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健康な人の価値観に基づく意思決定に対するPF-06412562の影響

2020年11月3日 更新者：University of Zurich

健康な個人における価値観に基づく意思決定に対するPF-06412562の影響：単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験（第I相）

統合失調症、乱用薬物への依存、うつ病、パーキンソン病などの多くの精神疾患や神経変性疾患は、価値観に基づく意思決定における動機付けおよび認知の欠陥に関連しており、薬物療法が成功した後でも症状が持続することがよくあります。 現在の神経生物学的モデルによれば、皮質ドーパミン D1 受容体は価値観に基づいた意思決定において重要な役割を果たしています。 この研究では、健康なボランティアにおける価値観に基づく意思決定が、D1 受容体の刺激によって改善できるかどうかが調査されます。 この目的のために、前頭部 D1 受容体および D5 受容体の活性を選択的に増加させる、新しく開発されたドーパミン D1 アゴニストが使用されます。 この二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、まだ認可されていないD1作動薬であるPF-06412562の異なる単回用量の価値観に基づく意思決定に対する効果がプラセボと比較される。 異なる用量強度を使用することにより、D1 受容体の活性の程度と行動指標に対するその影響との間の潜在的な関係を調査することが可能になります。

したがって、4 つの並列グループが調査されます。 各参加者は、異なる用量の PF-06412562 またはプラセボのいずれかを単回摂取します。 スクリーニング検査は薬を摂取する1～3週間前に行われ、フォローアップ検査は薬を摂取する約1～3週間前に行われます。薬を服用してから1週間後。 学習センターへの 3 回の訪問すべてで、価値観に基づく意思決定を調査するためのいくつかのテストが実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームへの署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 身体的および精神的に健康な男性と女性
  • 妊娠の可能性のある男女の被験者は、研究期間中、割り当てられた治療の最後の投与後、女性の場合は少なくとも28日間、男性の場合は90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 研究者の意見において、対象者が生物学的に子供を産む能力があると判断した場合、その対象者は子供を産む可能性があると言えます。

  • 妊娠の可能性がない女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

    • 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。
    • 卵巣不全が医学的に確認されている、または;
    • 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがあり、閉経後の状態が確認されます。
  • 他のすべての女性対象（卵管結紮のある女性、および記録された子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全を受けていない女性を含む）は、妊娠の可能性があるとみなされる。
  • 18～35歳
  • 妊娠検査薬が陰性（除外基準を参照）
  • 正常または正常に矯正された視力

除外基準 (選択済み):

  • 妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者
  • 既往歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、ECGなどを含む広範な研究前スクリーニングに基づいて健康であるとみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：プラセボ
前述の薬物またはプラセボの単回用量の二重盲検経口摂取
実験的：有効量1
低用量強度の PF-06412562 の単回用量
薬：PF-06412562
前述の薬物またはプラセボの単回用量の二重盲検経口摂取
実験的：有効量2
中用量強度の PF-06412562 の単回用量
薬：PF-06412562
前述の薬物またはプラセボの単回用量の二重盲検経口摂取
実験的：有効量3
より高い用量強度での PF-06412562 の単回投与
薬：PF-06412562
前述の薬物またはプラセボの単回用量の二重盲検経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引タスクのベースラインからの変更。
時間枠：1 ～ 3 週間前 (= ベースライン)、5 時間後、および約 5 時間後薬を摂取してから1週間。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定テストは、各参加者が研究中の 3 つの時点 (1 ～ 3 週間前、5 時間後、および約 5 時間後) に記入します。 PF-06412562、または対応するプラセボの 3 回の用量のうち 1 回を単回経口摂取してから 1 週間後。
1 ～ 3 週間前 (= ベースライン)、5 時間後、および約 5 時間後薬を摂取してから1週間。
リスク割引タスクのベースラインからの変更。
時間枠：1 ～ 3 週間前 (= ベースライン)、5 時間後、および約 5 時間後薬を摂取してから1週間。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定テストは、各参加者が研究中の 3 つの時点 (1 ～ 3 週間前、5 時間後、および約 5 時間後) に記入します。 PF-06412562、または対応するプラセボの 3 回の用量のうち 1 回を単回経口摂取してから 1 週間後。 結果1のテスト後に実施されます。
1 ～ 3 週間前 (= ベースライン)、5 時間後、および約 5 時間後薬を摂取してから1週間。
労力割引タスクに対する PF-06412562 の効果 (プラセボとの比較)。
時間枠：薬を摂取してから5時間後。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定テストは、PF-06412562 の 3 つの可能な用量のうち 1 つまたは一致するプラセボを 1 回経口摂取してから 5 時間後、および結果 1 と 2 のテストを完了した後に各参加者によって完了します。
薬を摂取してから5時間後。
パブロフから器具への移行タスクに対する PF-06412562 の効果 (プラセボと比較)。
時間枠：薬を摂取してから5時間後。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定タスクは、パブロフの獲得と移転をテストします。 これは、結果 3 のテスト直後に各参加者によって実行されます。
薬を摂取してから5時間後。
探索/活用タスクに対する PF-06412562 の効果 (プラセボとの比較)。
時間枠：薬を摂取してから5時間後。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定タスクでは、価値に基づく意思決定のさまざまな側面をテストします。 これは、結果 4 のテスト直後に各参加者によって実行されます。
薬を摂取してから5時間後。
確率的逆転学習タスクに対する PF-06412562 の効果 (プラセボとの比較)。
時間枠：薬を摂取してから5時間後。
この検証済みのコンピューターベースの意思決定タスクでは、価値に基づく意思決定のさまざまな側面をテストします。 これは、結果 5 のテスト直後に各参加者によって実行されます。
薬を摂取してから5時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率（PF-06412562の安全性と忍容性）
時間枠：研究期間中および研究薬物摂取後最大1週間。
誘導的でない質問による有害事象の継続的な評価、安全性臨床検査の繰り返し、心電図の繰り返し、重要パラメータの制御の繰り返し。
研究期間中および研究薬物摂取後最大1週間。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PF-06412562の血漿濃度
時間枠：研究薬摂取の4時間後および8時間後に採血。
研究薬摂取の4時間後および8時間後に採血。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe Tobler, Prof. Dr.、University of Zurich, Dept. of Economics
  • 主任研究者：Alexander Jetter, MD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHA-16-D1AGO-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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