Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakkos pikkelysömör könnyű és okkluzív tapasz terápia hatékonyságának, remissziós időtartamának és biztonságosságának értékelése

2017. június 7. frissítette: Illumicure Inc
Ez a koncepció bizonyítéka, a kutatók által vakon végzett tanulmány, amely egy otthoni keskeny sávú ultraibolya B (NBUVB) lámpa újszerű kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát okkluzív kötéssel értékeli enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgarisban szenvedő felnőtteknél. Két interbeteg kart használunk az NBUVB és az okkluzív kötszer (aktív) és a kezelés nélküli (kontroll) kombináció hatékonyságának összehasonlítására. 32 beteget vonnak be ebbe a 30 hetes vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kutatók által vakon végzett, randomizált vizsgálat, amelynek célja a plakkos pikkelysömör kezelésére szolgáló Luma Light System hatékonyságának, hatásának időtartamának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Két kiválasztott kezelendő területet az alaphelyzetben lévő vizsgáló határozza meg. A kizárt területek közé tartozik a tenyér, a talp, az intertriginális területek, a térd, a könyök, az arc és a fejbőr. Minden egyes látogatás alkalmával meg kell vizsgálni a cél plakk értékelését (TPA), a tolerálhatósági értékelést és az esetleges nemkívánatos eseményeket (AE). A vizsgálat során a vizsgáló jóváhagyásával az alany helyi recepteket (szteroidokat, D-vitamin analógokat, retinoidokat stb.) alkalmazhat a nem célpont plakkok kezelésére, feltéve, hogy azok 1"-es határt tartanak a célplakkok körül, ahol nem alkalmaznak vényköteles helyi plakkokat. . Minden olyan kezelést, amely nem része a vizsgálatnak, amelyet az alany pikkelysömör kezelésére alkalmaz, fel kell jegyezni az alany aktájába.

A megfigyelési szakasz kezdete szűrési látogatással: Az alanyok IRB által jóváhagyott beleegyezést kapnak, hogy elolvassák és aláírják a szűrési látogatáson. A hozzájárulás aláírása előtt semmilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás nem kerül végrehajtásra. A vizsgáló felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat, értékeli az alany kórtörténetét, mielőtt megállapítaná, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatban való részvételre. A szűrővizsgálaton minden fogamzóképes nő esetében terhességi tesztet végeznek. A vizsgálat megkezdése előtt minden alany legalább 2 hetes, de legfeljebb 13 hetes megfigyelési fázison esik át (az 1. vizittel kezdődő szűrés), amely során az alanynak szabványos tisztítószert és testápolót kapnak, hogy értékeljék a plakk súlyosságának stabilitását. mielőtt az aktív kezelési fázisba lép. A megfigyelési szakasz legfeljebb 13 hétig tarthat, ha az alanynak csökkentenie kell az orális gyógyszeres vagy biológiai gyógyszeres kezelését (lásd a Kimosás és kizárt gyógyszerek szakaszt).

Az aktív kezelési szakasz kezdete kiindulási vizittel: Ha az alanyról megállapítják, hogy alkalmas a vizsgálatra, visszatér a klinikára az alaplátogatásra. Ezen a látogatáson megerősítik a felvételi/kizárási kritériumokat, a pácienst bevonják a vizsgálatba, a plakkok randomizálására sor kerül, és kiindulási értékeléseket végeznek, beleértve a TPA-t is. A tesztterméket kiadják, a felhasználót betanítják a termék használatára, és megtörténik az első kezelés.

Az aktív kezelési fázis 6 hétig tart, vagy addig, amíg a cél plakk el nem tisztul, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az aktív kezelési fázis során a B karba randomizált plakk megkapja az aktív okkluzív hidrogél tapaszt, és szükség szerint 5 naponta vagy ritkábban cserélik. Az aktív kezelési fázis során az A karba véletlenszerűen kiválasztott plakk megkapja az ablakfoltot, és szükség szerint kicseréli. A fényt minden nap felvisszük a B karhoz rendelt célplakkokra, miközben a hidrogél tapasz a helyén van. Az alany kéthetente (3., 4. és 5. vizit) visszatér a klinikára értékelésre. Azokat az alanyokat, akik korán abbahagyják, felkérik, hogy végezzék el az összes 6. hét/ET értékelést a pikkelysömör bármely alternatív terápiájának megkezdése előtt (ha lehetséges). Azok az alanyok, akik az aktív kezelési fázis során abbahagyják a vizsgálatot, lecserélhetők, és csak akkor követik őket, ha mellékhatás jelentkezik.

Nyomon követési szakasz kezdete: Az alanyok az aktív kezelési fázist követően 8 hetes időközönként 24 hétig (6., 7. és 8. vizit) térnek vissza a hatékonysági és biztonsági ellenőrzési vizitekre, hogy értékeljék a remisszió tartósságát. Ha az alany úgy dönt, hogy aktív kezelést kezd egy vényköteles termékkel egy plakkon, amelyet az aktív kezelési fázis során kezeltek (kivéve a mellékelt testápolót és tisztítószert, hajsamponokat vagy normál helyi terápiás termékeiket a pszoriázisos területekre, amelyek nem részei a vizsgálati kezelésnek területeken), akkor a cél plakk már nem tekinthető remisszióban lévőnek. A nyomon követési szakaszban szisztémás kezelés nem megengedett, de ha az alany vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, akkor a szisztémás kezelés megkezdésekor az alany már nem tekinthető remissziónak. Ha az alany vényköteles készítményt használ a cél plakkon, vagy szisztémás kezelést kezd, a vizsgáló meg fogja állapítani, hogy ez miért történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Redwood Dermatology Research
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Toborzás
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Toborzás
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb.
  2. Az alanytól szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés.
  3. A Screening and Baseline viziteken plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van.
  4. 2–4 IGA-pontszámmal rendelkezik, amely összhangban van a szűrés és az alapszintű látogatások között.
  5. 5-12 TPA-pontszám és legalább 1-es pontszám mind a 3 különböző pikkelysömör jel és tünet esetén (bőrpír, plakk-emelkedés és hámlás) a kiindulási viziteknél.
  6. Legalább 2, legalább 6 cm x 3 cm-es plakkja van, amelyek TPA-pontszámai nem különböznek egymástól 1-nél nagyobb pontszámmal, és amelyek az alapszintű látogatáskor legalább 2 hüvelyk távolságra vannak egymástól.
  7. Az alany kórtörténete alapján a vizsgáló megállapította, hogy általános egészségi állapota jó.
  8. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vérvizsgálati eredményt kell adni. A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a szűrővizsgálattól kezdve folyamatosan alkalmazzák a megfelelő fogamzásgátlási módszereket a kezelés befejezését követő 30 napig.
  9. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati szakaszban csak a Szponzor által biztosított tisztítószert és testápolót használja, kivéve, ha a vizsgáló engedélyt ad arra, hogy a nem cél plakkokon más topikális szereket használjon.
  10. Az alany minden tanulmányútra hajlandó és képes visszatérni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan pikkelysömör jelenléte, amelyet korábban vényköteles gyógyszerekkel kezeltek a szűrővizsgálat előtt, és a vizsgáló megállapítása szerint nem reagált a kezelésre.
  2. Bármilyen egyidejű bőrbetegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  3. Terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező nő az aktív kezelési fázis alatt.
  4. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
  5. A melanoma története.
  6. Az alany olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapottal rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelésben, a szükséges kezelésben, valamint az utókezelési eljárásokban és értékelésekben.
  7. Az alany ismert allergiás vagy nemkívánatos reakciója a bőrragasztókra, hidrogélekre vagy kőszénkátrányra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés nélküli ellenőrzés
A vezérlőkar nem fog semmilyen beavatkozást végezni
Kísérleti: Luma fényrendszer
A kísérleti kar egy okkluzív kötszer és NBUVB fény kombinációja lesz.
Eszköz: Luma fényrendszer
A Luma Light System az NBUVB fényt okkluzív kötszerrel kombinálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Target Plaque Assessment (TPA) 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A helyi hatékonyságot egy 0-4 pontos skálán értékelik a pikkelysömör három jelére és tünetére: bőrpír, plakk emelkedés és hámlás. A TPA-pontszám változását fogják használni a Luma Light System hatékonyságának mérésére a kezelés megkezdése után 6 héttel a kontrollhoz képest. A TPA változási pontszámait úgy számítják ki, hogy a kiindulási pontszámokat levonják a 6 hetes pontszámokból. Feltételezhető, hogy a TPA-pontszámok csökkenése nagyobb lesz a Luma Light Systemnél (B kar), mint a kontrollnál (A kar).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hét
Profilozza a Luma Light System (B kar) biztonságát az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján. A nemkívánatos események értékelése, beleértve az otthoni NBUVB lámpa és az okkluzív hidrogél tapasz (B kar) kombinációjának bőrtolerálhatóságának (égő/szúró érzés, fájdalom és viszketés) jelentős változásait az alapvonalhoz képest.
6 hét
TPA 2, 4, 22 és 30 héten
Időkeret: 2, 4, 22 és 30 hét
A hatékonyság TPA mérése a Luma Light System 2., 4., 14., 22. és 30. hetében (B kar) a kontrollhoz (A kar) képest. A TPA változási pontszámait úgy számítják ki, hogy kivonják az alapvonal pontszámait az egyes meghatározott vizsgálati látogatások pontszámaiból.
2, 4, 22 és 30 hét
A remisszió időtartama
Időkeret: 30 hét
A Luma Light System plakkok remissziójának időtartama (B kar) a kontrollhoz (A kar) képest. A remisszió időtartamát a plakk kiürülése és az előbb bekövetkező időpontok közötti napok határozzák meg: vagy a 30 hetes vizit 8, a vizsgálatból bármilyen okból történő kivonás, vagy a 2-es vagy magasabb követési TPA-pontszám. A plakk 0-s skála- és vastagsági pontszámmal, valamint 1-es vagy 0-ás erythema-pontszámmal tisztázottnak tekinthető. Ha egy plakk nem éri el ezt a pontszámot, a remisszió időtartama nulla.
30 hét
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 4 hét
Az alany elégedettsége a kezeléssel és a Luma Light System észlelt plakkjavulása (B kar) 4 héten belül a kontrollhoz (A kar) képest.
4 hét
Megfelelés
Időkeret: 6 hét
A Luma Light System (B kar) követelményeinek való megfelelés a leadott napi kezelések százalékos arányában.
6 hét
TPA kevesebb, mint 2 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2-nél kisebb TPA-pontszámot értek el az A és B kezelési karban 4 és 6 hét alatt.
4 hét
TPA kevesebb, mint 2 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2-nél kisebb TPA-pontszámot értek el az A és B kezelési karban
6 hét
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 6 hét
Az alany elégedettsége a kezeléssel és a Luma Light System észlelt plakkjavulása (B kar) a 6. héten a kontrollhoz képest (A kar).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Illumicure Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Luma fényrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel