékelésére.
14 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szövettanban
Időkeret: 14 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hámvastagságban, a kollagénben, az elasztinban, az érrendszerben és a fibroblasztsűrűségben.
14 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az urodinamikai tesztelés során
Időkeret: 14 hónap
Az uroflowmetria, az üresedés utáni maradék (PVR) vizelet, a cisztometria, a szivárgásponti nyomás, a nyomásáramlás, a húgycső nyomásprofilja és a funkcionális húgycsőhossz kvantitatív mérései.
14 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 14 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (pl. fájdalom, ödéma, bőrpír, megváltozott érzés, hegesedés és/vagy lehetséges fertőzés).
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sciton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIVACIP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibrid frakcionált lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel