Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní frakční laserová léčba příznaků močové inkontinence

3. prosince 2019 aktualizováno: Sciton

Bezpečnost a účinnost hybridního frakčního laserového ošetření diVa pro příznaky močové inkontinence

Tato multicentrická klinická studie vyhodnotí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 laserů pro zlepšení příznaků močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oba 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopovaný yttriumhliníkový granát) a 1470 nm diodové lasery jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro ablaci, vaporizaci, koagulaci měkkých tkání a pro resurfacing kůže. Frakční aplikace laseru je dobře zavedená metoda, která stimuluje remodelaci tkáně v dermis, přičemž okolní tkáň ponechává nedotčenou, aby se zkrátila doba hojení. Vrstvy kůže a vaginální slizniční tkáně vykazují podobnosti, které naznačují, že klinické výsledky pozorované u kožního resurfacingu mohou být přeneseny do vaginální tkáně. Zlepšený tonus vaginální tkáně a zvýšená tvorba kolagenu v lamina propria pod močovou trubicí mohou vést ke zlepšení kontroly moči. Tato multicentrická, 18měsíční prospektivní klinická studie určí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 nm laserů (Hybrid Fractional Laser) jako alternativní nechirurgické, nehormonální léčby pro zlepšení příznaků únik moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá biologická žena ve věku 30 až 75 let

  2. trpí alespoň jedním z následujících příznaků močové inkontinence (UI) nebo jejich kombinací

    1. mimovolný únik moči při námaze, námaze, kýchání, kašli
    2. náhlé intenzivní nutkání močit následované nedobrovolným únikem moči
  3. Má příznaky UI déle než 3 měsíce
  4. Normální analýza moči
  5. Projevil ochotu zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
  6. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  7. Souhlaste s dodržováním léčebného a sledovacího plánu a pokynů pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  2. Má v anamnéze operaci pánve nebo jinou vaginální terapii založenou na energii během 6 měsíců před zařazením
  3. Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  4. V současné době kojí
  5. Má aktivní pohlavně přenosnou infekci (STI)
  6. Má stejný nebo větší prolaps než stadium III, podle kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů (POP-Q test)
  7. Má známky nebo příznaky vaginitidy/vulvitidy
  8. Má známky nebo příznaky akutní infekce močových cest (UTI)
  9. Má dysfunkci močení nebo zadržování moči
  10. Má převážně hyperaktivní močový měchýř (OAB), jak prokázala urodynamika
  11. V současné době užívá léky na léčbu močové inkontinence
  12. Má známou anamnézu neurologického onemocnění
  13. Má v anamnéze srdeční selhání
  14. Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly narušit hojení ran
  15. Má v anamnéze abnormální hojení ran
  16. Během posledních 30 dnů se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo postup
  17. Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní frakční laser
Hybridní frakční laserové ošetření 2940 nm a 1470 nm
Přístroj: Hybridní frakční laser
Konsekutivní a koincidenční frakční lasery 2940 nm a 1470 nm
Ostatní jména:
  • diVa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zátěžovém testu kašle
Časové okno: 14 měsíců
Diagnostický test pro simulaci náhodného úniku moči, když pacient kašle.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 14 měsíců
7-položkový self-report nástroj určený k posouzení dopadu močové inkontinence na život pacienta.
14 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v inventáři urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 14 měsíců
6-položkový self-report nástroj, který hodnotí symptomy a dopad na každodenní život močové inkontinence.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 14 měsíců
Multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v histologii
Časové okno: 14 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v tloušťce epitelu, kolagenu, elastinu, vaskularitě a hustotě fibroblastů.
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v urodynamickém testování
Časové okno: 14 měsíců
Kvantitativní měření uroflowmetrie, postmikční reziduální (PVR) moči, cystometrie, tlak v bodě úniku, tlakový průtok, profil tlaku v uretře a funkční délka uretry.
14 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (tj. bolest, edém, erytém, změněné vnímání, zjizvení a/nebo potenciální infekce).
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVACIP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní frakční laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit