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PF-06412562 对健康个体基于价值的决策的影响

2020年11月3日 更新者：University of Zurich

PF-06412562 对健康个体基于价值的决策的影响：单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究（第​​一阶段）

许多精神疾病和神经退行性疾病，如精神分裂症、对滥用药物的依赖、抑郁症和帕金森氏病，都与基于价值的决策中的动机和认知缺陷有关，即使在成功的药物治疗后，这种缺陷也经常持续存在。 根据当前的神经生物学模型，皮质多巴胺 D1 受体在做出基于价值的决策中起着至关重要的作用。 在这项研究中，将调查是否可以通过刺激 D1 受体来改善健康志愿者的基于价值的决策。 为此，将使用一种新开发的多巴胺 D1 激动剂，它可以选择性地增加额叶 D1 和 D5 受体的活性。 在这项双盲、随机、安慰剂对照研究中，将与安慰剂比较不同单次剂量的 PF-06412562（一种尚未获得许可的 D1 激动剂）对基于价值的决策制定的影响。 使用不同的剂量强度将允许调查 D1 受体的活动程度与其对行为指数的影响之间的潜在关系。

因此，将研究四个平行组。 每个参与者服用不同剂量的单剂 PF-06412562 或安慰剂。 将在服药前 1-3 周进行筛查检查，约 10 周后进行随访检查。服药后1周。 在研究中心的所有 3 次访问中，将进行多项测试，以调查基于价值的决策。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过在知情同意书上签名记录的知情同意
  • 身心健康的男性和女性
  • 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用高效避孕方法，并且在指定治疗的最后一次剂量后，女性至少 28 天，男性至少 90 天。 如果研究者认为受试者在生物学上有生育能力，则该受试者具有生育潜力。

  • 无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

    • 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
    • 有医学证实的卵巢功能衰竭或；
    • 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并且具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素（FSH）水平。
  • 所有其他女性受试者（包括有输卵管结扎的女性和没有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术和/或卵巢衰竭的女性）将被认为具有生育潜力。
  • 18-35岁
  • 妊娠试验阴性（见排除标准）
  • 正常或矫正视力正常

排除标准（选择）：

  • 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者
  • 根据广泛的研究前筛查（包括病史、身体检查、实验室检查、生命体征、心电图等）被认为是健康的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
药品：安慰剂
双盲口服单剂量上述药物或安慰剂
实验性的：活性剂量 1
单剂量 PF-06412562 低剂量强度
药品：PF-06412562
双盲口服单剂量上述药物或安慰剂
实验性的：活性剂量 2
单剂量 PF-06412562 中剂量强度
药品：PF-06412562
双盲口服单剂量上述药物或安慰剂
实验性的：活性剂量 3
更高剂量强度的单剂量 PF-06412562
药品：PF-06412562
双盲口服单剂量上述药物或安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟贴现任务中的基线变化。
大体时间：前 1-3 周（= 基线）、后 5 小时和大约。服药后1周。
这项经过验证的基于计算机的决策测试将由每位参与者在研究期间的三个时间点填写：研究前 1-3 周、研究后 5 小时和大约 3 小时。单次口服 3 种可能剂量中的 1 种 PF-06412562 或匹配的安慰剂后 1 周。
前 1-3 周（= 基线）、后 5 小时和大约。服药后1周。
风险贴现任务中基线的变化。
大体时间：前 1-3 周（= 基线）、后 5 小时和大约。服药后1周。
这项经过验证的基于计算机的决策测试将由每位参与者在研究期间的三个时间点填写：研究前 1-3 周、研究后 5 小时和大约 3 小时。单次口服 3 种可能剂量中的 1 种 PF-06412562 或匹配的安慰剂后 1 周。 它将在结果 1 测试后进行。
前 1-3 周（= 基线）、后 5 小时和大约。服药后1周。
PF-06412562 对努力贴现任务的影响（与安慰剂相比）。
大体时间：服药后5小时。
这项经过验证的基于计算机的决策测试将由每位参与者在单次口服 3 种可能剂量的 PF-06412562 中的 1 种或匹配的安慰剂后 5 小时完成，并完成结果 1 和 2 的测试。
服药后5小时。
PF-06412562 对巴甫洛夫到仪器转移任务的影响（与安慰剂相比）。
大体时间：服药后5小时。
这个经过验证的基于计算机的决策任务测试了巴甫洛夫的获取和转移。 结果 3 中的测试后，每个参与者将立即执行此操作。
服药后5小时。
PF-06412562 对探索/开发任务的影响（与安慰剂相比）。
大体时间：服药后5小时。
这个经过验证的基于计算机的决策任务测试了基于价值的决策的不同方面。 结果 4 中的测试后，每个参与者将立即执行此操作。
服药后5小时。
PF-06412562 对概率逆转学习任务的影响（与安慰剂相比）。
大体时间：服药后5小时。
这个经过验证的基于计算机的决策任务测试了基于价值的决策的不同方面。 在结果 5 中的测试后，每个参与者将立即执行此操作。
服药后5小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率（PF-06412562 的安全性和耐受性）
大体时间：在整个研究期间以及服用研究药物后最多 1 周。
通过非引导性问题持续评估不良事件、重复安全实验室测试、重复心电图、重复控制生命参数。
在整个研究期间以及服用研究药物后最多 1 周。

其他结果措施

结果测量
大体时间
PF-06412562 的血浆浓度
大体时间：研究药物摄入后4小时和8小时采血。
研究药物摄入后4小时和8小时采血。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Philippe Tobler, Prof. Dr.、University of Zurich, Dept. of Economics
  • 首席研究员：Alexander Jetter, MD、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHA-16-D1AGO-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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