Оценка эффективности, продолжительности ремиссии и безопасности терапии светом и окклюзионным пластырем при бляшечном псориазе

Это многоцентровое рандомизированное слепое исследование, предназначенное для оценки эффективности, продолжительности эффекта, безопасности и переносимости системы Luma Light System при бляшечном псориазе. Две выбранные области для обработки будут определены исследователем на исходном уровне. Исключенные области включают ладони, подошвы ног, интертригинозные области, колено, локоть, лицо и кожу головы. Целевая оценка зубного налета (TPA), оценка переносимости и любые нежелательные явления (НЯ) будут получены при каждом посещении. Субъект может использовать местные рецепты (стероиды, аналоги витамина D, ретиноиды и т. д.) для нецелевых бляшек во время этого испытания с одобрения исследователя до тех пор, пока они сохраняют 1-дюймовую границу вокруг целевых бляшек, где не применяются рецептурные местные препараты. . Любое лечение, которое субъект использует для лечения псориаза, не являющееся частью исследования, должно быть отмечено в личном деле субъекта.

Начало фазы наблюдения со скрининговым визитом: Субъектам будет предоставлено одобренное IRB согласие на прочтение и подписание во время скринингового визита. Никакие процедуры, связанные с исследованием, не будут выполняться до подписания настоящего согласия. Исследователь рассмотрит критерии включения/исключения, оценит историю болезни Субъекта, прежде чем определить соответствие Субъекта критериям для участия в исследовании. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста во время скринингового визита. Перед началом испытания каждый субъект пройдет как минимум 2 недели или максимум 13 недель фазы наблюдения (начиная с визита 1 скрининга), во время которой субъекту будет предоставлено стандартное очищающее средство и лосьон для оценки стабильности тяжести зубного налета. до перехода к фазе активного лечения. Фаза наблюдения будет длиться до 13 недель, если субъекту необходимо снизить дозу перорального лекарства или биологического препарата (см. раздел «Вымывание и исключенные лекарства»).

Начало активной фазы лечения с базовым визитом: если будет установлено, что субъект подходит для участия в исследовании, он/она вернется в клинику для базового визита. Во время этого визита будут подтверждены критерии включения/исключения, пациент будет включен в исследование, будет произведена рандомизация бляшек и будут выполнены базовые оценки, включая TPA. Будет выдан тестовый продукт, пользователь будет обучен тому, как использовать продукт, и будет применена первая обработка.

Фаза активного лечения будет длиться 6 недель или до исчезновения целевого налета, в зависимости от того, что наступит раньше. Во время фазы активного лечения бляшка, рандомизированная в группу B, получит активный окклюзионный пластырь из гидрогеля и будет заменяться каждые 5 дней или реже по мере необходимости. Во время фазы активного лечения бляшка, рандомизированная в группу A, получит оконную заплату и будет заменена по мере необходимости. Свет будет воздействовать на целевую бляшку, назначенную группе B, каждый день с гидрогелевой повязкой. Субъект будет возвращаться в клинику каждые две недели (посещение 3, 4 и 5) для оценки. Субъектам, прекратившим участие досрочно, будет предложено пройти все оценки недели 6/ET до начала любой альтернативной терапии псориаза (если это возможно). Субъекты, прекратившие участие в исследовании во время фазы активного лечения, могут быть заменены, и за ними будет наблюдаться только при наличии НЯ.

Начало фазы последующего наблюдения: Субъекты будут возвращаться для контрольных визитов по эффективности и безопасности с интервалом в 8 недель после фазы активного лечения в течение 24 недель (посещения 6, 7 и 8) для оценки продолжительности ремиссии. Если субъект решает начать активное лечение с помощью рецептурного продукта на бляшке, которая была обработана во время фазы активного лечения (не включая предоставленные лосьон и очищающее средство, шампуни для волос или их обычные терапевтические продукты для местного применения на псориатические области, которые не являются частью исследуемого лечения областей), то эта целевая бляшка больше не будет считаться находящейся в состоянии ремиссии. Никакое системное лечение не будет разрешено во время фазы последующего наблюдения, но если субъект или врач решат, что это необходимо, субъект больше не будет считаться в состоянии ремиссии на момент начала системного лечения. Если субъект использует рецептурный продукт на бляшке-мишени или начинает системное лечение, исследователь поймет, почему это происходит.