Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy laser frakcyjny do leczenia objawów nietrzymania moczu

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sciton

Bezpieczeństwo i skuteczność hybrydowego lasera frakcyjnego diVa w leczeniu objawów nietrzymania moczu

To wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 w leczeniu objawów nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno laser Er:YAG 2940 nm (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany erbem), jak i laser diodowy 1470 nm są dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do ablacji, odparowywania, koagulacji tkanek miękkich i odnawiania powierzchni skóry. Frakcyjne dostarczanie lasera jest dobrze znaną metodą, która stymuluje przebudowę tkanki w skórze właściwej, pozostawiając nienaruszoną otaczającą tkankę w celu skrócenia czasu gojenia. Warstwy skóry i tkanki błony śluzowej pochwy wykazują podobieństwa, co sugeruje, że wyniki kliniczne obserwowane w przypadku resurfacingu skóry można przenieść na tkankę pochwy. Poprawa napięcia tkanki pochwy i zwiększona produkcja kolagenu w blaszce właściwej pod cewką moczową może prowadzić do poprawy kontroli oddawania moczu. To wieloośrodkowe, 18-miesięczne prospektywne badanie kliniczne określi bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) jako alternatywnej niechirurgicznej, niehormonalnej metody leczenia poprawy objawów niemożność utrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa biologiczna kobieta w wieku od 30 do 75 lat

  2. Występuje co najmniej jeden lub kombinacja następujących objawów nietrzymania moczu (UI)

    1. mimowolny wyciek moczu przy wysiłku, wysiłku, kichaniu, kaszlu
    2. nagła, intensywna potrzeba oddania moczu, po której następuje mimowolna utrata moczu
  3. Od ponad 3 miesięcy doświadcza objawów UI
  4. Normalna analiza moczu
  5. Wyraził chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  6. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  7. Zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  2. Miała historię operacji miednicy lub innej terapii dopochwowej opartej na energii w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  4. Obecnie karmi piersią
  5. Ma aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI)
  6. Wypadanie na poziomie równym lub większym niż stopień III, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (test POP-Q)
  7. Ma oznaki lub objawy zapalenia pochwy/zapalenia sromu
  8. Ma oznaki lub objawy ostrego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  9. Ma zaburzenia oddawania moczu lub zatrzymanie moczu
  10. Ma przeważnie pęcherz nadreaktywny (OAB), co udowodniono w badaniu urodynamicznym
  11. Obecnie przyjmuje leki na nietrzymanie moczu
  12. Ma znaną historię chorób neurologicznych
  13. Ma historię niewydolności serca
  14. Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać gojenie się ran
  15. Ma historię nieprawidłowego gojenia się ran
  16. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni
  17. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy laser frakcyjny
Hybrydowe leczenie laserem frakcyjnym 2940 nm i 1470 nm
Urządzenie: Hybrydowy laser frakcyjny
Kolejne i zbieżne lasery frakcyjne 2940 nm i 1470 nm
Inne nazwy:
  • diwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wysiłkowym na kaszel
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Test diagnostyczny symulujący przypadkowe uwolnienie moczu podczas kaszlu pacjenta.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
7-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjenta.
14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Narzędzie samoopisowe składające się z 6 pozycji, które ocenia cierpienie związane z objawami i wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie.
14 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wielowymiarowe samoopisowe narzędzie do oceny funkcji seksualnych kobiet.
14 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w histologii
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości nabłonka, kolagenu, elastyny, unaczynienia i gęstości fibroblastów.
14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach urodynamicznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ilościowe pomiary uroflowmetrii, moczu zalegającego po mikcji (PVR), cystometrii, ciśnienia w punkcie wycieku, ciśnienia przepływu, profilu ciśnienia w cewce moczowej i funkcjonalnej długości cewki moczowej.
14 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tj. ból, obrzęk, rumień, zaburzenia czucia, bliznowacenie i (lub) potencjalna infekcja).
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVACIP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj