요실금 증상에 대한 하이브리드 프랙셔널 레이저 치료
2019년 12월 3일 업데이트: Sciton
요실금 증상에 대한 Hybrid Fractional Laser diVa 치료의 안전성과 유효성
이 다기관 임상 시험은 요실금 증상 개선을 위한 하이브리드 분수 2940 nm 및 1470 레이저의 안전성과 장기 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2940 nm Er:YAG(Erbium-doped yttrium aluminium garnet) 및 1470 nm 다이오드 레이저는 FDA(Food and Drug Administration)에서 절제, 기화, 연조직 응고 및 피부 재포장용으로 승인되었습니다.
레이저의 부분적 전달은 치유 시간을 줄이기 위해 주변 조직을 그대로 유지하면서 진피의 조직 리모델링을 자극하는 잘 확립된 방법입니다.
피부와 질 점막 조직의 층은 피부 재포장으로 보여지는 임상 결과가 질 조직으로 변환될 수 있음을 시사하는 유사성을 나타냅니다.
질 조직의 색조가 개선되고 요도 아래 고유층의 콜라겐 형성이 증가하면 소변 조절이 개선될 수 있습니다.
이 다기관 18개월 전향적 임상 시험은 증상 개선을 위한 대체 비수술적, 비호르몬 치료로서 하이브리드 프랙셔널 2940nm 및 1470nm 레이저(하이브리드 프랙셔널 레이저)의 안전성과 장기 유효성을 결정할 것입니다. 요실금.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Women's Pelvic Health Institute
-
-
Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Coyle Institute
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Healthcare System
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
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Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 건강한 생물학적 여성
요실금(UI)의 다음 증상 중 적어도 하나 또는 조합을 경험하고 있습니다.
- 노력, 노력, 재채기, 기침에 비자발적 소변 누출
- 소변을 보고자 하는 갑작스러운 강렬한 충동과 비자발적 소변 손실
- 3개월 이상 UI 증상을 경험했습니다.
- 정상적인 소변 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여 의사를 표시했습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리 지침을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 등록 전 6개월 이내에 골반 수술 또는 기타 에너지 기반 질 요법의 병력이 있음
- 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 모유 수유 중
- 활동성 성병(STI)이 있는 경우
- 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q 테스트)에 따라 III기 이상의 탈출이 있습니다.
- 질염/외음염의 징후 또는 증상이 있음
- 급성 요로 감염(UTI)의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 배뇨 기능 장애 또는 요폐가 있음
- 요역동학으로 입증된 바와 같이 주로 과민성 방광(OAB)이 있습니다.
- 현재 요실금 치료를 위해 약을 복용 중입니다.
- 신경계 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 심부전 병력이 있음
- 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 비정상적인 상처 치유의 병력이 있음
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자는 피험자가 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이브리드 분수 레이저
하이브리드 프랙셔널 2940nm 및 1470nm 레이저 치료
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연속 및 동시 분수 2940nm 및 1470nm 레이저
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 스트레스 테스트의 기준선에서 변경
기간: 14개월
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환자가 기침할 때 우발적으로 소변이 배출되는 것을 시뮬레이션하는 진단 테스트입니다.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 기준선에서 변경
기간: 14개월
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요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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14개월
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비뇨생식기 고통 척도(UDI-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14개월
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증상 고통과 요실금의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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14개월
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여성 성기능 지수(FSFI)의 기준선 대비 변화
기간: 14개월
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여성의 성기능 평가를 위한 다차원 자기 보고 도구.
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14개월
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조직학의 기준선에서 변경
기간: 14개월
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기준선에서 상피 두께, 콜라겐, 엘라스틴, 혈관 및 섬유아세포 밀도의 변화.
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14개월
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요역동학 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14개월
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Uroflowmetry, post-void residual (PVR) 소변, cystometry, 누출 점 압력, 압력 흐름, 요도 압력 프로파일 및 기능적 요도 길이의 정량적 측정.
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14개월
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 14개월
|
치료 관련 부작용(즉,
통증, 부종, 홍반, 감각 변화, 흉터 및/또는 잠재적 감염).
|
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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