Evaluering af effektivitet, varighed af remission og sikkerhed af en let og okklusiv patchterapi for plakpsoriasis

Dette er en multi-center, investigator blindet, randomiseret undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten, varigheden af ​​virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Luma Light System til plaque psoriasis. To udvalgte områder, der skal behandles, vil blive bestemt af efterforskeren ved baseline. Udelukkede områder omfatter håndflader, fodsåler, de intertriginøse områder, knæet, albuen, ansigtet og hovedbunden. Target Plaque Assessment (TPA), tolerabilitetsvurdering og eventuelle uønskede hændelser (AE'er) vil blive indhentet ved hvert besøg. Forsøgspersonen kan bruge topiske recepter (steroider, vitamin D-analoger, retinoider osv.) til ikke-målplakker under dette forsøg med godkendelse af investigator, så længe de holder en 1" kant omkring målplakkene, hvor der ikke påføres et receptpligtigt topikale. . Enhver behandling, der ikke er en del af forsøget, som forsøgspersonen bruger mod psoriasis, skal noteres i forsøgspersonens journal.

Start af observationsfase med screeningsbesøg: Forsøgspersonerne vil få et IRB-godkendt samtykke til at læse og underskrive ved screeningsbesøget. Ingen undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført før underskrivelse af dette samtykke. Undersøgeren vil gennemgå inklusions-/eksklusionskriterierne, evaluere forsøgspersonens sygehistorie, før den bestemmer forsøgspersonens berettigelse til at deltage i undersøgelsen. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget. Forud for forsøgets start vil hver forsøgsperson gennemgå minimum 2 uger eller højst 13 ugers observationsfase (startende med besøg 1 screening), hvor forsøgspersonen vil få leveret en standardrens og lotion for at evaluere stabiliteten af ​​plaques sværhedsgrad før du går ind i den aktive behandlingsfase. Observationsfasen vil vare op til 13 uger, hvis forsøgspersonen skal nedtrappe en oral medicin eller biologisk medicin (se afsnittet om udvaskning og udelukket medicin).

Start af aktiv behandlingsfase med baselinebesøg: Hvis forsøgspersonen vurderes at være kvalificeret til undersøgelsen, vil han/hun vende tilbage til klinikken for baselinebesøget. Ved dette besøg vil inklusions-/eksklusionskriterier blive bekræftet, patienten vil blive indskrevet i undersøgelsen, randomisering af plaques vil ske, og baseline-vurderinger vil blive udført inklusive TPA. Testproduktet vil blive dispenseret, brugeren vil blive trænet i, hvordan produktet skal bruges, og den første behandling vil blive påført.

Den aktive behandlingsfase vil vare 6 uger eller indtil målplakken er forsvundet, alt efter hvad der kommer først. Under den aktive behandlingsfase vil plaque, der er randomiseret til arm B, modtage det aktive okklusive hydrogelplaster og vil blive udskiftet hver 5. dag eller mindre efter behov. Under den aktive behandlingsfase vil plaquen, der er randomiseret til arm A, modtage vinduesplasteret og udskiftes efter behov. Lyset påføres den målplade, der er tildelt Arm B hver dag med hydrogelplasteret på plads. Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken hver anden uge (besøg 3, 4 og 5) for vurderinger. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil blive bedt om at gennemføre alle Uge 6/ET-vurderinger før påbegyndelse af enhver alternativ behandling for psoriasis (hvis muligt). Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen under den aktive behandlingsfase, kan udskiftes og vil kun blive fulgt, hvis der er en AE til stede.

Start af opfølgningsfase: Forsøgspersoner vil vende tilbage til effektivitets- og sikkerhedsopfølgningsbesøg med 8 ugers intervaller efter den aktive behandlingsfase i 24 uger (besøg 6, 7 og 8) for at vurdere varigheden af ​​remission. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at starte aktiv behandling med et receptpligtigt produkt på en plak, der blev behandlet under den aktive behandlingsfase (ikke inkluderet medfølgende lotion og rensemiddel, shampoo til hår eller deres normale topiske terapeutiske produkter til psoriasisområder, der ikke er en del af undersøgelsesbehandlingen områder), så vil denne målplak ikke længere anses for at være i remission. Ingen systemiske behandlinger vil være tilladt under opfølgningsfasen, men hvis forsøgspersonen eller lægen vurderer, at det er nødvendigt, vil forsøgspersonen ikke længere blive betragtet som remission på tidspunktet for påbegyndelse af den systemiske behandling. Hvis forsøgspersonen bruger et receptpligtigt produkt på en målplak eller starter en systemisk behandling, vil investigator fange, hvorfor dette sker.