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Traitement hybride au laser fractionné pour les symptômes de l'incontinence urinaire

3 décembre 2019 mis à jour par: Sciton

Innocuité et efficacité du traitement hybride au laser fractionné diVa pour les symptômes de l'incontinence urinaire

Cet essai clinique multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers fractionnés hybrides 2940 nm et 1470 pour l'amélioration des symptômes de l'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lasers à diode Er:YAG 2940 nm (grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium) et 1470 nm sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'ablation, la vaporisation, la coagulation des tissus mous et le resurfaçage de la peau. L'administration fractionnée du laser est une méthode bien établie qui stimule le remodelage des tissus dans le derme tout en laissant les tissus environnants intacts afin de réduire le temps de guérison. Les couches de peau et de tissu de la muqueuse vaginale présentent des similitudes qui suggèrent que les résultats cliniques observés avec le resurfaçage de la peau peuvent être traduits dans le tissu vaginal. L'amélioration du tonus des tissus vaginaux et l'augmentation de la formation de collagène dans la lamina propria sous l'urètre peuvent conduire à un meilleur contrôle urinaire. Cet essai clinique prospectif multicentrique de 18 mois déterminera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers hybrides fractionnés 2940 nm et 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) comme traitement alternatif non chirurgical et non hormonal pour l'amélioration des symptômes de incontinence urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme biologique en bonne santé âgée de 30 à 75 ans

  2. Présente au moins un ou une combinaison des symptômes suivants d'incontinence urinaire (UI)

    1. fuite d'urine involontaire à l'effort, à l'effort, en éternuant, en toussant
    2. envie soudaine et intense d'uriner suivie d'une perte involontaire d'urine
  3. Présente des symptômes d'UI depuis plus de 3 mois
  4. Analyse d'urine normale
  5. A indiqué sa volonté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé
  6. Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  7. Accepter de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement

Critère d'exclusion:

  1. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  2. A des antécédents de chirurgie pelvienne ou d'une autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Est enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude
  4. Allaite actuellement
  5. A une infection sexuellement transmissible (IST) active
  6. A un prolapsus égal ou supérieur au stade III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (test POP-Q)
  7. Présente des signes ou des symptômes de vaginite/vulvite
  8. A des signes ou des symptômes d'infection aiguë des voies urinaires (UTI)
  9. A un dysfonctionnement de la miction ou une rétention urinaire
  10. A une vessie principalement hyperactive (OAB) comme le prouve l'urodynamique
  11. prend actuellement des médicaments pour traiter l'incontinence urinaire
  12. A des antécédents connus de maladie neurologique
  13. A des antécédents d'insuffisance cardiaque
  14. Toutes les conditions médicales qui pourraient interférer avec la cicatrisation des plaies
  15. A des antécédents de cicatrisation anormale des plaies
  16. A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une procédure au cours des 30 derniers jours
  17. L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Fractionné Hybride
Traitement laser fractionné hybride 2940 nm et 1470 nm
Dispositif: Laser Fractionné Hybride
Lasers fractionnaires consécutifs et coïncidents 2940 nm et 1470 nm
Autres noms:
  • diva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de stress contre la toux
Délai: 14 mois
Un test de diagnostic pour simuler la libération accidentelle d'urine lorsque le patient tousse.
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 14 mois
Un instrument d'auto-évaluation en 7 points conçu pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie d'un patient.
14 mois
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 14 mois
Un instrument d'auto-évaluation en 6 points qui évalue la détresse des symptômes et l'impact sur la vie quotidienne de l'incontinence urinaire.
14 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 14 mois
Un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine.
14 mois
Changement par rapport à la ligne de base en histologie
Délai: 14 mois
Changement par rapport au départ de l'épaisseur épithéliale, du collagène, de l'élastine, de la vascularisation et de la densité des fibroblastes.
14 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests urodynamiques
Délai: 14 mois
Mesures quantitatives de l'urodébitmétrie, de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR), de la cystométrie, de la pression au point de fuite, du débit de pression, du profil de pression urétrale et de la longueur urétrale fonctionnelle.
14 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 14 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (c. douleur, œdème, érythème, altération des sensations, cicatrices et/ou infection potentielle).
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVACIP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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