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Hybride fraktionierte Laserbehandlung für Symptome der Harninkontinenz

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Sciton

Sicherheit und Wirksamkeit der diVa-Behandlung mit hybridem fraktioniertem Laser bei Symptomen der Harninkontinenz

Diese multizentrische klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern zur Verbesserung der Symptome der Harninkontinenz bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl 2940 nm Er:YAG (Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) als auch 1470 nm Diodenlaser sind von der Food and Drug Administration (FDA) für Ablation, Vaporisation, Koagulation von Weichgewebe und Hauterneuerung zugelassen. Die fraktionierte Laserabgabe ist eine etablierte Methode, die den Gewebeumbau in der Dermis stimuliert, während das umgebende Gewebe intakt bleibt, um die Heilungszeit zu verkürzen. Die Schichten der Haut und des Vaginalschleimhautgewebes weisen Ähnlichkeiten auf, die darauf hindeuten, dass die klinischen Ergebnisse, die bei der Hauterneuerung beobachtet wurden, auf das Vaginalgewebe übertragen werden können. Ein verbesserter Vaginalgewebetonus und eine erhöhte Kollagenbildung in der Lamina propria unter der Harnröhre können zu einer verbesserten Harnkontrolle führen. Diese multizentrische, 18-monatige prospektive klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern (Hybrid Fractional Laser) als alternative nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Behandlung zur Verbesserung der Symptome von Harninkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde biologische Frau im Alter zwischen 30 und 75 Jahren

  2. Hat mindestens eines oder eine Kombination der folgenden Symptome von Harninkontinenz (UI)

    1. unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung, Anstrengung, Niesen, Husten
    2. plötzlicher intensiver Harndrang, gefolgt von unfreiwilligem Harnverlust
  3. Hat seit mehr als 3 Monaten Symptome von UI
  4. Normale Urinanalyse
  5. Hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung angegeben
  6. Kann Einverständniserklärungen lesen, verstehen und unterschreiben
  7. Stimmen Sie zu, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  2. Vorgeschichte einer Beckenoperation oder einer anderen energiebasierten Vaginaltherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  3. Ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  4. Stillt derzeit
  5. Hat eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI)
  6. Hat einen Prolaps im Stadium III oder höher, gemäß Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q-Test)
  7. Hat Anzeichen oder Symptome einer Vaginitis/Vulvitis
  8. Hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Harnwegsinfektion (HWI)
  9. Hat Miktionsstörungen oder Harnverhalt
  10. Hat überwiegend überaktive Blase (OAB), wie durch Urodynamik nachgewiesen
  11. Nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von Harninkontinenz ein
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  13. Hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  14. Alle Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  15. Hat eine Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung
  16. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Verfahren teilgenommen
  17. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrider fraktionierter Laser
Hybride fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laserbehandlung
Gerät: Hybrider fraktionierter Laser
Aufeinanderfolgende und zusammenfallende fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laser
Andere Namen:
  • Diva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hustenbelastungstest
Zeitfenster: 14 Monate
Ein diagnostischer Test zur Simulation einer versehentlichen Abgabe von Urin, wenn der Patient hustet.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7)
Zeitfenster: 14 Monate
Ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf das Leben eines Patienten.
14 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 14 Monate
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben bewertet.
14 Monate
Änderung des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Monate
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion.
14 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Histologie
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Epitheldicke, Kollagen, Elastin, Vaskularität und Fibroblastendichte.
14 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei urodynamischen Tests
Zeitfenster: 14 Monate
Quantitative Messungen von Uroflowmetrie, Post-Void Residual (PVR)-Urin, Zystometrie, Leckpunktdruck, Druckfluss, Harnröhrendruckprofil und der funktionellen Harnröhrenlänge.
14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (d. h. Schmerzen, Ödeme, Erytheme, veränderte Empfindungen, Narbenbildung und/oder mögliche Infektion).
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVACIP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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