Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet, varaktighet av remission och säkerhet för en lätt och ocklusiv patchterapi för plackpsoriasis

7 juni 2017 uppdaterad av: Illumicure Inc
Detta är en proof of concept, forskarblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny kombination av en smalbandig ultraviolett B (NBUVB) lampa för hemmet med ett ocklusivt förband hos vuxna patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris. Två interpatientarmar kommer att användas för att jämföra effekten av kombination av NBUVB med ett ocklusivt förband (aktivt) med ingen behandling (kontroll). 32 patienter kommer att inkluderas i denna 30 veckor långa studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, forskarblindad, randomiserad studie utformad för att bedöma effektiviteten, varaktigheten av effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Luma Light System för plackpsoriasis. Två utvalda områden som ska behandlas kommer att bestämmas av utredaren vid baslinjen. Uteslutna områden inkluderar handflatorna, fotsulorna, de intertriginösa områdena, knäet, armbågen, ansiktet och hårbotten. Target Plaque Assessment (TPA), tolerabilitetsbedömning och eventuella biverkningar (AE) kommer att erhållas vid varje besök. Försökspersonen kan använda aktuella recept (steroider, vitamin D-analoger, retinoider, etc.) för icke-målplack under denna studie med godkännande av utredaren så länge de håller en 1" kant runt målplacken där ingen receptbelagd topikal appliceras . All behandling som inte ingår i prövningen som försökspersonen använder för psoriasis ska noteras i försökspersonens akt.

Start av observationsfas med screeningbesök: Försökspersonerna kommer att ges ett IRB-godkänt samtycke att läsa och skriva under vid screeningbesöket. Inga studierelaterade procedurer kommer att utföras innan detta samtycke har undertecknats. Utredaren kommer att granska inklusions-/exkluderingskriterierna, utvärdera försökspersonens sjukdomshistoria, innan han fastställer försökspersonens behörighet att delta i studien. Ett graviditetstest kommer att utföras för alla kvinnor i fertil ålder vid screeningbesöket. Före försöksstarten kommer varje försöksperson att genomgå minst 2 veckor eller högst 13 veckors observationsfas (som börjar med besök 1 screening) under vilken försökspersonen kommer att tillföras ett standardrengöringsmedel och lotion för att utvärdera stabiliteten av plackets svårighetsgrad innan du går in i den aktiva behandlingsfasen. Observationsfasen kommer att vara upp till 13 veckor om försökspersonen behöver avtrappa en oral medicin eller biologiskt läkemedel (se avsnittet Uttvättning och uteslutna mediciner).

Start av aktiv behandlingsfas med baslinjebesök: Om försökspersonen fastställs vara berättigad till studien kommer han/hon att återvända till kliniken för baslinjebesöket. Vid detta besök kommer inklusions-/exkluderingskriterier att bekräftas, patienten kommer att registreras i studien, randomisering av placken kommer att ske och baslinjebedömningar kommer att utföras inklusive TPA. Testprodukten kommer att dispenseras, användaren kommer att utbildas i hur man använder produkten och den första behandlingen kommer att tillämpas.

Den aktiva behandlingsfasen kommer att vara 6 veckor eller tills målplacket har försvunnit, beroende på vilket som inträffar först. Under den aktiva behandlingsfasen kommer placket som randomiserats till arm B att få det aktiva ocklusiva hydrogelplåstret och kommer att bytas var 5:e dag eller mindre vid behov. Under den aktiva behandlingsfasen kommer placket som randomiserats till arm A att få fönsterplåstret och ersättas vid behov. Ljuset kommer att appliceras på målplacket som tilldelats Arm B varje dag med hydrogelplåstret på plats. Försökspersonen kommer tillbaka till kliniken varannan vecka (besök 3, 4 och 5) för bedömningar. Försökspersoner som avslutar tidigt kommer att uppmanas att slutföra alla vecka 6/ET-bedömningar innan någon alternativ behandling för psoriasis påbörjas (om möjligt). Försökspersoner som avbryter studien under den aktiva behandlingsfasen kan ersättas och kommer endast att följas om en AE är närvarande.

Start av uppföljningsfas: Försökspersoner kommer att återkomma för effekt- och säkerhetsuppföljningsbesök med 8 veckors intervall efter den aktiva behandlingsfasen under 24 veckor (besök 6, 7 och 8) för att bedöma remissionens varaktighet. Om patienten bestämmer sig för att påbörja aktiv behandling med en receptbelagd produkt på en plack som behandlades under den aktiva behandlingsfasen (exklusive medföljande lotion och rengöringsmedel, schampon för hår eller deras vanliga topikala terapeutiska produkter till psoriasisområden som inte ingår i studiebehandlingen områden) kommer det målplacket inte längre att anses vara i remission. Inga systemiska behandlingar kommer att tillåtas under uppföljningsfasen, men om patienten eller läkaren bedömer att det är nödvändigt, kommer patienten inte längre att anses vara i remission vid tidpunkten för påbörjande av den systemiska behandlingen. Om försökspersonen använder en receptbelagd produkt på en målplack eller påbörjar en systemisk behandling, kommer utredaren att fånga varför detta inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Redwood Dermatology Research
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Rekrytering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller hona oavsett ras, äldre än 18 år.
  2. Muntligt och skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen.
  3. Har en klinisk diagnos av plackpsoriasis vid Screening- och Baseline-besöken.
  4. Har en IGA-poäng på 2 till 4 som är konsekvent mellan screening- och baslinjebesöken.
  5. TPA-poäng på 5-12 och en poäng på minst 1 för vart och ett av de 3 olika psoriasis-tecken och symtom (erytem, ​​plackförhöjning och fjällning) vid baslinjebesöken.
  6. Har minst 2 plack på minst 6 cm gånger 3 cm med TPA-poäng som inte skiljer sig från varandra med en poäng på mer än 1 som är minst 2 tum från varandra vid baslinjebesöket.
  7. Är vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på försökspersonens sjukdomshistoria.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa urin- eller blodgraviditetstestresultat. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda acceptabla preventivmedel från screeningbesöket kontinuerligt till 30 dagar efter avslutad behandling.
  9. Försökspersonen samtycker till att endast använda den sponsor som tillhandahålls av rengöringsmedel och lotion under studiefasen såvida inte utredaren har gett tillstånd att använda andra ämnen på icke-målplack.
  10. Försökspersonen vill och kan återkomma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av psoriasis som tidigare behandlats med receptbelagda läkemedel före screeningbesöket och som inte svarade på behandling, enligt utredarens bedömning.
  2. Förekomst av alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av studieapparaten, som fastställts av utredaren.
  3. Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under den aktiva behandlingsfasen.
  4. Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet.
  5. Historia av melanom.
  6. Försökspersonen har några medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.
  7. Personen har känd allergi eller biverkning mot hudlim eller hydrogeler eller stenkolstjära.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke-behandlingskontroll
Kontrollarmen kommer inte att ha något ingripande
Experimentell: Luma ljussystem
Den experimentella armen kommer att vara en kombination av ett ocklusivt förband och NBUVB-ljus.
Enhet: Luma ljussystem
Luma Light System kombinerar ett NBUVB-ljus med ett ocklusivt förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målplackbedömning (TPA) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Lokal effekt kommer att utvärderas med en 0-4-gradig skala för tre tecken och symtom på psoriasis: erytem, ​​plackförhöjning och fjällning. Förändring i TPA-poäng kommer att användas för att mäta effektiviteten av Luma Light System 6 veckor efter behandlingsstart jämfört med kontroll. TPA-ändringspoäng kommer att beräknas genom att subtrahera poäng vid baslinjen från poäng vid 6 veckor. Det antas att minskningen av TPA-poäng kommer att vara större för Luma Light System (arm B) än för kontroll (arm A).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Profilera säkerheten för Luma Light System (arm B) när det gäller frekvensen och svårighetsgraden av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar. Utvärdering av biverkningar, inklusive signifikanta förändringar från baslinjen i kutan tolerabilitet (brännande/stickande, smärta och klåda) av en kombination av en NBUVB-hemlampa med ett ocklusivt hydrogelplåster (arm B).
6 veckor
TPA vid 2, 4, 22 och 30 veckor
Tidsram: 2, 4, 22 och 30 veckor
TPA-mätning av effektivitet vid veckorna 2, 4, 14, 22 och 30 av Luma Light System (arm B) jämfört med kontroll (arm A). TPA-ändringspoäng kommer att beräknas genom att subtrahera poäng vid baslinjen från poäng vid varje specificerat studiebesök.
2, 4, 22 och 30 veckor
Remissions varaktighet
Tidsram: 30 veckor
Varaktighet av remission av plack från Luma Light System (arm B) jämfört med kontroll (arm A). Remissionens varaktighet definieras av dagar mellan plackrensning och vad som kommer först: antingen 30 veckors besök 8, utträde från studien av någon anledning eller uppföljnings-TPA-poäng på 2 eller högre. En plack anses rensad med en skala och tjocklekspoäng på 0 och en erytempoäng på 1 eller 0. Om en plack inte når denna poäng kommer eftergiftstiden att vara noll.
30 veckor
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
Patientnöjdhet med behandlingen och upplevd plackförbättring av Luma Light System (arm B) efter 4 veckor jämfört med kontroll (arm A).
4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Överensstämmelse med Luma Light System (arm B) vad gäller procent dagliga behandlingar som levereras.
6 veckor
TPA mindre än 2 vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Andel av försökspersonerna som når ett TPA-poäng på mindre än 2 i behandlingsarm A och B på 4 och 6 veckor.
4 veckor
TPA mindre än 2 vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Andel av försökspersoner som når ett TPA-poäng på mindre än 2 i behandlingsarm A och B
6 veckor
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Patientnöjdhet med behandlingen och upplevd plackförbättring av Luma Light System (arm B) efter 6 veckor jämfört med kontroll (arm A).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Illumicure Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Luma ljussystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera