尋常性乾癬に対する光閉塞パッチ療法の有効性、寛解期間、安全性の評価

これは、尋常性乾癬に対する Luma Light System の有効性、効果持続時間、安全性、忍容性を評価するために設計された多施設共同研究者盲検無作為化研究です。 治療する 2 つの選択された領域は、ベースライン時に治験責任医師によって決定されます。 除外領域には、手のひら、足の裏、間部、膝、肘、顔、頭皮が含まれます。 標的プラーク評価（TPA）、忍容性評価、および有害事象（AE）は来院ごとに取得されます。 対象者は、局所処方が適用されない標的斑の周囲に1インチの境界を保つ限り、治験責任医師の承認を得て、この試験中に非標的斑に対して局所処方（ステロイド、ビタミンD類似体、レチノイドなど）を使用することができます。 。 被験者が乾癬に対して使用する治験の一部ではない治療法は、被験者のファイルに記録する必要があります。

スクリーニング来院による観察段階の開始：被験者には、スクリーニング来院時に読み、署名するための治験審査委員会が承認した同意書が与えられます。 この同意に署名する前に、研究関連の手順は実行されません。 研究者は、対象者の研究参加資格を決定する前に、対象/除外基準を検討し、対象者の病歴を評価します。 妊娠検査は、スクリーニング訪問時に妊娠の可能性のあるすべての女性に対して実施されます。 治験開始前に、各被験者は、プラーク重症度の安定性を評価するために、標準的なクレンザーとローションが提供される観察段階（訪問 1 スクリーニングから開始）を最短 2 週間、最長 13 週間受けます。積極的治療段階に入る前に。 被験者が経口薬または生物学的製剤の投与を徐々に減らす必要がある場合、観察段階は最長 13 週間となります（「ウォッシュアウトおよび除外薬」セクションを参照）。

ベースライン来院による積極的治療段階の開始：被験者が研究に適格であると判断された場合、被験者はベースライン来院のためにクリニックに戻ります。 この来院時に包含/除外基準が確認され、患者は研究に登録され、プラークの無作為化が行われ、TPAを含むベースライン評価が実行されます。 テスト製品が調剤され、ユーザーは製品の使用方法について研修を受け、最初の治療が適用されます。

積極的な治療期間は 6 週間、または対象のプラークが除去されるまでのいずれか早い方となります。 アクティブ治療フェーズでは、アーム B にランダム化されたプラークにアクティブ閉塞ハイドロゲル パッチが適用され、必要に応じて 5 日ごとに交換されます。 積極的治療段階では、アーム A にランダム化されたプラークにウィンドウ パッチが適用され、必要に応じて交換されます。 ヒドロゲルパッチを貼り付けた状態で、アーム B に割り当てられた標的プラークに毎日光が当てられます。 被験者は評価のために 2 週間ごとにクリニックに戻ります (来院 3、4、5)。 早期に終了した被験者は、（可能であれば）乾癬の代替療法を開始する前に、第 6 週/ET 評価をすべて完了するよう求められます。 積極的治療段階中に研究を中止した被験者は交換することができ、AEが存在する場合にのみ追跡調査が行われます。

追跡調査段階の開始：被験者は、寛解の持続性を評価するために、24週間の積極的治療段階（訪問6、7、および8）の後、8週間間隔で有効性および安全性の追跡調査のために再び来院します。 対象者が、積極的治療段階で治療されたプラークに対して処方薬による積極的治療を開始することを決定した場合（研究治療の一部ではない、付属のローションとクレンザー、髪用シャンプー、または乾癬領域への通常の局所治療製品は含まれません）領域）の場合、その標的プラークは寛解状態にあるとはみなされなくなります。 フォローアップ段階では全身治療は許可されませんが、対象または医師が必要であると判断した場合、全身治療の開始時点で対象は寛解状態にあるとはみなされません。 対象者が標的プラークに対して処方薬を使用する場合、または全身治療を開始する場合、研究者はその原因を把握します。