Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PF-06412562 na rozhodování založené na hodnotách u zdravých jedinců

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Účinky PF-06412562 na hodnotově založené rozhodování u zdravých jedinců: monocentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (fáze I)

Četná psychiatrická a neurodegenerativní onemocnění jako schizofrenie, závislost na drogách, deprese a Parkinsonova choroba souvisí s motivačními a kognitivními deficity v rozhodování na základě hodnoty, které často přetrvávají i po úspěšné farmakologické léčbě. Podle současných neurobiologických modelů hrají kortikální dopaminové D1 receptory zásadní roli při rozhodování na základě hodnoty. V této studii bude zkoumáno, zda lze rozhodnutí založená na hodnotách u zdravých dobrovolníků zlepšit stimulací D1-receptorů. K tomuto účelu bude použit nově vyvinutý dopaminový D1-agonista, který selektivně zvyšuje aktivity frontálních D1- a D5-receptorů. V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii budou srovnávány účinky různých jednotlivých dávek PF-06412562, dosud nelicencovaného D1 agonisty, na rozhodování založené na hodnotě s placebem. Použití různých sil dávek umožní prozkoumat potenciální vztah mezi rozsahem aktivity D1-receptoru a jeho vlivem na behaviorální indexy.

Proto budou zkoumány čtyři paralelní skupiny. Každý účastník užívá jednu dávku buď PF-06412562 v různých dávkách, nebo placebo. Screeningové vyšetření bude provedeno 1-3 týdny před užitím léku a následné vyšetření bude provedeno cca. 1 týden po užití léku. Při všech 3 návštěvách studijního centra bude provedeno několik testů pro zkoumání hodnotového rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu
  • Fyzicky a psychicky zdraví muži a ženy
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 28 dnů u žen a 90 dnů u mužů po poslední dávce přidělené léčby. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti.

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků nebo;
    • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav.
  • Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
  • Ve věku 18-35 let
  • Negativní těhotenský test (viz kritéria vyloučení)
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty
  • považovány za zdravé na základě rozsáhlého screeningu před studiem včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, vitálních funkcí, EKG atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 1
Jedna dávka PF-06412562 v nízké síle dávky
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 2
Jedna dávka PF-06412562 ve střední síle dávky
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 3
Jedna dávka PF-06412562 ve vyšší dávkovací síle
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního plánu v úloze se slevou na zpoždění.
Časové okno: 1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací test vyplní každý účastník ve třech časových bodech během studie: 1-3 týdny před, 5 hodin po a cca. 1 týden po jednorázovém perorálním podání 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba.
1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Změna od výchozího stavu v úloze diskontování rizik.
Časové okno: 1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací test vyplní každý účastník ve třech časových bodech během studie: 1-3 týdny před, 5 hodin po a cca. 1 týden po jednorázovém perorálním podání 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba. Bude provedeno po testu na výsledek 1.
1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Účinek PF-06412562 na úkol zlevňující úsilí (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento validovaný počítačový rozhodovací test dokončí každý účastník 5 hodin po jednorázovém orálním požití 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba a po dokončení testů na výsledek 1 a 2.
5 hodin po požití léku.
Vliv PF-06412562 na úlohu Pavlovova přenosu na instrumentální (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tato ověřená počítačová rozhodovací úloha testuje Pavlovovu akvizici a přenos. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 3.
5 hodin po požití léku.
Vliv PF-06412562 na úkol průzkumu/využívání (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací úkol testuje různé aspekty rozhodování založeného na hodnotách. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 4.
5 hodin po požití léku.
Účinek PF-06412562 na pravděpodobnostní reverzní učební úkol (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací úkol testuje různé aspekty rozhodování založeného na hodnotách. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 5.
5 hodin po požití léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost PF-06412562)
Časové okno: v průběhu studie a až 1 týden po příjmu studovaného léčiva.
průběžné hodnocení nežádoucích příhod nesvodnými otázkami, opakované bezpečnostní laboratorní testy, opakované EKG, opakovaná kontrola vitálních parametrů.
v průběhu studie a až 1 týden po příjmu studovaného léčiva.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace PF-06412562
Časové okno: odběr krve 4 hodiny a 8 hodin po příjmu studovaného léčiva.
odběr krve 4 hodiny a 8 hodin po příjmu studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHA-16-D1AGO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06412562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit