Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid fraktionerad laserbehandling för symtom på urininkontinens

3 december 2019 uppdaterad av: Sciton

Säkerhet och effektivitet av hybrid fraktionerad laser diVa-behandling för symtom på urininkontinens

Denna multicenter kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effekten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 lasrar för förbättring av symtom på urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopad yttrium aluminium granat) och 1470 nm diodlasrar godkänns av Food and Drug Administration (FDA) för ablation, förångning, koagulering av mjuk vävnad och för återuppbyggnad av huden. Fraktionerad leverans av laser är en väletablerad metod som stimulerar vävnadsombildning i dermis samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas intakt för att minska läkningstiden. Skikten av hud och vaginal slemhinnevävnad uppvisar likheter som tyder på att de kliniska resultaten som ses vid återuppbyggnad av huden kan översättas till vaginalvävnaden. Förbättrad vaginal vävnadston och ökad kollagenbildning i lamina propria under urinröret kan leda till förbättrad urinkontroll. Denna multicentrerade, 18 månader långa prospektiva kliniska prövning kommer att fastställa säkerheten och den långsiktiga effektiviteten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 nm lasrar (Hybrid Fractional Laser) som en alternativ icke-kirurgisk, icke-hormonell behandling för förbättring av symtom på urininkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinna i åldern 30 till 75 år

  2. Upplever minst ett eller en kombination av följande symtom på urininkontinens (UI)

    1. ofrivilligt urinläckage vid ansträngning, ansträngning, nysningar, hosta
    2. plötsligt intensivt urineringsbehov följt av ofrivillig förlust av urin
  3. Har upplevt symtom på UI i mer än 3 månader
  4. Normal urinanalys
  5. Har visat sig vara villig att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
  6. Kan läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
  7. Gå med på att följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningar efter behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Odiagnostiserad onormal genital blödning
  2. Har en historia av bäckenkirurgi eller annan energibaserad vaginal terapi inom 6 månader före inskrivning
  3. Är gravid eller planerar att bli gravid inom studietiden
  4. Ammar just nu
  5. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI)
  6. Har lika med eller större än framfall i stadium III, enligt kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q-test)
  7. Har tecken eller symtom på vaginit/vulvit
  8. Har tecken eller symtom på akut urinvägsinfektion (UTI)
  9. Har tömningsdysfunktion eller urinretention
  10. Har övervägande överaktiv blåsa (OAB) vilket bevisats av urodynamik
  11. Tar för närvarande medicin för behandling av urininkontinens
  12. Har en känd historia av neurologisk sjukdom
  13. Har en historia av hjärtsvikt
  14. Alla medicinska tillstånd som kan störa sårläkning
  15. Har en historia av onormal sårläkning
  16. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller procedur inom de senaste 30 dagarna
  17. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid fraktionerad laser
Hybrid fraktionerad 2940 nm och 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraktionerad laser
Konsekutiva och sammanfallande bråkdelar 2940 nm och 1470 nm lasrar
Andra namn:
  • diva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hoststresstest
Tidsram: 14 månader
Ett diagnostiskt test för att simulera oavsiktlig utsläpp av urin när patienten hostar.
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inkontinenspåverkansfrågeformuläret (IIQ-7)
Tidsram: 14 månader
Ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter utformat för att bedöma effekten av urininkontinens på en patients liv.
14 månader
Förändring från baslinjen i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: 14 månader
Ett 6-objekt självrapporteringsinstrument som bedömer symtombesvär och inverkan på det dagliga livet av urininkontinens.
14 månader
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: 14 månader
Ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument för bedömning av kvinnlig sexuell funktion.
14 månader
Förändring från baslinjen i histologi
Tidsram: 14 månader
Ändring från baslinjen i epiteltjocklek, kollagen, elastin, vaskularitet och fibroblastdensitet.
14 månader
Förändring från baslinjen i urodynamisk testning
Tidsram: 14 månader
Kvantitativa mått på uroflödesmetri, post-void residual (PVR) urin, cystometri, läckpunktstryck, tryckflöde, urinrörets tryckprofil och den funktionella urinrörets längd.
14 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 månader
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar (dvs. smärta, ödem, erytem, ​​förändrad känsel, ärrbildning och/eller potentiell infektion).
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIVACIP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Hybrid fraktionerad laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera