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Effets du PF-06412562 sur la prise de décision basée sur la valeur chez les personnes en bonne santé

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich

Effets du PF-06412562 sur la prise de décision basée sur la valeur chez les personnes en bonne santé : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle (phase I)

De nombreuses maladies psychiatriques et neurodégénératives telles que la schizophrénie, la dépendance aux drogues, la dépression et la maladie de Parkinson sont liées à des déficits motivationnels et cognitifs dans la prise de décision basée sur les valeurs, qui persistent souvent même après un traitement pharmacologique réussi. Selon les modèles neurobiologiques actuels, les récepteurs corticaux de la dopamine D1 jouent un rôle crucial dans la prise de décisions fondées sur la valeur. Dans cette étude, on étudiera si les décisions fondées sur la valeur chez des volontaires sains peuvent être améliorées par la stimulation des récepteurs D1. À cette fin, un agoniste de la dopamine D1 nouvellement développé sera utilisé, ce qui augmente sélectivement les activités des récepteurs frontaux D1 et D5. Dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les effets de différentes doses uniques de PF-06412562, un agoniste D1 non encore homologué, sur la prise de décision basée sur la valeur seront comparés à un placebo. L'utilisation de différents dosages permettra d'étudier une relation potentielle entre l'étendue de l'activité du récepteur D1 et son influence sur les indices comportementaux.

Par conséquent, quatre groupes parallèles seront étudiés. Chaque participant prend une dose unique de PF-06412562 à différentes doses ou un placebo. Un examen de dépistage sera effectué 1 à 3 semaines avant la prise du médicament, et un examen de suivi sera effectué env. 1 semaine après la prise du médicament. Lors des 3 visites du centre d'étude, plusieurs tests d'investigation de la prise de décision basée sur la valeur seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature sur le formulaire de consentement éclairé
  • Hommes et femmes physiquement et psychiatriquement sains
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes après la dernière dose du traitement assigné. Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants.

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    • Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
    • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ou ;
    • Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique.
  • Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.
  • 18-35 ans
  • Test de grossesse négatif (voir critères d'exclusion)
  • Vision normale ou corrigée à la normale

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants
  • considéré comme en bonne santé sur la base d'un dépistage approfondi préalable à l'étude comprenant l'anamnèse, l'examen physique, les analyses de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo
Médicament: Placebo
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 1
Dose unique de PF-06412562 à faible dosage
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 2
Dose unique de PF-06412562 à dose moyenne
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 3
Dose unique de PF-06412562 à dosage plus élevé
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans une tâche de remise différée.
Délai: 1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera rempli par chaque participant à trois moments de l'étude : 1 à 3 semaines avant, 5 heures après et env. 1 semaine après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant.
1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Changement par rapport à la ligne de base dans une tâche d'actualisation des risques.
Délai: 1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera rempli par chaque participant à trois moments de l'étude : 1 à 3 semaines avant, 5 heures après et env. 1 semaine après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant. Il sera effectué après le test du résultat 1.
1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'actualisation de l'effort (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera complété par chaque participant 5 heures après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant et après avoir terminé les tests pour les résultats 1 et 2.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur la tâche de transfert pavlovien à instrumental (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche validée de prise de décision informatisée teste l'acquisition et le transfert pavloviens. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 3.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'exploration/exploitation (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche de prise de décision informatisée validée teste différents aspects de la prise de décision basée sur la valeur. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 4.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'apprentissage par inversion probabiliste (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche de prise de décision informatisée validée teste différents aspects de la prise de décision basée sur la valeur. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 5.
5 heures après la prise du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité du PF-06412562)
Délai: tout au long de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la prise du médicament à l'étude.
évaluation continue des événements indésirables par des questions non suggestives, des tests de laboratoire de sécurité répétés, des ECG répétés, un contrôle répété des paramètres vitaux.
tout au long de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la prise du médicament à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de PF-06412562
Délai: prélèvement sanguin 4 heures et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.
prélèvement sanguin 4 heures et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Chercheur principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHA-16-D1AGO-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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