斑块状银屑病光封闭贴片疗法的疗效、缓解持续时间和安全性评估
研究概览
详细说明
这是一项多中心、研究者设盲的随机研究，旨在评估 Luma Light System 治疗斑块状银屑病的疗效、作用持续时间、安全性和耐受性。 两个选定的待治疗区域将由研究者在基线时确定。 排除的区域包括手掌、脚底、摩擦区域、膝盖、肘部、面部和头皮。 每次就诊时将获得目标斑块评估 (TPA)、耐受性评估和任何不良事件 (AE)。 受试者可以在本试验期间经研究者批准对非目标斑块使用局部处方（类固醇、维生素 D 类似物、维甲酸等），只要他们在目标斑块周围保持 1" 边界，其中没有应用处方局部. 受试者用于银屑病的任何不属于试验一部分的治疗都应在受试者的档案中注明。
通过筛选访问开始观察阶段：受试者将获得 IRB 批准的同意书，以在筛选访问时阅读和签名。 在签署本同意书之前，不会执行任何与研究相关的程序。 在确定受试者参与研究的资格之前，研究者将审查纳入/排除标准，评估受试者的病史。 将在筛选访视时对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。 在试验开始之前，每位受试者将经历至少 2 周或最多 13 周的观察阶段（从访问 1 筛选开始），在此期间将向受试者提供标准清洁剂和乳液，以评估斑块严重程度的稳定性在进入积极治疗阶段之前。 如果受试者需要逐渐减少口服药物或生物制剂，则观察阶段将长达 13 周（参见“清除和排除的药物”部分）。
开始积极治疗阶段并进行基线访视：如果确定受试者有资格参加研究，他/她将返回诊所进行基线访视。 在这次访问中，将确认纳入/排除标准，将患者纳入研究，将进行斑块随机化，并将进行包括 TPA 在内的基线评估。 测试产品将被分配，用户将接受如何使用该产品的培训，并将进行第一次治疗。
积极治疗阶段将持续 6 周或直至目标斑块清除，以先到者为准。 在积极治疗阶段，随机分配到 B 组的斑块将接受活性封闭水凝胶贴片，并将根据需要每 5 天或更短时间更换一次。 在积极治疗阶段，随机分配到 A 组的斑块将接受窗口贴片并根据需要进行更换。 水凝胶贴片就位后，光线将每天照射到分配给 B 臂的目标斑块上。 受试者将每两周返回诊所（访问 3、4 和 5）进行评估。 提前终止的受试者将被要求在开始任何银屑病替代疗法之前完成所有第 6 周/ET 评估（如果可能）。 在积极治疗阶段中止研究的受试者可能会被替换，并且只有在出现 AE 时才会被跟踪。
后续阶段开始：在积极治疗阶段 24 周（访问 6、7 和 8）后，受试者将以 8 周的间隔返回进行疗效和安全性后续访问，以评估缓解的持久性。 如果受试者决定开始使用处方产品对在积极治疗阶段治疗过的斑块进行积极治疗（不包括提供的乳液和清洁剂、洗发香波或用于不属于研究治疗的银屑病区域的常规局部治疗产品）区域）则该目标斑块将不再被视为处于缓解期。 在后续阶段不允许进行全身治疗，但如果受试者或医生确定有必要，则在开始全身治疗时将不再考虑受试者处于缓解状态。 如果受试者在目标斑块上使用处方产品或开始全身治疗，研究人员将了解发生这种情况的原因。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- 招聘中
- Redwood Dermatology Research
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首席研究员：
- Jeffrey Sugarman, MD, PhD
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接触：
- Liza Marie, RN
- 电话号码：707-755-3946
- 邮箱：liza@redwoodfamilyderm.com
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- 招聘中
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
-
接触：
- Kim Hall, CCRC
- 电话号码：1136 865-524-2547
- 邮箱：dermreseach@yahoo.com
-
首席研究员：
- Edward Primka, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
接触：
- Kirsten Katz
- 电话号码：210-852-2779
- 邮箱：kirsten@texasdls.com
-
接触：
- Gabe Leal
- 电话号码：210-852-2779
- 邮箱：gabe@texasdls.com
-
首席研究员：
- John C Browning, MD
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84008
- 招聘中
- Jordan Valley Dermatology Center
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接触：
- Kristy Pincock, CRC
- 电话号码：810-316-0266
- 邮箱：kpincock@jordanvalleydermatology.com
-
接触：
- Judy Stinson, LPN, CRC
- 电话号码：810-316-0266
- 邮箱：jstinson@jordanvalleydermatology.com
-
首席研究员：
- Douglas W Forsha, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁的任何种族的男性或女性。
- 获得受试者的口头和书面知情同意。
- 在筛选和基线访视时临床诊断为斑块状银屑病。
- 具有 2 到 4 的 IGA 分数，这在筛选和基线访问之间是一致的。
- 在基线就诊时，TPA 评分为 5-12，并且 3 种不同的银屑病体征和症状（红斑、斑块升高和脱屑）中的每一种的评分至少为 1。
- 至少有 2 个斑块，大小至少为 6cm x 3cm，且 TPA 评分彼此相差不超过 1，且在基线访视时相距至少 2 英寸。
- 由研究者根据受试者的病史确定总体健康状况良好。
- 有生育能力的女性的尿液或血液妊娠试验结果必须为阴性。 育龄女性同意从筛查访视开始持续使用可接受的避孕方法，直至治疗结束后 30 天。
- 受试者同意在研究阶段仅使用赞助商提供的清洁剂和乳液，除非研究者允许在非目标斑块上使用其他外用剂。
- 受试者愿意并能够返回进行所有研究访问。
排除标准：
- 银屑病的存在，在筛选访问之前曾接受过处方药治疗，并且对治疗无反应，由研究者确定。
- 存在任何可能干扰研究设备评估的并发皮肤状况，由研究者确定。
- 在积极治疗阶段怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 在基线访视前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或设备进行治疗，或同时参与使用研究药物或设备的另一项临床试验。
- 黑色素瘤的历史。
- 受试者有任何医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。
- 受试者已知对皮肤粘合剂或水凝胶或煤焦油过敏或不良反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非处理控制
控制臂不会有任何干预
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实验性的：亮度照明系统
实验臂将是封闭敷料和 NBUVB 灯的组合。
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Luma Light System 结合了 NBUVB 灯和封闭敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时的目标斑块评估 (TPA)
大体时间：6周
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局部疗效将用 0-4 分制评估牛皮癣的三种体征和症状：红斑、斑块升高和脱屑。
与对照组相比，TPA 评分的变化将用于衡量治疗开始后 6 周时 Luma Light System 的功效。
TPA 变化分数将通过从 6 周时的分数中减去基线分数来计算。
假设 Luma 光系统（B 组）的 TPA 分数下降幅度大于对照组（A 组）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和/或程序相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：6周
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根据与设备和/或程序相关的不良事件的频率和严重程度来描述 Luma Light System（Arm B）的安全性。
不良事件的评估，包括家用 NBUVB 灯与封闭水凝胶贴片（B 组）相结合的皮肤耐受性（灼痛/刺痛、疼痛和瘙痒）相对于基线的显着变化。
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6周
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2、4、22 和 30 周时的 TPA
大体时间：2、4、22 和 30 周
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与对照组（A 组）相比，Luma Light System（B 组）在第 2、4、14、22 和 30 周时的疗效 TPA 测量。
TPA 变化分数将通过从每次指定研究访问的分数中减去基线分数来计算。
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2、4、22 和 30 周
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缓解持续时间
大体时间：30周
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与对照（A 组）相比，Luma 光系统（B 组）的斑块缓解持续时间。
缓解持续时间定义为斑块清除与先到者之间的天数：30 周访视 8、因任何原因退出研究或随访 TPA 评分为 2 或更高。
斑块被认为已清除，标度和厚度评分为 0，红斑评分为 1 或 0。如果斑块未达到该评分，则缓解持续时间将为零。
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30周
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学科满意度
大体时间：4周
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与对照组（A 组）相比，受试者在 4 周时对 Luma 光系统（B 组）的治疗和感知斑块改善的满意度。
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4周
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遵守
大体时间：6周
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就交付的每日治疗百分比而言，符合 Luma Light System（Arm B）。
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6周
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4 周时 TPA 小于 2
大体时间：4周
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在 4 周和 6 周内，治疗组 A 和 B 中 TPA 得分低于 2 的受试者百分比。
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4周
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6 周时 TPA 小于 2
大体时间：6周
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在治疗组 A 和 B 中达到小于 2 的 TPA 分数的受试者百分比
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6周
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学科满意度
大体时间：6周
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与对照组（A 组）相比，受试者在 6 周时对 Luma 光系统（B 组）的治疗和感知斑块改善的满意度。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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