Ocena skuteczności, czasu trwania remisji i bezpieczeństwa lekkiej i okluzyjnej terapii plastrami łuszczycy plackowatej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem badaczy, mające na celu ocenę skuteczności, czasu trwania efektu, bezpieczeństwa i tolerancji systemu Luma Light w leczeniu łuszczycy plackowatej. Dwa wybrane obszary do leczenia zostaną określone przez Badacza na początku badania. Wykluczone obszary obejmują dłonie, podeszwy stóp, obszary wyprzeniowe, kolano, łokieć, twarz i skórę głowy. Podczas każdej wizyty uzyskana zostanie ocena docelowej płytki nazębnej (TPA), ocena tolerancji i wszelkie zdarzenia niepożądane (AE). Pacjent może stosować miejscowe recepty (sterydy, analogi witaminy D, retinoidy itp.) na płytki niedocelowe podczas tego badania za zgodą badacza, o ile zachowa 1-calową granicę wokół docelowych płytek, w których nie stosuje się miejscowo na receptę . Każde leczenie, które nie jest częścią badania, które pacjent stosuje w przypadku łuszczycy, należy odnotować w dokumentacji uczestnika.

Rozpoczęcie fazy obserwacji wraz z wizytą przesiewową: Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez IRB zgodę do przeczytania i podpisania podczas wizyty przesiewowej. Przed podpisaniem niniejszej zgody nie będą wykonywane żadne procedury związane z badaniem. Badacz dokona przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia, oceni historię medyczną Uczestnika przed określeniem uprawnień Uczestnika do udziału w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas Wizyty Skriningowej zostanie wykonany test ciążowy. Przed rozpoczęciem próby każdy uczestnik przejdzie przez co najmniej 2 tygodnie lub maksymalnie 13 tygodni Fazę Obserwacyjną (rozpoczynając od Wizyty 1, badanie przesiewowe), podczas której uczestnik otrzyma standardowy środek czyszczący i balsam w celu oceny stabilności stopnia zaawansowania płytki nazębnej przed wejściem w fazę aktywnego leczenia. Faza obserwacji będzie trwała do 13 tygodni, jeśli pacjent będzie musiał zmniejszyć dawkę leku doustnego lub biologicznego (patrz rozdział „Wypłukiwanie i leki wykluczone”).

Rozpoczęcie fazy aktywnego leczenia wraz z Wizytą wyjściową: Jeśli Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, powróci do kliniki na Wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty zostaną potwierdzone kryteria włączenia/wyłączenia, pacjent zostanie włączony do badania, nastąpi randomizacja łysinek i zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, w tym TPA. Produkt testowy zostanie dozowany, użytkownik zostanie przeszkolony w zakresie stosowania produktu i zostanie zastosowany pierwszy zabieg.

Aktywna faza leczenia będzie trwała 6 tygodni lub do momentu usunięcia docelowej płytki nazębnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas fazy aktywnego leczenia płytka przydzielona losowo do ramienia B otrzyma aktywny okluzyjny plaster hydrożelowy i będzie zmieniana co 5 dni lub rzadziej, w zależności od potrzeb. Podczas fazy aktywnego leczenia płytka przydzielona losowo do ramienia A otrzyma łatkę okienną i wymienioną w razie potrzeby. Światło będzie aplikowane codziennie na płytkę docelową przypisaną do ramienia B z założonym plastrem hydrożelowym. Pacjent będzie wracał do kliniki co dwa tygodnie (Wizyta 3, 4 i 5) w celu oceny. Pacjenci, którzy zakończą leczenie przedwcześnie, zostaną poproszeni o ukończenie wszystkich ocen Tygodnia 6/ET przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii łuszczycy (jeśli to możliwe). Pacjenci, którzy zakończą udział w badaniu podczas Fazy Aktywnego Leczenia, mogą zostać zastąpieni i będą obserwowani tylko wtedy, gdy wystąpi AE.

Rozpoczęcie fazy obserwacji: pacjenci będą powracać na wizyty kontrolne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w odstępach 8 tygodni po fazie aktywnego leczenia przez 24 tygodnie (wizyta 6, 7 i 8) w celu oceny trwałości remisji. Jeśli pacjent zdecyduje się rozpocząć aktywne leczenie produktem na receptę na płytce nazębnej, który był leczony podczas fazy aktywnego leczenia (z wyłączeniem dostarczonego balsamu i środka czyszczącego, szamponów do włosów lub ich normalnych produktów terapeutycznych do stosowania miejscowego na obszary łuszczycowe, które nie są częścią badanego leczenia obszary), wtedy ta docelowa blaszka nie będzie już uważana za znajdującą się w remisji. Żadne leczenie ogólnoustrojowe nie będzie dozwolone podczas Fazy kontrolnej, ale jeśli pacjent lub lekarz uzna, że ​​jest to konieczne, w momencie rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego nie będzie już uważany za remisję u pacjenta. Jeśli pacjent stosuje produkt na receptę na płytce docelowej lub rozpoczyna leczenie ogólnoustrojowe, badacz zrozumie, dlaczego tak się dzieje.