- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03180372
Tratamento com Laser Fracionado Híbrido para Sintomas de Incontinência Urinária
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Sciton
Segurança e eficácia do tratamento híbrido com laser fracionado diVa para sintomas de incontinência urinária
Este ensaio clínico multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers fracionados híbridos de 2940 nm e 1470 para melhora dos sintomas de incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto os lasers Er:YAG de 2940 nm (granada de alumínio e ítrio dopado com érbio) quanto os lasers de diodo de 1470 nm são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) para ablação, vaporização, coagulação de tecidos moles e rejuvenescimento da pele.
A entrega fracionada de laser é um método bem estabelecido que estimula a remodelação tecidual na derme, deixando o tecido circundante intacto, a fim de diminuir o tempo de cicatrização.
As camadas da pele e do tecido da mucosa vaginal exibem semelhanças que sugerem que os resultados clínicos observados com o recapeamento da pele podem ser traduzidos para o tecido vaginal.
A melhora do tônus do tecido vaginal e o aumento da formação de colágeno na lâmina própria abaixo da uretra podem levar a um melhor controle urinário.
Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico de 18 meses determinará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers híbridos fracionados de 2940 nm e 1470 nm (Hybrid Fractional Laser) como uma alternativa de tratamento não cirúrgico e não hormonal para melhora dos sintomas de incontinencia urinaria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Women's Pelvic Health Institute
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Coyle Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher biológica saudável com idade entre 30 e 75 anos
Está experimentando pelo menos um ou uma combinação dos seguintes sintomas de incontinência urinária (IU)
- perda involuntária de urina ao esforço, esforço, espirro, tosse
- súbito desejo intenso de urinar seguido de perda involuntária de urina
- Apresenta sintomas de IU há mais de 3 meses
- urinálise normal
- Indicou vontade de participar do estudo assinando um termo de consentimento informado
- Pode ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Concordar em seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Tem histórico de cirurgia pélvica ou outra terapia vaginal baseada em energia dentro de 6 meses antes da inscrição
- Está grávida ou planeja engravidar dentro do período do estudo
- Atualmente está amamentando
- Tem uma infecção sexualmente transmissível (IST) ativa
- Tem prolapso igual ou superior ao estágio III, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (teste POP-Q)
- Tem sinais ou sintomas de vaginite/vulvite
- Tem sinais ou sintomas de infecção aguda do trato urinário (ITU)
- Tem disfunção miccional ou retenção urinária
- Tem bexiga predominantemente hiperativa (OAB), conforme comprovado por urodinâmica
- Está atualmente tomando medicação para tratar a incontinência urinária
- Tem uma história conhecida de doença neurológica
- Tem histórico de insuficiência cardíaca
- Quaisquer condições médicas que possam interferir na cicatrização de feridas
- Tem história de cicatrização anormal de feridas
- Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento ou procedimento experimental nos últimos 30 dias
- O investigador considera que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Fracionado Híbrido
Tratamento a laser fracionário híbrido de 2940 nm e 1470 nm
|
Lasers fracionários consecutivos e coincidentes de 2940 nm e 1470 nm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no Teste de Esforço da Tosse
Prazo: 14 meses
|
Um teste de diagnóstico para simular a liberação acidental de urina quando o paciente tosse.
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: 14 meses
|
Um instrumento de autorrelato de 7 itens projetado para avaliar o impacto da incontinência urinária na vida de um paciente.
|
14 meses
|
Mudança da linha de base no Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: 14 meses
|
Um instrumento de autorrelato de 6 itens que avalia o sofrimento dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária.
|
14 meses
|
Mudança da linha de base no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 14 meses
|
Um instrumento de autorrelato multidimensional para avaliação da função sexual feminina.
|
14 meses
|
Alteração da linha de base em Histologia
Prazo: 14 meses
|
Mudança da linha de base na espessura epitelial, colágeno, elastina, vascularização e densidade de fibroblastos.
|
14 meses
|
Mudança da linha de base no teste urodinâmico
Prazo: 14 meses
|
Medidas quantitativas de urofluxometria, urina residual pós-miccional (PVR), cistometria, pressão do ponto de vazamento, fluxo de pressão, perfil de pressão uretral e comprimento uretral funcional.
|
14 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 14 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (ou seja,
dor, edema, eritema, sensibilidade alterada, cicatrização e/ou potencial infecção).
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIVACIP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser Fracionado Híbrido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RetiradoDepressão | Dor crônicaEstados Unidos
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ConcluídoEnxaqueca | Bruxismo do sono | Cefaleia tensionalCanadá
-
Soon Chun Hyang UniversityConcluídoColecistite | Pancreatite | ColangiteRepublica da Coréia
-
Sheba Medical CenterRecrutamentoSistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1Diabetes Mellitus, Tipo 1Israel
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Terry Fox FoundationAtivo, não recrutandoNeoplasia Intraepitelial Cervical de Alto GrauCanadá
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncAinda não está recrutandoDoença arterial coronária | Placa Aterosclerótica | Estenose CoronáriaReino Unido
-
Limacorporate S.p.aAinda não está recrutandoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artroplastia | Necrose avascular | Artrose | Fraturas do úmero | Osteoartrite de ombro | Artrite do ombro | Artropatia de rompimento do manguito
-
SynergEyes, Inc.ConcluídoHipersensibilidade | Doença da CórneaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoTumor Pulmonar Pequeno e/ou ProfundoTaiwan
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersConcluído