Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PF-06412562 på verdibasert beslutningstaking hos friske individer

3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av PF-06412562 på verdibasert beslutningstaking hos friske individer: en monosenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie (fase I)

Tallrike psykiatriske og nevrodegenerative sykdommer som schizofreni, avhengighet av rusmidler, depresjon og Parkinsons sykdom er relatert til motiverende og kognitive mangler i verdibasert beslutningstaking, som ofte vedvarer selv etter en vellykket farmakologisk behandling. I følge gjeldende nevrobiologiske modeller spiller kortikale dopamin D1-reseptorer en avgjørende rolle i å ta verdibaserte beslutninger. I denne studien skal det undersøkes om verdibaserte beslutninger hos friske frivillige kan forbedres ved stimulering av D1-reseptorer. Til dette formålet vil det bli brukt en nyutviklet dopamin D1-agonist, som selektivt øker aktivitetene til frontale D1- og D5-reseptorer. I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil effekten av ulike enkeltdoser av PF-06412562, en ennå ikke lisensiert D1-agonist, på verdibasert beslutningstaking sammenlignes med placebo. Bruken av forskjellige doseringsstyrker vil tillate å undersøke en potensiell sammenheng mellom omfanget av aktiviteten til D1-reseptoren og dens innflytelse på atferdsindekser.

Derfor skal fire parallelle grupper undersøkes. Hver deltaker tar inn en enkelt dose av enten PF-06412562 i forskjellige doser eller placebo. Det vil bli gjennomført screeningundersøkelse 1-3 uker før legemiddelinntaket, og det vil bli gjennomført en oppfølgingsundersøkelse ca. 1 uke etter legemiddelinntaket. Ved alle 3 besøk i studiesenteret vil det bli gjennomført flere tester for utredning av verdibasert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Fysisk og psykiatrisk friske menn og kvinner
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 28 dager for kvinner og 90 dager for menn etter siste dose av tildelt behandling. Et forsøksperson er i fertil alder dersom etterforskeren mener han/hun er biologisk i stand til å få barn.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt eller;
    • Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand.
  • Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering og kvinner som IKKE har dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvikt) vil bli ansett for å være i fertil alder.
  • Alder 18-35 år
  • Negativ graviditetstest (se eksklusjonskriterier)
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner
  • anses å være frisk basert på en omfattende screening før studien inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, vitale tegn, EKG, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 1
Enkeltdose av PF-06412562 i lavdoseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 2
Enkeltdose av PF-06412562 i middels doseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 3
Enkeltdose av PF-06412562 i høyere doseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i en forsinkelsesdiskonteringsoppgave.
Tidsramme: 1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten fylles ut av hver deltaker på tre tidspunkt i løpet av studien: 1-3 uker før, 5 timer etter og ca. 1 uke etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo.
1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Endring fra baseline i en risikodiskonteringsoppgave.
Tidsramme: 1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten fylles ut av hver deltaker på tre tidspunkt i løpet av studien: 1-3 uker før, 5 timer etter og ca. 1 uke etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo. Det vil bli utført etter testen for utfall 1.
1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en innsatsnedsettende oppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten vil bli fullført av hver deltaker 5 timer etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo og etter å ha fullført testene for utfall 1 og 2.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på Pavlovian til instrumentell overføringsoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester Pavlovianerverv og overføring. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 3.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en lete-/utnyttelsesoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester ulike aspekter ved verdibasert beslutningstaking. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 4.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en probabilistisk reverseringslæringsoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester ulike aspekter ved verdibasert beslutningstaking. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 5.
5 timer etter legemiddelinntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse for PF-06412562)
Tidsramme: gjennom hele studien og inntil 1 uke etter inntak av studiemedisin.
kontinuerlig vurdering av uønskede hendelser ved ikke-ledende spørsmål, gjentatte sikkerhetslaboratorietester, gjentatte EKG, gjentatt kontroll av vitale parametere.
gjennom hele studien og inntil 1 uke etter inntak av studiemedisin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av PF-06412562
Tidsramme: blodprøvetaking 4 timer og 8 timer etter inntak av studiemedisin.
blodprøvetaking 4 timer og 8 timer etter inntak av studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Hovedetterforsker: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHA-16-D1AGO-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beslutningstaking

Kliniske studier på PF-06412562

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere