Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PF-06412562 op op waarden gebaseerde besluitvorming bij gezonde individuen

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Effecten van PF-06412562 op op waarden gebaseerde besluitvorming bij gezonde individuen: een monocenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie (fase I)

Talrijke psychiatrische en neurodegeneratieve ziekten zoals schizofrenie, verslaving aan drugs, depressie en de ziekte van Parkinson houden verband met motivatie- en cognitieve gebreken bij het nemen van op waarden gebaseerde beslissingen, die vaak blijven bestaan, zelfs na een succesvolle farmacologische behandeling. Volgens de huidige neurobiologische modellen spelen corticale dopamine D1-receptoren een cruciale rol bij het nemen van op waarden gebaseerde beslissingen. In deze studie wordt onderzocht of op waarden gebaseerde beslissingen bij gezonde vrijwilligers verbeterd kunnen worden door stimulatie van D1-receptoren. Hiervoor zal een nieuw ontwikkelde dopamine D1-agonist gebruikt worden, die selectief de activiteit van frontale D1- en D5-receptoren verhoogt. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de effecten van verschillende enkele doses van PF-06412562, een nog niet geregistreerde D1-agonist, op op waarde gebaseerde besluitvorming worden vergeleken met placebo. Het gebruik van verschillende doseringssterktes zal toelaten om een ​​mogelijke relatie tussen de mate van activiteit van de D1-receptor en zijn invloed op gedragsindices te onderzoeken.

Daarom zullen vier parallelle groepen worden onderzocht. Elke deelnemer neemt een enkele dosis van ofwel PF-06412562 in verschillende doses of een placebo in. Een screeningsonderzoek zal 1-3 weken voor de inname van het geneesmiddel worden uitgevoerd en een vervolgonderzoek zal ongeveer worden uitgevoerd. 1 week na inname van het geneesmiddel. Bij alle 3 de bezoeken in het studiecentrum zullen verschillende tests voor het onderzoek naar op waarden gebaseerde besluitvorming worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Fysiek en psychiatrisch gezonde mannen en vrouwen
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen voor vrouwen en 90 dagen voor mannen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen.

  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    • een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    • U heeft medisch bevestigd ovariumfalen of;
    • Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt.
  • Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met afgebonden eileiders en vrouwen die GEEN gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of ovariële insufficiëntie hebben) zullen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest (zie uitsluitingscriteria)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven
  • als gezond beschouwd op basis van een uitgebreide screening voorafgaand aan de studie, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, vitale functies, ECG, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
dubbelblinde orale inname van enkele doses van het bovengenoemde geneesmiddel of placebo
Experimenteel: Actieve dosis 1
Eenmalige dosis PF-06412562 in lage doseringssterkte
Geneesmiddel: PF-06412562
dubbelblinde orale inname van enkele doses van het bovengenoemde geneesmiddel of placebo
Experimenteel: Actieve dosis 2
Enkele dosis PF-06412562 in gemiddelde doseringssterkte
Geneesmiddel: PF-06412562
dubbelblinde orale inname van enkele doses van het bovengenoemde geneesmiddel of placebo
Experimenteel: Actieve dosis 3
Enkele dosis PF-06412562 in hogere doseringssterkte
Geneesmiddel: PF-06412562
dubbelblinde orale inname van enkele doses van het bovengenoemde geneesmiddel of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in een vertragingsdisconteringstaak.
Tijdsspanne: 1-3 weken ervoor (= baseline), 5 uur erna en ca. 1 week na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstest zal door elke deelnemer op drie tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld: 1-3 weken ervoor, 5 uur erna en ca. 1 week na een enkelvoudige orale inname van 1 van de 3 mogelijke doses PF-06412562, of overeenkomende placebo.
1-3 weken ervoor (= baseline), 5 uur erna en ca. 1 week na inname van het geneesmiddel.
Verandering ten opzichte van de basislijn in een risicodisconteringstaak.
Tijdsspanne: 1-3 weken ervoor (= baseline), 5 uur erna en ca. 1 week na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstest zal door elke deelnemer op drie tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld: 1-3 weken ervoor, 5 uur erna en ca. 1 week na een enkelvoudige orale inname van 1 van de 3 mogelijke doses PF-06412562, of overeenkomende placebo. Het wordt uitgevoerd na de test voor uitkomst 1.
1-3 weken ervoor (= baseline), 5 uur erna en ca. 1 week na inname van het geneesmiddel.
Effect van PF-06412562 op een inspanningskortingstaak (vergeleken met placebo).
Tijdsspanne: 5 uur na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstest zal door elke deelnemer worden voltooid 5 uur na een enkele orale inname van 1 van de 3 mogelijke doses PF-06412562, of overeenkomende placebo en nadat de tests voor resultaat 1 en 2 zijn voltooid.
5 uur na inname van het geneesmiddel.
Effect van PF-06412562 op de Pavloviaanse naar instrumentele overdrachtstaak (vergeleken met placebo).
Tijdsspanne: 5 uur na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstaak test Pavloviaanse acquisitie en overdracht. Het wordt uitgevoerd door elke deelnemer onmiddellijk na de test in resultaat 3.
5 uur na inname van het geneesmiddel.
Effect van PF-06412562 op een exploratie-/exploitatietaak (vergeleken met placebo).
Tijdsspanne: 5 uur na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstaak test verschillende aspecten van op waarden gebaseerde besluitvorming. Het wordt door elke deelnemer uitgevoerd onmiddellijk na de test in uitkomst 4.
5 uur na inname van het geneesmiddel.
Effect van PF-06412562 op een probabilistische omkeringsleertaak (vergeleken met placebo).
Tijdsspanne: 5 uur na inname van het geneesmiddel.
Deze gevalideerde computergebaseerde besluitvormingstaak test verschillende aspecten van op waarden gebaseerde besluitvorming. Het wordt door elke deelnemer uitgevoerd onmiddellijk na de test in resultaat 5.
5 uur na inname van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot 1 week na inname van de studiemedicatie.
continue beoordeling van bijwerkingen door middel van niet-leidende vragen, herhaalde veiligheidslaboratoriumtests, herhaalde ECG's, herhaalde controle van vitale parameters.
gedurende de hele studie en tot 1 week na inname van de studiemedicatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van PF-06412562
Tijdsspanne: bloedafname 4 uur en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
bloedafname 4 uur en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHA-16-D1AGO-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06412562

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren