Évaluation de l'efficacité, de la durée de la rémission et de l'innocuité d'une thérapie par patch lumineux et occlusif pour le psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique, à l'insu des investigateurs, conçue pour évaluer l'efficacité, la durée de l'effet, l'innocuité et la tolérabilité du système Luma Light pour le psoriasis en plaques. Deux zones sélectionnées à traiter seront déterminées par l'enquêteur au départ. Les zones exclues comprennent les paumes, la plante des pieds, les zones intertrigineuses, le genou, le coude, le visage et le cuir chevelu. L'évaluation de la plaque cible (TPA), l'évaluation de la tolérabilité et tout événement indésirable (EI) seront obtenus à chaque visite. Le sujet peut utiliser des prescriptions topiques (stéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, etc.) pour les plaques non cibles au cours de cet essai avec l'approbation de l'investigateur tant qu'il garde une bordure de 1 "autour des plaques cibles où aucune prescription topique n'est appliquée . Tout traitement qui ne fait pas partie de l'essai que le sujet utilise pour le psoriasis doit être noté dans le dossier du sujet.

Début de la phase d'observation avec visite de dépistage : les sujets recevront un consentement approuvé par la CISR à lire et à signer lors de la visite de dépistage. Aucune procédure liée à l'étude ne sera effectuée avant la signature de ce consentement. L'investigateur examinera les critères d'inclusion/exclusion, évaluera les antécédents médicaux du sujet avant de déterminer l'éligibilité du sujet à participer à l'étude. Un test de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage. Avant le début de l'essai, chaque sujet subira une phase d'observation d'au moins 2 semaines ou d'un maximum de 13 semaines (en commençant par la visite 1 de dépistage) au cours de laquelle le sujet recevra un nettoyant et une lotion standard afin d'évaluer la stabilité de la sévérité de la plaque avant d'entrer dans la phase de traitement actif. La phase d'observation durera jusqu'à 13 semaines si le sujet a besoin d'arrêter progressivement un médicament oral ou biologique (voir la section Élimination et médicaments exclus).

Début de la phase de traitement actif avec visite de référence : si le sujet est jugé éligible pour l'étude, il/elle retournera à la clinique pour la visite de référence. Lors de cette visite, les critères d'inclusion/exclusion seront confirmés, le patient sera inscrit dans l'étude, la randomisation des plaques aura lieu et des évaluations de base seront effectuées, y compris le TPA. Le produit test sera distribué, l'utilisateur sera formé à l'utilisation du produit et le premier traitement sera appliqué.

La phase de traitement actif durera 6 semaines ou jusqu'à ce que la plaque cible ait disparu, selon la première éventualité. Pendant la phase de traitement actif, la plaque randomisée dans le bras B recevra le patch d'hydrogel occlusif actif et sera changée tous les 5 jours ou moins selon les besoins. Pendant la phase de traitement actif, la plaque randomisée dans le bras A recevra le patch de fenêtre et sera remplacée si nécessaire. La lumière sera appliquée chaque jour sur la plaque cible attribuée au bras B avec le patch hydrogel en place. Le sujet reviendra à la clinique toutes les deux semaines (Visite 3, 4 et 5) pour des évaluations. Les sujets qui terminent prématurément seront invités à terminer toutes les évaluations de la semaine 6/ET avant le début de toute thérapie alternative pour le psoriasis (si possible). Les sujets qui interrompent l'étude pendant la phase de traitement actif peuvent être remplacés et ne seront suivis que si un EI est présent.

Début de la phase de suivi : les sujets reviendront pour des visites de suivi de l'efficacité et de l'innocuité toutes les 8 semaines après la phase de traitement actif pendant 24 semaines (visites 6, 7 et 8) afin d'évaluer la durabilité de la rémission. Si le sujet décide de commencer un traitement actif avec un produit sur ordonnance sur une plaque qui a été traitée pendant la phase de traitement actif (à l'exclusion de la lotion et du nettoyant fournis, des shampooings pour cheveux ou de leurs produits thérapeutiques topiques normaux pour les zones psoriasiques qui ne font pas partie du traitement de l'étude zones) alors cette plaque cible ne sera plus considérée comme étant en rémission. Aucun traitement systémique ne sera autorisé pendant la phase de suivi, mais si le sujet ou le médecin détermine que cela est nécessaire, le sujet ne sera plus considéré en rémission au moment du début du traitement systémique. Si le sujet utilise un produit sur ordonnance sur une plaque cible ou commence un traitement systémique, l'investigateur saisira pourquoi cela se produit.