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Efeitos de PF-06412562 na tomada de decisão baseada em valores em indivíduos saudáveis

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Efeitos de PF-06412562 na tomada de decisão baseada em valor em indivíduos saudáveis: um estudo monocêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (fase I)

Numerosas doenças psiquiátricas e neurodegenerativas, como esquizofrenia, dependência de drogas de abuso, depressão e doença de Parkinson, estão relacionadas a déficits motivacionais e cognitivos na tomada de decisão baseada em valores, que frequentemente persistem mesmo após um tratamento farmacológico bem-sucedido. De acordo com os modelos neurobiológicos atuais, os receptores de dopamina D1 corticais desempenham um papel crucial na tomada de decisões baseadas em valores. Neste estudo, será investigado se as decisões baseadas em valores em voluntários saudáveis ​​podem ser melhoradas pela estimulação dos receptores D1. Para isso, será usado um agonista D1 da dopamina recém-desenvolvido, que aumenta seletivamente as atividades dos receptores D1 e D5 frontais. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os efeitos de diferentes doses únicas de PF-06412562, um agonista D1 ainda não licenciado, na tomada de decisão baseada em valor serão comparados com placebo. O uso de diferentes dosagens permitirá investigar uma relação potencial entre a extensão da atividade do receptor D1 e sua influência nos índices comportamentais.

Portanto, quatro grupos paralelos serão investigados. Cada participante toma uma única dose de PF-06412562 em diferentes doses ou placebo. Um exame de triagem será realizado 1-3 semanas antes da ingestão do medicamento, e um exame de acompanhamento será realizado aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento. Nas 3 visitas ao centro de estudos serão realizados vários testes para a investigação da tomada de decisão baseada em valores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura no formulário de consentimento informado
  • Homens e mulheres fisicamente e psiquiatricamente saudáveis
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias para as mulheres e 90 dias para os homens após a última dose do tratamento designado. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos.

  • Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
    • Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada ou;
    • Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
  • Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas e mulheres que NÃO têm uma histerectomia documentada, ooforectomia bilateral e/ou falência ovariana) serão consideradas com potencial para engravidar.
  • De 18 a 35 anos
  • Teste de gravidez negativo (ver critérios de exclusão)
  • Visão normal ou corrigida para o normal

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando
  • considerado saudável com base em uma extensa triagem pré-estudo, incluindo anamnese, exame físico, investigações laboratoriais, sinais vitais, ECG, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 1
Dose única de PF-06412562 em baixa dosagem
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 2
Dose única de PF-06412562 em dosagem média
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 3
Dose única de PF-06412562 em maior força de dosagem
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em uma tarefa de desconto de atraso.
Prazo: 1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será preenchido por cada participante em três momentos durante o estudo: 1-3 semanas antes, 5 horas depois e aprox. 1 semana após uma ingestão oral única de 1 das 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente.
1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Mudança da linha de base em uma tarefa de desconto de risco.
Prazo: 1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será preenchido por cada participante em três momentos durante o estudo: 1-3 semanas antes, 5 horas depois e aprox. 1 semana após uma ingestão oral única de 1 das 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente. Será realizado após o teste para o resultado 1.
1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de desconto de esforço (comparado ao placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será concluído por cada participante 5 horas após uma única ingestão oral de 1 de 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente e após a conclusão dos testes para o resultado 1 e 2.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 na tarefa de transferência pavloviana para instrumental (em comparação com o placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa a aquisição e transferência pavloviana. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 3.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de exploração/exploração (comparado ao placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa diferentes aspectos da tomada de decisão baseada em valor. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 4.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística (em comparação com placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa diferentes aspectos da tomada de decisão baseada em valor. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 5.
5 horas após a ingestão do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade de PF-06412562)
Prazo: durante todo o estudo e até 1 semana após a ingestão do medicamento do estudo.
avaliação contínua de eventos adversos por meio de perguntas não direcionadas, testes laboratoriais de segurança repetidos, ECGs repetidos, controle repetido de parâmetros vitais.
durante todo o estudo e até 1 semana após a ingestão do medicamento do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de PF-06412562
Prazo: amostragem de sangue 4 horas e 8 horas após a ingestão do medicamento do estudo.
amostragem de sangue 4 horas e 8 horas após a ingestão do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Investigador principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHA-16-D1AGO-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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