Hodnocení účinnosti, trvání remise a bezpečnosti světelné a okluzivní náplastové terapie plakové psoriázy

Toto je multicentrická randomizovaná studie zaslepená zkoušejícím navržená k posouzení účinnosti, trvání účinku, bezpečnosti a snášenlivosti systému Luma Light u psoriázy s plaky. Dvě vybrané oblasti, které mají být ošetřeny, určí vyšetřovatel na základní linii. Mezi vyloučené oblasti patří dlaně, plosky nohou, intertriginózní oblasti, koleno, loket, obličej a pokožka hlavy. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení cílového plaku (TPA), hodnocení snášenlivosti a jakékoli nežádoucí účinky (AE). Subjekt může během této studie se souhlasem zkoušejícího používat topické předpisy (steroidy, analogy vitaminu D, retinoidy atd.) pro necílové plaky, pokud udržují 1" hranici kolem cílových plaků, kde není aplikován žádný topický přípravek na předpis. . Jakákoli léčba, která není součástí studie, kterou subjekt používá pro psoriázu, by měla být uvedena v dokumentaci subjektu.

Začátek pozorovací fáze se screeningovou návštěvou: Subjektům bude poskytnut IRB schválený souhlas ke čtení a podpisu na screeningové návštěvě. Před podpisem tohoto souhlasu nebudou provedeny žádné postupy související se studií. Zkoušející zkontroluje kritéria pro zařazení/vyloučení, vyhodnotí anamnézu subjektu, než určí způsobilost subjektu k účasti ve studii. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku při screeningové návštěvě. Před zahájením pokusu každý subjekt podstoupí minimálně 2 týdny nebo maximálně 13 týdnů pozorovací fázi (začínající screeningem návštěvy 1), během které bude subjektu dodáván standardní čisticí prostředek a pleťová voda, aby se vyhodnotila stabilita závažnosti plaku. před vstupem do aktivní léčebné fáze. Fáze pozorování bude trvat až 13 týdnů, pokud subjekt potřebuje vysadit perorální léky nebo biologické léky (viz část Vymývání a vyloučené léky).

Začátek aktivní léčebné fáze se základní návštěvou: Pokud je subjekt určen jako způsobilý pro studii, vrátí se na kliniku k základní návštěvě. Při této návštěvě budou potvrzena kritéria pro zařazení/vyloučení, pacient bude zařazen do studie, dojde k randomizaci plaků a bude provedeno základní hodnocení včetně TPA. Bude vydán testovací produkt, uživatel bude zaškolen, jak produkt používat, a bude aplikováno první ošetření.

Aktivní léčebná fáze bude trvat 6 týdnů nebo do vymizení cílového plaku, podle toho, co nastane dříve. Během fáze aktivní léčby bude plak randomizovaný do ramene B dostávat aktivní okluzivní hydrogelovou náplast a bude měněn každých 5 dní nebo méně podle potřeby. Během fáze aktivní léčby bude plak randomizovaný do ramene A přijímat okénko a podle potřeby vyměnit. Světlo bude aplikováno na cílový plak přiřazený k rameni B každý den s nasazenou hydrogelovou náplastí. Subjekt se bude vracet na kliniku každé dva týdny (návštěva 3, 4 a 5) k posouzení. Subjekty, které předčasně ukončí léčbu, budou požádány, aby dokončily všechna hodnocení v týdnu 6/ET před zahájením jakékoli alternativní terapie psoriázy (pokud je to možné). Subjekty, které přeruší studii během fáze aktivní léčby, mohou být nahrazeny a budou sledovány pouze v případě, že je přítomna AE.

Začátek fáze následného sledování: Subjekty se budou vracet na následné návštěvy týkající se účinnosti a bezpečnosti v 8týdenních intervalech po fázi aktivní léčby po dobu 24 týdnů (návštěva 6, 7 a 8) za účelem posouzení trvání remise. Pokud se subjekt rozhodne zahájit aktivní léčbu přípravkem na předpis na plaku, který byl ošetřen během fáze aktivní léčby (nezahrnuje dodávané mléko a čisticí prostředek, šampony na vlasy nebo jejich běžné topické terapeutické produkty na psoriatická místa, která nejsou součástí studijní léčby oblasti), pak tento cílový plak již nebude považován za v remisi. Během Fáze následného sledování nebude povolena žádná systémová léčba, ale pokud subjekt nebo lékař usoudí, že je to nezbytné, subjekt již nebude považován za v remisi v době zahájení systémové léčby. Pokud subjekt použije přípravek na předpis na cílovém plaku nebo zahájí systémovou léčbu, výzkumník zachytí, proč k tomu dochází.