Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride fractionele laserbehandeling voor symptomen van urine-incontinentie

3 december 2019 bijgewerkt door: Sciton

Veiligheid en werkzaamheid van hybride fractionele laser diVa-behandeling voor symptomen van urine-incontinentie

Deze klinische studie in meerdere centra zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van hybride fractionele 2940 nm- en 1470-lasers voor verbetering van symptomen van urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel 2940 nm Er:YAG (Erbium-doped yttrium aluminium granaat) als 1470 nm diodelasers zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor ablatie, verdamping, coagulatie van zacht weefsel en voor huidvernieuwing. Gefractioneerde toediening van laser is een gevestigde methode die weefselremodellering in de dermis stimuleert terwijl het omliggende weefsel intact blijft om de genezingstijd te verkorten. De lagen van de huid en het vaginale slijmvliesweefsel vertonen overeenkomsten die suggereren dat de klinische resultaten die bij huidvernieuwing worden gezien, kunnen worden vertaald naar het vaginale weefsel. Een verbeterde tonus van het vaginale weefsel en een verhoogde collageenvorming in de lamina propria onder de urethra kunnen leiden tot een betere urinecontrole. Deze multi-center, 18 maanden durende prospectieve klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn bepalen van hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers (Hybrid Fractional Laser) als een alternatieve niet-chirurgische, niet-hormonale behandeling voor verbetering van de symptomen van urine-incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde biologische vrouw tussen de 30 en 75 jaar

  2. Heeft ten minste één of een combinatie van de volgende symptomen van urine-incontinentie (UI)

    1. ongewild urineverlies bij inspanning, inspanning, niezen, hoesten
    2. plotselinge intense aandrang om te plassen, gevolgd door onvrijwillig urineverlies
  3. Heeft al langer dan 3 maanden symptomen van UI
  4. Normaal urineonderzoek
  5. Heeft aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  6. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen
  7. Ga ermee akkoord zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de instructies voor nabehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  2. Heeft een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of andere op energie gebaseerde vaginale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  4. Geeft momenteel borstvoeding
  5. Heeft een actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  6. Heeft een verzakking gelijk aan of groter dan stadium III, volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q-test)
  7. Heeft tekenen of symptomen van vaginitis/vulvitis
  8. Heeft tekenen of symptomen van acute urineweginfectie (UTI)
  9. Heeft plasdisfunctie of urineretentie
  10. Heeft een overwegend overactieve blaas (OAB), zoals bewezen door urodynamica
  11. Neemt momenteel medicijnen voor de behandeling van urine-incontinentie
  12. Heeft een bekende voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  13. Heeft een voorgeschiedenis van hartfalen
  14. Alle medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen verstoren
  15. Heeft een voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing
  16. Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of procedure in onderzoek
  17. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride fractionele laser
Hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm laserbehandeling
Apparaat: Hybride fractionele laser
Opeenvolgende en samenvallende fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers
Andere namen:
  • diVa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoeststresstest
Tijdsspanne: 14 maanden
Een diagnostische test om onbedoeld vrijkomen van urine na te bootsen wanneer de patiënt hoest.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: 14 maanden
Een zelfrapportage-instrument met 7 items, ontworpen om de impact van urine-incontinentie op het leven van een patiënt te beoordelen.
14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: 14 maanden
Een zelfrapportage-instrument met zes items dat de symptomen van ongemak en de impact op het dagelijks leven van urine-incontinentie beoordeelt.
14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 14 maanden
Een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie.
14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in histologie
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in epitheeldikte, collageen, elastine, vasculariteit en fibroblastdichtheid.
14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urodynamisch testen
Tijdsspanne: 14 maanden
Kwantitatieve metingen van uroflowmetrie, post-leegte residuele (PVR) urine, cystometrie, lekpuntdruk, drukstroom, urethrale drukprofiel en de functionele urethrale lengte.
14 maanden
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (d.w.z. pijn, oedeem, erytheem, veranderd gevoel, littekens en/of mogelijke infectie).
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVACIP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride fractionele laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren