Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PF-06412562 na podejmowanie decyzji w oparciu o wartości u zdrowych osób

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ PF-06412562 na podejmowanie decyzji w oparciu o wartości u zdrowych osób: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą (faza I)

Liczne choroby psychiczne i neurodegeneracyjne, takie jak schizofrenia, uzależnienie od narkotyków, depresja i choroba Parkinsona, są związane z deficytami motywacyjnymi i poznawczymi w podejmowaniu decyzji w oparciu o wartości, które często utrzymują się nawet po skutecznym leczeniu farmakologicznym. Zgodnie z obecnymi modelami neurobiologicznymi, korowe receptory dopaminy D1 odgrywają kluczową rolę w podejmowaniu decyzji opartych na wartościach. W tym badaniu zostanie zbadane, czy decyzje oparte na wartościach u zdrowych ochotników można poprawić poprzez stymulację receptorów D1. W tym celu zastosowany zostanie nowo opracowany agonista dopaminy D1, który selektywnie zwiększa aktywność przednich receptorów D1 i D5. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, wpływ różnych pojedynczych dawek PF-06412562, jeszcze nielicencjonowanego agonisty D1, na podejmowanie decyzji w oparciu o wartość zostanie porównany z placebo. Zastosowanie różnych mocy dawkowania pozwoli na zbadanie potencjalnej zależności między stopniem aktywności receptora D1 a jego wpływem na wskaźniki behawioralne.

Dlatego zbadane zostaną cztery równoległe grupy. Każdy uczestnik przyjmuje pojedynczą dawkę PF-06412562 w różnych dawkach lub placebo. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone 1-3 tygodnie przed przyjęciem leku, a badanie kontrolne ok. 1 tydzień po przyjęciu leku. Podczas wszystkich 3 wizyt w ośrodku badawczym zostanie przeprowadzonych kilka testów w celu zbadania podejmowania decyzji w oparciu o wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem na formularzu świadomej zgody
  • Fizycznie i psychicznie zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni w przypadku kobiet i 90 dni w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Pacjent może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    • Mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników lub;
    • Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny.
  • Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wiek 18-35 lat
  • Negatywny test ciążowy (patrz kryteria wykluczenia)
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Kobiety w ciąży; kobiet karmiących piersią
  • uznana za zdrową na podstawie szeroko zakrojonych badań przesiewowych poprzedzających badanie, w tym wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
podwójnie ślepe doustne przyjmowanie pojedynczych dawek wyżej wymienionego leku lub placebo
Eksperymentalny: Dawka aktywna 1
Pojedyncza dawka PF-06412562 w małej mocy dawki
Lek: PF-06412562
podwójnie ślepe doustne przyjmowanie pojedynczych dawek wyżej wymienionego leku lub placebo
Eksperymentalny: Dawka czynna 2
Pojedyncza dawka PF-06412562 w średniej mocy dawki
Lek: PF-06412562
podwójnie ślepe doustne przyjmowanie pojedynczych dawek wyżej wymienionego leku lub placebo
Eksperymentalny: Dawka aktywna 3
Pojedyncza dawka PF-06412562 w większej mocy dawki
Lek: PF-06412562
podwójnie ślepe doustne przyjmowanie pojedynczych dawek wyżej wymienionego leku lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w zadaniu dyskontowania opóźnień.
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed (= linia podstawowa), 5 godzin po i ok. 1 tydzień po przyjęciu leku.
Ten zatwierdzony komputerowy test podejmowania decyzji zostanie wypełniony przez każdego uczestnika w trzech punktach czasowych podczas badania: 1-3 tygodnie przed, 5 godzin po i ok. 1 tydzień po jednorazowym doustnym przyjęciu 1 z 3 możliwych dawek PF-06412562 lub pasującego placebo.
1-3 tygodnie przed (= linia podstawowa), 5 godzin po i ok. 1 tydzień po przyjęciu leku.
Zmiana od linii bazowej w zadaniu dyskontowania ryzyka.
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed (= linia podstawowa), 5 godzin po i ok. 1 tydzień po przyjęciu leku.
Ten zatwierdzony komputerowy test podejmowania decyzji zostanie wypełniony przez każdego uczestnika w trzech punktach czasowych podczas badania: 1-3 tygodnie przed, 5 godzin po i ok. 1 tydzień po jednorazowym doustnym przyjęciu 1 z 3 możliwych dawek PF-06412562 lub pasującego placebo. Zostanie przeprowadzone po teście dla wyniku 1.
1-3 tygodnie przed (= linia podstawowa), 5 godzin po i ok. 1 tydzień po przyjęciu leku.
Wpływ PF-06412562 na zadanie dyskontowania wysiłku (w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu leku.
Ten zatwierdzony komputerowy test podejmowania decyzji zostanie ukończony przez każdego uczestnika 5 godzin po jednorazowym doustnym przyjęciu 1 z 3 możliwych dawek PF-06412562 lub odpowiadającego placebo i po ukończeniu testów dla wyniku 1 i 2.
5 godzin po przyjęciu leku.
Wpływ PF-06412562 na zadanie transferu z Pawłowa na instrumentalne (w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu leku.
To zatwierdzone komputerowe zadanie decyzyjne testuje akwizycję i transfer Pawłowa. Zostanie on przeprowadzony przez każdego uczestnika bezpośrednio po teście w wyniku 3.
5 godzin po przyjęciu leku.
Wpływ PF-06412562 na zadanie eksploracji/eksploatacji (w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu leku.
To zatwierdzone komputerowe zadanie podejmowania decyzji testuje różne aspekty podejmowania decyzji w oparciu o wartości. Zostanie on przeprowadzony przez każdego uczestnika bezpośrednio po teście w wyniku 4.
5 godzin po przyjęciu leku.
Wpływ PF-06412562 na probabilistyczne zadanie uczenia się odwróconego (w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu leku.
To zatwierdzone komputerowe zadanie podejmowania decyzji testuje różne aspekty podejmowania decyzji w oparciu o wartości. Zostanie on przeprowadzony przez każdego uczestnika bezpośrednio po teście w wyniku 5.
5 godzin po przyjęciu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562)
Ramy czasowe: w trakcie badania i do 1 tygodnia po przyjęciu badanego leku.
ciągła ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą pytań nienaprowadzających, powtarzane badania laboratoryjne bezpieczeństwa, powtarzane EKG, powtarzana kontrola parametrów życiowych.
w trakcie badania i do 1 tygodnia po przyjęciu badanego leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia PF-06412562 w osoczu
Ramy czasowe: pobieranie krwi 4 godziny i 8 godzin po przyjęciu badanego leku.
pobieranie krwi 4 godziny i 8 godzin po przyjęciu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Główny śledczy: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHA-16-D1AGO-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06412562

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj