Valutazione dell'efficacia, della durata della remissione e della sicurezza di una terapia con patch leggeri e occlusivi per la psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, progettato per valutare l'efficacia, la durata dell'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di Luma Light System per la psoriasi a placche. Due aree selezionate da trattare saranno determinate dall'investigatore al basale. Le aree escluse includono i palmi delle mani, le piante dei piedi, le aree intertriginose, il ginocchio, il gomito, il viso e il cuoio capelluto. Ad ogni visita saranno ottenuti la valutazione della placca bersaglio (TPA), la valutazione della tollerabilità e qualsiasi evento avverso (EA). Il soggetto può utilizzare prescrizioni topiche (steroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, ecc.) per le placche non bersaglio durante questo studio con l'approvazione dello sperimentatore purché mantengano un bordo di 1 pollice attorno alle placche bersaglio dove non viene applicata alcuna prescrizione topica . Qualsiasi trattamento che non fa parte della sperimentazione che il soggetto utilizza per la psoriasi deve essere annotato nella cartella del soggetto.

Inizio della fase di osservazione con visita di screening: i soggetti riceveranno un consenso approvato dall'IRB per leggere e firmare alla visita di screening. Nessuna procedura correlata allo studio verrà eseguita prima della firma del presente consenso. Lo sperimentatore esaminerà i criteri di inclusione/esclusione, valuterà la storia medica del soggetto, prima di determinare l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio. Durante la visita di screening verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile. Prima dell'inizio della sperimentazione, ciascun soggetto sarà sottoposto a un minimo di 2 settimane o un massimo di 13 settimane di fase di osservazione (a partire dallo screening della visita 1) durante il quale al soggetto verranno forniti un detergente e una lozione standard per valutare la stabilità della gravità della placca prima di entrare nella fase di trattamento attivo. La fase di osservazione durerà fino a 13 settimane se il soggetto ha bisogno di ridurre gradualmente un farmaco orale o biologico (vedere la sezione Washout e farmaci esclusi).

Inizio della fase di trattamento attivo con visita di riferimento: se il soggetto è ritenuto idoneo per lo studio, tornerà alla clinica per la visita di riferimento. In questa visita verranno confermati i criteri di inclusione/esclusione, il paziente verrà arruolato nello studio, si verificherà la randomizzazione delle placche e verranno eseguite le valutazioni di base, incluso il TPA. Verrà erogato il prodotto di prova, l'utente verrà istruito su come utilizzare il prodotto e verrà applicato il primo trattamento.

La fase di trattamento attivo durerà 6 settimane o fino a quando la placca bersaglio non sarà stata eliminata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante la fase di trattamento attivo, la placca randomizzata al braccio B riceverà il cerotto idrogel occlusivo attivo e verrà cambiata ogni 5 giorni o meno secondo necessità. Durante la fase di trattamento attivo, la placca assegnata in modo casuale al braccio A riceverà il cerotto per finestra e verrà sostituita secondo necessità. La luce verrà applicata alla placca bersaglio assegnata al braccio B ogni giorno con il cerotto idrogel in posizione. Il soggetto tornerà in clinica ogni due settimane (Visita 3, 4 e 5) per le valutazioni. Ai soggetti che terminano anticipatamente verrà chiesto di completare tutte le valutazioni della settimana 6/ET prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa per la psoriasi (se possibile). I soggetti che interrompono lo studio durante la fase di trattamento attivo possono essere sostituiti e seguiti solo se è presente un evento avverso.

Inizio della fase di follow-up: i soggetti torneranno per le visite di follow-up di efficacia e sicurezza a intervalli di 8 settimane dopo la fase di trattamento attivo per 24 settimane (visita 6, 7 e 8) per valutare la durata della remissione. Se il soggetto decide di iniziare un trattamento attivo con un prodotto su prescrizione su una placca che è stata trattata durante la fase di trattamento attivo (esclusi lozione e detergente forniti, shampoo per capelli o i loro normali prodotti terapeutici topici per le aree psoriasiche che non fanno parte del trattamento in studio) aree) allora quella placca bersaglio non sarà più considerata in remissione. Nessun trattamento sistemico sarà consentito durante la fase di follow-up, ma se il soggetto o il medico lo ritiene necessario, il soggetto non sarà più considerato in remissione al momento dell'inizio del trattamento sistemico. Se il soggetto utilizza un prodotto su prescrizione su una placca target o inizia un trattamento sistemico, l'investigatore catturerà il motivo per cui ciò si verifica.