- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181841
Efectos de PF-06412562 en la toma de decisiones basada en valores en individuos sanos
Efectos de PF-06412562 en la toma de decisiones basada en valores en individuos sanos: un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (fase I)
Numerosas enfermedades psiquiátricas y neurodegenerativas como la esquizofrenia, la dependencia de drogas de abuso, la depresión y la enfermedad de Parkinson están relacionadas con déficits motivacionales y cognitivos en la toma de decisiones basadas en valores, que frecuentemente persisten incluso después de un tratamiento farmacológico exitoso. Según los modelos neurobiológicos actuales, los receptores corticales de dopamina D1 juegan un papel crucial en la toma de decisiones basadas en valores. En este estudio, se investigará si las decisiones basadas en valores en voluntarios sanos pueden mejorar mediante la estimulación de los receptores D1. Para ello, se utilizará un agonista de dopamina D1 recientemente desarrollado, que aumenta selectivamente las actividades de los receptores frontales D1 y D5. En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se compararán los efectos de diferentes dosis únicas de PF-06412562, un agonista D1 aún no autorizado, en la toma de decisiones basada en el valor con el placebo. El uso de diferentes concentraciones de dosificación permitirá investigar una posible relación entre el grado de actividad del receptor D1 y su influencia en los índices de comportamiento.
Por lo tanto, se investigarán cuatro grupos paralelos. Cada participante toma una dosis única de PF-06412562 en diferentes dosis o placebo. Se realizará un examen de detección de 1 a 3 semanas antes de la toma del fármaco y se realizará un examen de seguimiento aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco. En las 3 visitas al centro de estudios, se realizarán varias pruebas para la investigación de la toma de decisiones basada en valores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por la firma en el formulario de consentimiento informado
- Hombres y mujeres física y psiquiátricamente sanos
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días para las mujeres y 90 días para los hombres después de la última dosis del tratamiento asignado. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos.
Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
- Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada o;
- Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
- Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas y las mujeres que NO tienen histerectomía, ooforectomía bilateral y/o insuficiencia ovárica documentadas) se considerarán en edad fértil.
- 18-35 años
- Prueba de embarazo negativa (ver criterios de exclusión)
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión (seleccionados):
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes
- se considera saludable en base a un extenso examen previo al estudio que incluye anamnesis, examen físico, investigaciones de laboratorio, signos vitales, ECG, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo
|
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
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Experimental: Dosis activa 1
Dosis única de PF-06412562 en dosificación baja
|
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
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Experimental: Dosis activa 2
Dosis única de PF-06412562 en dosis media
|
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
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Experimental: Dosis activa 3
Dosis única de PF-06412562 en dosis más altas
|
ingesta oral doble ciego de dosis únicas del fármaco antes mencionado o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en una tarea de descuento por demora.
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
|
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora en tres puntos de tiempo durante el estudio: 1-3 semanas antes, 5 horas después y aprox. 1 semana después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente.
|
1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
|
Cambio desde la línea de base en una tarea de descuento de riesgo.
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
|
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora en tres puntos de tiempo durante el estudio: 1-3 semanas antes, 5 horas después y aprox. 1 semana después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente.
Se realizará después de la prueba del resultado 1.
|
1-3 semanas antes (= línea de base), 5 horas después y aprox. 1 semana después de la ingesta del fármaco.
|
Efecto de PF-06412562 en una tarea de descuento de esfuerzo (en comparación con placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Cada participante completará esta prueba validada de toma de decisiones basada en computadora 5 horas después de una toma oral única de 1 de 3 dosis posibles de PF-06412562, o un placebo equivalente y después de haber completado las pruebas para el resultado 1 y 2.
|
5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Efecto de PF-06412562 en la tarea de transferencia pavloviana a instrumental (en comparación con el placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba la adquisición y transferencia pavloviana.
Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 3.
|
5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Efecto de PF-06412562 en una tarea de exploración/explotación (comparado con placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba diferentes aspectos de la toma de decisiones basada en valores.
Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 4.
|
5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Efecto de PF-06412562 en una tarea de aprendizaje de inversión probabilística (en comparación con el placebo).
Periodo de tiempo: 5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Esta tarea validada de toma de decisiones basada en computadora prueba diferentes aspectos de la toma de decisiones basada en valores.
Será realizado por cada participante inmediatamente después de la prueba en el resultado 5.
|
5 horas después de la ingesta del fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de PF-06412562)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio y hasta 1 semana después de la ingesta del fármaco del estudio.
|
evaluación continua de eventos adversos mediante preguntas no dirigidas, pruebas de laboratorio de seguridad repetidas, ECG repetidos, control repetido de parámetros vitales.
|
durante todo el estudio y hasta 1 semana después de la ingesta del fármaco del estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones plasmáticas de PF-06412562
Periodo de tiempo: muestreo de sangre 4 horas y 8 horas después de la ingesta del fármaco del estudio.
|
muestreo de sangre 4 horas y 8 horas después de la ingesta del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
- Investigador principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soutschek A, Gvozdanovic G, Kozak R, Duvvuri S, de Martinis N, Harel B, Gray DL, Fehr E, Jetter A, Tobler PN. Dopaminergic D1 Receptor Stimulation Affects Effort and Risk Preferences. Biol Psychiatry. 2020 Apr 1;87(7):678-685. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.09.002. Epub 2019 Sep 12.
- Soutschek A, Kozak R, de Martinis N, Howe W, Burke CJ, Fehr E, Jetter A, Tobler PN. Activation of D1 receptors affects human reactivity and flexibility to valued cues. Neuropsychopharmacology. 2020 Apr;45(5):780-785. doi: 10.1038/s41386-020-0617-z. Epub 2020 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHA-16-D1AGO-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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