Evaluering av effektivitet, varighet av remisjon og sikkerhet for en lett og okklusiv patchterapi for plakkpsoriasis

Dette er en multisenter, blindet, randomisert studie designet for å vurdere effektiviteten, varigheten av effekten, sikkerheten og toleransen til Luma Light System for plakkpsoriasis. To utvalgte områder som skal behandles vil bli bestemt av etterforskeren ved baseline. Ekskluderte områder inkluderer håndflatene, fotsålene, de intertriginøse områdene, kneet, albuen, ansiktet og hodebunnen. Target Plaque Assessment (TPA), tolerabilitetsvurdering og eventuelle uønskede hendelser (AE) vil bli innhentet ved hvert besøk. Forsøkspersonen kan bruke aktuelle resepter (steroider, vitamin D-analoger, retinoider, etc.) for ikke-målplakk under denne utprøvingen med godkjenning av etterforskeren, så lenge de holder en 1" kant rundt målplakkene der ingen reseptbelagte topikaler påføres . Eventuell behandling som ikke er en del av forsøket som forsøkspersonen bruker for psoriasis bør noteres i forsøkspersonens fil.

Start av observasjonsfase med screeningbesøk: Forsøkspersonene vil få et IRB-godkjent samtykke til å lese og signere ved screeningbesøket. Ingen studierelaterte prosedyrer vil bli utført før du signerer dette samtykket. Etterforskeren vil gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriteriene, evaluere forsøkspersonens medisinske historie, før han avgjør om forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien. En graviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil alder ved screeningbesøket. Før prøvestart vil hver forsøksperson gjennomgå minimum 2 uker eller maksimalt 13 uker observasjonsfase (starter med besøk 1 screening) hvor forsøkspersonen vil få tilført et standard rensemiddel og lotion for å evaluere stabiliteten til plakk-alvorlighetsgraden. før du går inn i den aktive behandlingsfasen. Observasjonsfasen vil vare opptil 13 uker hvis forsøkspersonen trenger å trappe ned en oral medisin eller biologisk (se avsnittet Utvasking og ekskluderte medisiner).

Start av aktiv behandlingsfase med baseline-besøk: Hvis forsøkspersonen er fastslått å være kvalifisert for studien, vil han/hun returnere til klinikken for baseline-besøket. Ved dette besøket vil inklusjons-/eksklusjonskriterier bli bekreftet, pasienten vil bli registrert i studien, randomisering av plakkene vil skje og baselinevurderinger vil bli utført inkludert TPA. Testproduktet vil bli dispensert, brukeren vil bli opplært i hvordan produktet skal brukes og den første behandlingen påføres.

Den aktive behandlingsfasen vil vare 6 uker eller til målplakk har fjernet, avhengig av hva som kommer først. Under den aktive behandlingsfasen vil plakket som er randomisert til arm B motta det aktive okklusive hydrogelplasteret og skiftes hver 5. dag eller mindre etter behov. Under den aktive behandlingsfasen vil plaketten som er randomisert til arm A motta vinduslappen og erstattes etter behov. Lyset påføres målplaketten som er tildelt Arm B hver dag med hydrogelplasteret på plass. Pasienten kommer tilbake til klinikken annenhver uke (besøk 3, 4 og 5) for vurderinger. Pasienter som avslutter tidlig vil bli bedt om å fullføre alle uke 6/ET-vurderinger før oppstart av alternativ behandling for psoriasis (hvis mulig). Forsøkspersoner som avbryter studien i løpet av den aktive behandlingsfasen kan erstattes og vil bare bli fulgt hvis en AE er tilstede.

Start av oppfølgingsfase: Forsøkspersonene vil returnere for effekt- og sikkerhetsoppfølgingsbesøk med 8 ukers mellomrom etter den aktive behandlingsfasen i 24 uker (besøk 6, 7 og 8) for å vurdere varigheten av remisjon. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å starte aktiv behandling med et reseptbelagt produkt på en plakk som ble behandlet under den aktive behandlingsfasen (ikke inkludert medfølgende lotion og rensemiddel, sjampo for hår eller deres vanlige aktuelle terapeutiske produkter til psoriatiske områder som ikke er en del av studiebehandlingen områder) vil ikke lenger den målplakken anses å være i remisjon. Ingen systemiske behandlinger vil bli tillatt under oppfølgingsfasen, men hvis forsøkspersonen eller legen fastslår at det er nødvendig, vil pasienten ikke lenger bli vurdert i remisjon på tidspunktet for oppstart av den systemiske behandlingen. Hvis forsøkspersonen bruker et reseptbelagt produkt på en målplakk eller starter en systemisk behandling, vil utrederen fange opp hvorfor dette skjer.