Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, duur van remissie en veiligheid van een lichte en occlusieve pleistertherapie voor plaquepsoriasis

7 juni 2017 bijgewerkt door: Illumicure Inc
Dit is een proof of concept, door de onderzoeker geblindeerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe combinatie van een smalbandige ultraviolet B (NBUVB)-lamp voor thuisgebruik met een occlusief verband bij volwassen proefpersonen met milde tot matige psoriasis vulgaris. Twee interpatiëntarmen zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van combinatie van NBUVB met een occlusief verband (actief) te vergelijken met geen behandeling (controle). 32 patiënten zullen deelnemen aan deze studie van 30 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door onderzoekers geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra, opgezet om de werkzaamheid, duur van het effect, veiligheid en verdraagbaarheid van Luma Light System voor plaque psoriasis te beoordelen. Twee geselecteerde te behandelen gebieden zullen worden bepaald door de onderzoeker bij Baseline. Uitgesloten gebieden zijn de handpalmen, de voetzolen, de intertrigineuze gebieden, de knie, de elleboog, het gezicht en de hoofdhuid. Target Plaque Assessment (TPA), verdraagbaarheidsbeoordeling en eventuele bijwerkingen (AE's) zullen bij elk bezoek worden verkregen. De proefpersoon mag lokale voorschriften (steroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, enz.) gebruiken voor niet-doelwitplaques tijdens deze proef met goedkeuring van de onderzoeker, zolang ze een rand van 1 "houden rond de doelwitplaques waar geen actueel recept is aangebracht . Elke behandeling die geen deel uitmaakt van de proef die de proefpersoon voor psoriasis gebruikt, moet in het dossier van de proefpersoon worden genoteerd.

Start van de observatiefase met screeningsbezoek: proefpersonen krijgen een door de IRB goedgekeurde toestemming om te lezen en te ondertekenen tijdens het screeningsbezoek. Voorafgaand aan de ondertekening van deze toestemming zullen er geen onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd. De onderzoeker zal de opname-/uitsluitingscriteria beoordelen, de medische geschiedenis van de proefpersoon evalueren, alvorens te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt een zwangerschapstest uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Voorafgaand aan de start van de proef ondergaat elke proefpersoon minimaal 2 weken of maximaal 13 weken observatiefase (beginnend met Visit 1 Screening) waarin de proefpersoon een standaard reinigingsmiddel en lotion krijgt om de stabiliteit van de ernst van de plaque te beoordelen voorafgaand aan het ingaan van de actieve behandelfase. De observatiefase duurt maximaal 13 weken als de proefpersoon een oraal of biologisch geneesmiddel moet afbouwen (zie de paragraaf Washout en uitgesloten medicatie).

Start van de actieve behandelingsfase met baselinebezoek: Als wordt vastgesteld dat de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, keert hij/zij terug naar de kliniek voor het baselinebezoek. Bij dit bezoek worden de inclusie-/exclusiecriteria bevestigd, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen, vindt randomisatie van de plaques plaats en worden basislijnbeoordelingen uitgevoerd, inclusief TPA. Het testproduct wordt uitgedeeld, de gebruiker wordt getraind in het gebruik van het product en de eerste behandeling wordt toegepast.

De actieve behandelingsfase duurt 6 weken of totdat de doelplaque is verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdens de actieve behandelingsfase krijgt de plaque die willekeurig is toegewezen aan arm B de actieve occlusieve hydrogelpleister en wordt deze naar behoefte om de 5 dagen of minder vervangen. Tijdens de actieve behandelingsfase krijgt de plaque die is toegewezen aan arm A de raampleister en wordt deze indien nodig vervangen. Het licht wordt elke dag aangebracht op de doelplaque die is toegewezen aan arm B met de hydrogelpleister op zijn plaats. De proefpersoon keert om de twee weken terug naar de kliniek (bezoek 3, 4 en 5) voor beoordelingen. Proefpersonen die voortijdig stoppen, wordt gevraagd om alle beoordelingen van week 6/ET af te ronden voordat met een alternatieve therapie voor psoriasis wordt begonnen (indien mogelijk). Proefpersonen die stoppen met het onderzoek tijdens de actieve behandelingsfase kunnen worden vervangen en worden alleen gevolgd als er een AE aanwezig is.

Start van de follow-upfase: De proefpersonen zullen na de actieve behandelingsfase gedurende 24 weken (bezoek 6, 7 en 8) met intervallen van 8 weken terugkeren voor follow-upbezoeken op het gebied van werkzaamheid en veiligheid om de duurzaamheid van de remissie te beoordelen. Als de proefpersoon besluit een actieve behandeling te starten met een voorgeschreven product op een plaque die tijdens de actieve behandelingsfase is behandeld (met uitzondering van de meegeleverde lotion en reiniger, shampoos voor haar of hun normale lokale therapeutische producten voor psoriatische gebieden die geen deel uitmaken van de onderzoeksbehandeling gebieden) dan wordt die doelplaque niet langer als in remissie beschouwd. Systemische behandelingen zijn niet toegestaan ​​tijdens de follow-upfase, maar als de proefpersoon of de arts bepaalt dat het noodzakelijk is, wordt de proefpersoon niet langer als in remissie beschouwd op het moment dat de systemische behandeling begint. Als de proefpersoon een voorgeschreven product gebruikt op een doelplaque of een systemische behandeling start, zal de onderzoeker vastleggen waarom dit gebeurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Redwood Dermatology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Werving
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook, ouder dan 18 jaar.
  2. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  3. Heeft een klinische diagnose van plaque psoriasis bij de screening- en baselinebezoeken.
  4. Heeft een IGA-score van 2 tot 4 die consistent is tussen de screening- en baseline-bezoeken.
  5. TPA-score van 5-12 en een score van ten minste 1 voor elk van de 3 verschillende tekenen en symptomen van psoriasis (erytheem, verhoging van de plaque en schilfering) bij de basisbezoeken.
  6. Heeft ten minste 2 plaques van ten minste 6 cm bij 3 cm met TPA-scores die niet meer dan 1 van elkaar verschillen en ten minste 2 inch uit elkaar liggen bij het basisbezoek.
  7. In goede algemene gezondheid verkeert, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na het einde van de behandeling aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  9. De proefpersoon stemt ermee in om alleen de door de sponsor verstrekte reiniger en lotion te gebruiken tijdens de onderzoeksfase, tenzij de onderzoeker toestemming heeft gegeven om andere topicals te gebruiken op niet-doelwitplaques.
  10. Proefpersoon is bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van psoriasis die eerder werd behandeld met voorgeschreven medicijnen voorafgaand aan het screeningsbezoek en niet reageerde op de behandeling, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  2. Aanwezigheid van een gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de actieve behandelingsfase.
  4. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  5. Geschiedenis van melanoom.
  6. Proefpersoon heeft een medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat hij de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling krijgt.
  7. Onderwerp heeft een bekende allergie of negatieve reactie op huidplakmiddelen of hydrogels of koolteer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-behandeling Controle
De bedieningsarm heeft geen tussenkomst
Experimenteel: Luma lichtsysteem
De experimentele arm zal een combinatie zijn van een occlusief verband en NBUVB-licht.
Apparaat: Luma lichtsysteem
Het Luma Light System combineert een NBUVB-lamp met een afsluitend verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Plaque Assessment (TPA) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Lokale werkzaamheid zal worden beoordeeld met een schaal van 0-4 punten voor drie tekenen en symptomen van psoriasis: erytheem, verhoging van de plaque en schilfering. Verandering in TPA-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het Luma Light System 6 weken na aanvang van de behandeling te meten in vergelijking met controle. TPA-veranderingsscores worden berekend door de scores bij baseline af te trekken van de scores na 6 weken. Er wordt verondersteld dat de daling van de TPA-scores groter zal zijn voor het Luma Light System (arm B) dan voor de controle (arm A).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken
Maak een profiel van de veiligheid van het Luma Light-systeem (arm B) in termen van de frequentie en ernst van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen. Evaluatie van bijwerkingen, waaronder significante veranderingen ten opzichte van baseline in huidverdraagzaamheid (brandend/prikkend gevoel, pijn en jeuk) van een combinatie van een NBUVB-thuislamp met een occlusieve hydrogelpleister (arm B).
6 weken
TPA op 2, 4, 22 en 30 weken
Tijdsspanne: 2, 4, 22 en 30 weken
TPA-meting van werkzaamheid in week 2, 4, 14, 22 en 30 van Luma Light System (arm B) vergeleken met controle (arm A). TPA-veranderingsscores worden berekend door scores bij baseline af te trekken van scores bij elk specifiek studiebezoek.
2, 4, 22 en 30 weken
Duur van remissie
Tijdsspanne: 30 weken
Duur van remissie van plaques van het Luma Light System (arm B) vergeleken met controle (arm A). De duur van remissie wordt bepaald door het aantal dagen tussen het verwijderen van plaque en wat het eerst komt: ofwel het bezoek van 30 weken 8, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of follow-up TPA-score van 2 of hoger. Een plaque wordt als verdwenen beschouwd met een schaal- en diktescore van 0 en een erytheemscore van 1 of 0. Als een plaque deze score niet bereikt, is de remissieduur nul.
30 weken
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Tevredenheid proefpersoon met behandeling en waargenomen plaqueverbetering van het Luma Light System (arm B) na 4 weken in vergelijking met controle (arm A).
4 weken
Naleving
Tijdsspanne: 6 weken
Naleving van Luma Light System (Arm B) in termen van percentage geleverde dagelijkse behandelingen.
6 weken
TPA minder dan 2 op 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een TPA-score van minder dan 2 bereikt in behandelingsarmen A en B in 4 en 6 weken.
4 weken
TPA minder dan 2 op 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen dat een TPA-score van minder dan 2 bereikt in behandelingsarmen A en B
6 weken
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
Tevredenheid proefpersoon met behandeling en waargenomen plaqueverbetering van het Luma Light System (arm B) na 6 weken in vergelijking met controle (arm A).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Illumicure Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Luma lichtsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren