Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid fraksjonell laserbehandling for symptomer på urininkontinens

3. desember 2019 oppdatert av: Sciton

Sikkerhet og effekt av hybrid fraksjonell laser diVa-behandling for symptomer på urininkontinens

Denne multisenter kliniske studien vil evaluere sikkerheten og den langsiktige effekten av hybride fraksjonelle 2940 nm og 1470 lasere for forbedring av symptomer på urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopet yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for ablasjon, fordamping, koagulering av bløtvev og for hudfornyelse. Fraksjonert levering av laser er en veletablert metode som stimulerer vevsremodellering i dermis mens det omgivende vevet forblir intakt for å redusere tilhelingstiden. Lagene av hud og vaginalslimhinnevev viser likheter som antyder at de kliniske resultatene som er sett med hudresurfacing kan oversettes til vaginalt vev. Forbedret vaginal vevstone og økt kollagendannelse i lamina propria under urinrøret kan føre til forbedret urinkontroll. Denne multisentrerte, 18-måneders prospektive kliniske studien vil bestemme sikkerheten og den langsiktige effektiviteten til hybrid fraksjonerte 2940 nm og 1470 nm lasere (Hybrid Fractional Laser) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonell behandling for forbedring av symptomer på urininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinne i alderen 30 til 75 år

  2. Opplever minst ett eller en kombinasjon av følgende symptomer på urininkontinens (UI)

    1. ufrivillig urinlekkasje ved anstrengelse, anstrengelse, nysing, hoste
    2. plutselig intens trang til å urinere etterfulgt av ufrivillig tap av urin
  3. Har opplevd symptomer på brukergrensesnitt i mer enn 3 måneder
  4. Normal urinanalyse
  5. Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
  6. Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke
  7. Godta å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnostisert unormal genital blødning
  2. Har tidligere hatt bekkenkirurgi eller annen energibasert vaginal terapi innen 6 måneder før påmelding
  3. Er gravid eller planlegger å bli gravid innen studieperioden
  4. Ammer for tiden
  5. Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  6. Har lik eller større enn stadium III prolaps, i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q test)
  7. Har tegn eller symptomer på vaginitt/vulvitt
  8. Har tegn eller symptomer på akutt urinveisinfeksjon (UTI)
  9. Har tømmedysfunksjon eller urinretensjon
  10. Har overveiende overaktiv blære (OAB) som påvist av urodynamikk
  11. Tar for tiden medisiner for behandling av urininkontinens
  12. Har en kjent historie med nevrologisk sykdom
  13. Har en historie med hjertesvikt
  14. Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre sårheling
  15. Har en historie med unormal sårtilheling
  16. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et legemiddel eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
  17. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid fraksjonell laser
Hybrid fraksjonert 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraksjonell laser
Påfølgende og sammenfallende fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navn:
  • diVa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hostestresstest
Tidsramme: 14 måneder
En diagnostisk test for å simulere utilsiktet utslipp av urin når pasienten hoster.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: 14 måneder
Et 7-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere virkningen av urininkontinens på en pasients liv.
14 måneder
Endring fra baseline i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 14 måneder
Et 6-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens.
14 måneder
Endring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 14 måneder
Et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.
14 måneder
Endring fra baseline i histologi
Tidsramme: 14 måneder
Endring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastetthet.
14 måneder
Endring fra baseline i urodynamisk testing
Tidsramme: 14 måneder
Kvantitative mål for uroflowmetri, post-void residual (PVR) urin, cystometri, lekkasjepunkttrykk, trykkstrøm, urethral trykkprofil og funksjonell urethral lengde.
14 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (dvs. smerte, ødem, erytem, ​​endret følelse, arrdannelse og/eller potensiell infeksjon).
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVACIP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Hybrid fraksjonell laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere