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Efectos de PF-06412562 en la toma de decisiones basada en valores en individuos sanos

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich

Efectos de PF-06412562 en la toma de decisiones basada en valores en individuos sanos: un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (fase I)

Numerosas enfermedades psiquiátricas y neurodegenerativas como la esquizofrenia, la dependencia de drogas de abuso, la depresión y la enfermedad de Parkinson están relacionadas con déficits motivacionales y cognitivos en la toma de decisiones basadas en valores, que frecuentemente persisten incluso después de un tratamiento farmacológico exitoso. Según los modelos neurobiológicos actuales, los receptores corticales de dopamina D1 juegan un papel crucial en la toma de decisiones basadas en valores. En este estudio, se investigará si las decisiones basadas en valores en voluntarios sanos pueden mejorar mediante la estimulación de los receptores D1. Para ello, se utilizará un agonista de dopamina D1 recientemente desarrollado, que aumenta selectivamente las actividades de los receptores frontales D1 y D5. En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se compararán los efectos de diferentes dosis únicas de PF-06412562, un agonista D1 aún no autorizado, en la toma de decisiones basada en el valor con el placebo. El uso de diferentes concentraciones de dosificación permitirá investigar una posible relación entre el grado de actividad del receptor D1 y su influencia en los índices de comportamiento.

Por lo tanto, se investigarán cuatro grupos paralelos. Cada participante toma una dosis única de PF-06412562 en diferentes dosis o placebo. Se realizará un examen de detección de 1 a 3 semanas antes de la toma del fármaco y se realizará un examen de seguimiento aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco. En las 3 visitas al centro de estudios, se realizarán varias pruebas para la investigación de la toma de decisiones basada en valores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por la firma en el formulario de consentimiento informado
  • Hombres y mujeres física y psiquiátricamente sanos
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días para las mujeres y 90 días para los hombres después de la última dosis del tratamiento asignado. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos.
  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    • Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
    • Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada o;
    • Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
  • Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas y las mujeres que NO tienen histerectomía, ooforectomía bilateral y/o insuficiencia ovárica documentadas) se considerarán en edad fértil.
  • 18-35 años
  • Prueba de embarazo negativa (ver criterios de exclusión)
  • Visión normal o corregida a normal

Criterios de exclusión (seleccionados):

  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes
  • se considera saludable en base a un extenso examen previo al estudio que incluye anamnesis, examen físico, investigaciones de laboratorio, signos vitales, ECG, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
Experimental: Dosis activa 1
Dosis única de PF-06412562 en dosificación baja
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
Experimental: Dosis activa 2
Dosis única de PF-06412562 en dosis media
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
Experimental: Dosis activa 3
Dosis única de PF-06412562 en dosis más altas
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en una tarea de descuento por demora.
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora en tres puntos de tiempo durante el estudio: 1-3 semanas antes, 5 horas después y aprox. 1 semana después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente.
1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
Cambio desde la línea de base en una tarea de descuento de riesgo.
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora en tres puntos de tiempo durante el estudio: 1-3 semanas antes, 5 horas después y aprox. 1 semana después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente. Se realizará después de la prueba del resultado 1.
1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
Efecto de PF-06412562 en una tarea de descuento de esfuerzo (en comparación con placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora 5 horas después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente y después de haber completado las pruebas para el resultado 1 y 2.
5 horas después de la ingesta del fármaco.
Efecto de PF-06412562 en la tarea de transferencia pavloviana a instrumental (en comparación con el placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba la adquisición y transferencia pavloviana. Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 3.
5 horas después de la ingesta del fármaco.
Efecto de PF-06412562 en una tarea de exploración/explotación (comparado con placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba diferentes aspectos de la toma de decisiones basada en valores. Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 4.
5 horas después de la ingesta del fármaco.
Efecto de PF-06412562 en una tarea de aprendizaje de inversión probabilística (en comparación con el placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba diferentes aspectos de la toma de decisiones basada en valores. Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 5.
5 horas después de la ingesta del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de PF-06412562)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio y hasta 1 semana después de la ingesta del fármaco del estudio.
evaluación continua de eventos adversos mediante preguntas no dirigidas, pruebas de laboratorio de seguridad repetidas, ECG repetidos, control repetido de parámetros vitales.
durante todo el estudio y hasta 1 semana después de la ingesta del fármaco del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de PF-06412562
Periodo de tiempo: muestreo de sangre 4 horas y 8 horas después de la ingesta del fármaco del estudio.
muestreo de sangre 4 horas y 8 horas después de la ingesta del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Investigador principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHA-16-D1AGO-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06412562

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