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PF-06412562가 건강한 개인의 가치 기반 의사 결정에 미치는 영향

2020년 11월 3일 업데이트: University of Zurich

PF-06412562가 건강한 개인의 가치 기반 의사 결정에 미치는 영향: 단일 중심, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구(I상)

정신분열증, 남용 약물 의존, 우울증 및 파킨슨병과 같은 수많은 정신과 및 신경퇴행성 질환은 가치 기반 의사 결정의 동기 부여 및 인지 장애와 관련이 있으며 성공적인 약물 치료 후에도 종종 지속됩니다. 현재 신경 생물학적 모델에 따르면 피질 도파민 D1 수용체는 가치 기반 결정을 내리는 데 중요한 역할을 합니다. 이 연구에서는 건강한 지원자의 가치 기반 결정이 D1 수용체의 자극에 의해 개선될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이를 위해 전두엽 D1 및 D5 수용체의 활동을 선택적으로 증가시키는 새로 개발된 도파민 D1 작용제가 사용됩니다. 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서는 아직 허가되지 않은 D1 작용제인 PF-06412562의 다양한 단일 용량이 가치 기반 의사 결정에 미치는 영향을 위약과 비교합니다. 다양한 용량 강도를 사용하면 D1 수용체의 활성 정도와 행동 지표에 미치는 영향 사이의 잠재적인 관계를 조사할 수 있습니다.

따라서 4개의 병렬 그룹이 조사됩니다. 각 참가자는 PF-06412562를 다른 용량 또는 위약으로 단일 용량으로 섭취합니다. 약물복용 1~3주 전에 선별검사를 하고, 약 1~3주 후에 추적검사를 한다. 약물 복용 후 1주일. 연구 센터의 3회 방문 모두에서 가치 기반 의사 결정 조사를 위한 몇 가지 테스트가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 신체적, 정신적으로 건강한 남녀
  • 가임기 남성 및 여성 피험자는 할당된 치료의 마지막 투여 후 연구 전반에 걸쳐 여성의 경우 최소 28일, 남성의 경우 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
    • 의학적으로 확인된 난소 부전이 있거나;
    • 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가지고 있습니다.
  • 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 18-35세
  • 음성 임신 테스트(제외 기준 참조)
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력

제외 기준(선택됨):

  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 과목
  • 기억 상실증, 신체 검사, 실험실 조사, 활력 징후, ECG 등을 포함한 광범위한 연구 전 선별 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량
의약품: 위약
위에서 언급한 약물 또는 위약의 단일 용량을 이중 맹검 경구 섭취
실험적: 활성 용량 1
저용량 강도의 PF-06412562 단일 용량
의약품: PF-06412562
위에서 언급한 약물 또는 위약의 단일 용량을 이중 맹검 경구 섭취
실험적: 활성 용량 2
중간 용량 강도의 PF-06412562 단일 용량
의약품: PF-06412562
위에서 언급한 약물 또는 위약의 단일 용량을 이중 맹검 경구 섭취
실험적: 활성 용량 3
더 높은 용량 강도의 PF-06412562 단일 용량
의약품: PF-06412562
위에서 언급한 약물 또는 위약의 단일 용량을 이중 맹검 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 할인 작업의 기준선에서 변경합니다.
기간: 1~3주 전(= 기준선), 5시간 후, 약 약물 복용 후 1주일.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 테스트는 연구 중 세 시점(1~3주 전, 5시간 후, 약 10일 후)에 각 참가자가 작성합니다. PF-06412562의 가능한 용량 3개 중 1개 또는 일치하는 위약을 단일 경구 섭취한 후 1주일.
1~3주 전(= 기준선), 5시간 후, 약 약물 복용 후 1주일.
위험 할인 작업의 기준선에서 변경합니다.
기간: 1~3주 전(= 기준선), 5시간 후, 약 약물 복용 후 1주일.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 테스트는 연구 중 세 시점(1~3주 전, 5시간 후, 약 10일 후)에 각 참가자가 작성합니다. PF-06412562의 가능한 용량 3개 중 1개 또는 일치하는 위약을 단일 경구 섭취한 후 1주일. 결과 1에 대한 테스트 후에 수행됩니다.
1~3주 전(= 기준선), 5시간 후, 약 약물 복용 후 1주일.
노력 할인 작업에 대한 PF-06412562의 효과(위약과 비교).
기간: 약물 복용 5시간 후.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 테스트는 PF-06412562의 가능한 용량 3개 중 1개 또는 일치하는 위약을 단일 경구 섭취하고 결과 1 및 2에 대한 테스트를 완료한 후 5시간 후에 각 참가자가 완료합니다.
약물 복용 5시간 후.
Pavlovian to instrumental transfer task에 대한 PF-06412562의 효과(위약과 비교).
기간: 약물 복용 5시간 후.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 작업은 Pavlovian 인수 및 이전을 테스트합니다. 결과 3의 테스트 직후 각 참가자가 수행합니다.
약물 복용 5시간 후.
탐색/활용 작업에 대한 PF-06412562의 효과(위약과 비교).
기간: 약물 복용 5시간 후.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 작업은 가치 기반 의사 결정의 다양한 측면을 테스트합니다. 결과 4의 테스트 직후 각 참가자가 수행합니다.
약물 복용 5시간 후.
확률 역전 학습 작업에 대한 PF-06412562의 효과(위약과 비교).
기간: 약물 복용 5시간 후.
이 검증된 컴퓨터 기반 의사 결정 작업은 가치 기반 의사 결정의 다양한 측면을 테스트합니다. 결과 5의 테스트 직후 각 참가자가 수행합니다.
약물 복용 5시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(PF-06412562의 안전성 및 내약성)
기간: 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최대 1주.
유도하지 않는 질문, 반복되는 안전 실험실 테스트, 반복되는 ECG, 필수 매개변수의 반복적인 제어에 의한 유해 사례의 지속적인 평가.
연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최대 1주.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PF-06412562의 혈장 농도
기간: 연구 약물 섭취 후 4시간 및 8시간 후에 혈액 샘플링.
연구 약물 섭취 후 4시간 및 8시간 후에 혈액 샘플링.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • 수석 연구원: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHA-16-D1AGO-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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