Evaluación de la eficacia, la duración de la remisión y la seguridad de una terapia de luz y parche oclusivo para la psoriasis en placa

Este es un estudio aleatorizado, ciego para el investigador, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, la duración del efecto, la seguridad y la tolerabilidad de Luma Light System para la psoriasis en placas. El investigador determinará dos áreas seleccionadas para ser tratadas en la línea de base. Las áreas excluidas incluyen las palmas de las manos, las plantas de los pies, las áreas intertriginosas, la rodilla, el codo, la cara y el cuero cabelludo. En cada visita se obtendrá la evaluación de la placa objetivo (TPA), la evaluación de la tolerabilidad y cualquier evento adverso (EA). El sujeto puede usar prescripciones tópicas (esteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, etc.) para las placas no objetivo durante este ensayo con la aprobación del investigador, siempre y cuando mantengan un borde de 1" alrededor de las placas objetivo donde no se aplica la prescripción tópica. . Cualquier tratamiento que no sea parte del ensayo que el sujeto use para la psoriasis debe anotarse en el expediente del sujeto.

Inicio de la fase de observación con visita de selección: los sujetos recibirán un consentimiento aprobado por el IRB para leer y firmar en la visita de selección. No se realizará ningún procedimiento relacionado con el estudio antes de firmar este consentimiento. El Investigador revisará los criterios de inclusión/exclusión, evaluará el historial médico del Sujeto antes de determinar la elegibilidad del Sujeto para participar en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil en la visita de selección. Antes del inicio de la prueba, cada sujeto se someterá a una fase de observación de un mínimo de 2 semanas o un máximo de 13 semanas (comenzando con la visita 1 de detección) durante la cual se le suministrará al sujeto un limpiador y una loción estándar para evaluar la estabilidad de la gravedad de la placa. antes de entrar en la Fase de Tratamiento Activo. La Fase de observación será de hasta 13 semanas si el sujeto necesita disminuir gradualmente un medicamento oral o biológico (consulte la sección de Lavado y Medicamentos excluidos).

Inicio de la fase de tratamiento activo con visita inicial: si se determina que el sujeto es elegible para el estudio, regresará a la clínica para la visita inicial. En esta visita, se confirmarán los criterios de inclusión/exclusión, se inscribirá al paciente en el estudio, se realizará la aleatorización de las placas y se realizarán evaluaciones iniciales, incluida la TPA. Se dispensará el producto de prueba, se formará al usuario en el uso del producto y se aplicará el primer tratamiento.

La fase de tratamiento activo será de 6 semanas o hasta que la placa objetivo haya desaparecido, lo que ocurra primero. Durante la fase de tratamiento activo, la placa asignada aleatoriamente al brazo B recibirá el parche de hidrogel oclusivo activo y se cambiará cada 5 días o menos, según sea necesario. Durante la fase de tratamiento activo, la placa asignada aleatoriamente al brazo A recibirá el parche de ventana y se reemplazará según sea necesario. La luz se aplicará a la placa objetivo asignada al brazo B todos los días con el parche de hidrogel colocado. El sujeto regresará a la clínica cada dos semanas (Visita 3, 4 y 5) para evaluaciones. A los sujetos que terminen antes de tiempo se les pedirá que completen todas las evaluaciones de la Semana 6/ET antes de comenzar cualquier terapia alternativa para la psoriasis (si es posible). Los sujetos que interrumpan el estudio durante la Fase de tratamiento activo pueden ser reemplazados y solo se les dará seguimiento si hay un EA presente.

Inicio de la fase de seguimiento: los sujetos regresarán para visitas de seguimiento de eficacia y seguridad en intervalos de 8 semanas después de la fase de tratamiento activo durante 24 semanas (visitas 6, 7 y 8) para evaluar la duración de la remisión. Si el sujeto decide comenzar un tratamiento activo con un producto recetado en una placa que se trató durante la Fase de tratamiento activo (sin incluir la loción y el limpiador suministrados, los champús para el cabello o sus productos terapéuticos tópicos normales para las áreas psoriásicas que no forman parte del tratamiento del estudio áreas), entonces ya no se considerará que la placa objetivo está en remisión. No se permitirán tratamientos sistémicos durante la Fase de seguimiento, pero si el sujeto o el médico determinan que es necesario, ya no se considerará que el sujeto está en remisión al momento de comenzar el tratamiento sistémico. Si el sujeto usa un producto recetado en una placa objetivo o inicia un tratamiento sistémico, el investigador captará por qué ocurre esto.